Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FilmArray® Global Fever (GF) panel klinikai értékelése

2021. november 16. frissítette: BioFire Defense LLC
Ez a tanulmány értékeli a FilmArray Global Fever (GF) panel klinikai érzékenységét és specificitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FilmArray Global Fever (GF) Panel, amelyet a BioFire Defense fejlesztett ki az Egyesült Államok Védelmi Minisztériumával és a NIAID-vel együttműködésben, egy automatizált, multiplex PCR rendszert használ 19 kórokozó egyidejű teljes vérmintájának egy órán belüli értékelésére. A GF Panel célpontjai: Chikungunya vírus, CCHF vírus, dengue vírus (1-4 szerotípus), Ebolavírus, Lassa vírus, Marburgvírus, Nyugat-Nílus vírus, Sárgaláz vírus, Zika vírus, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica szerovar Typhi és Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani komplex, Plasmodium spp., P. falciparum és P. ovale/vivax. A BioFire Defense prospektív klinikai vizsgálatot végez a GF Panel érzékenységének és specificitásának értékelésére, amikor lázas vagy nemrégiben lázas alanyoktól vett vér vizsgálatára használják. Ezt a többközpontú vizsgálatot a világ különböző pontjain végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2084

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
  • Ghána
      • Navrongo, Ghána
        • Naval Medical Research Unit Three
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • United States Army Medical Research Directorate Georgia
  • Honduras
    • Central District
      • Tegucigalpa, Central District, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Kambodzsa
      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Naval Medical Research Unit Two
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • United States Army Medical Research Directorate Kenya
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Naval Medical Research Unit Six
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lázas alanyokat leendő felvételre veszik, és teljes vért vesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes vér EDTA-ban (lehetőleg tájékozott beleegyezés alapján gyűjtve)
  • Az alanynak az elmúlt két napban regisztrált vagy saját bevallása szerint láza van.
  • Az alany az elmúlt 30 napban nem vett részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alanyok/Példányok
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő alanyok/példányok
Egyéb: Megfigyelési tanulmány
Megfigyelési tanulmány
Más nevek:
  • FilmArray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FilmArray Global Fever (GF) panel klinikai érzékenysége és specificitása
Időkeret: 18 hónap
Százalékos pozitív egyezés és százalékos negatív megegyezés a FilmArray eredmény és a Comparator Assay között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioFire Defense LLC

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDY-017266
  • HHSN272201600002C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIAID)
  • W911QY-13-D-0080 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel