Klinische evaluatie van het FilmArray® Global Fever (GF)-panel
2 juli 2024 bijgewerkt door: BioFire Defense LLC
Deze studie zal de klinische gevoeligheid en specificiteit van het FilmArray Global Fever (GF) Panel evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het FilmArray Global Fever (GF) Panel, ontwikkeld door BioFire Defense in samenwerking met het Amerikaanse Ministerie van Defensie en NIAID, maakt gebruik van een geautomatiseerd, multiplex PCR-systeem om volbloedmonsters voor 19 ziekteverwekkers tegelijkertijd in minder dan een uur te evalueren.
Doelwitten van het GF-panel zijn Chikungunya-virus, CCHF-virus, denguevirus (serotypen 1-4), Ebolavirus, Lassavirus, Marburgvirus, West-Nijlvirus, Gelekoortsvirus, Zikavirus, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serovar Typhi en Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani-complex, Plasmodium spp., P. falciparum en P. ovale/vivax.
BioFire Defense voert een prospectieve klinische studie uit om de gevoeligheid en specificiteit van het GF-paneel te evalueren wanneer het wordt gebruikt om bloed te testen dat is afgenomen van personen met koorts of die onlangs koorts hebben gehad.
Deze multicenter studie wordt uitgevoerd op locaties over de hele wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2084
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met koorts zullen prospectief worden ingeschreven en er zal volbloed worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volbloed in EDTA (prospectief verzameld via geïnformeerde toestemming)
- Proefpersoon heeft in de afgelopen twee dagen een geregistreerde of zelfgerapporteerde koorts.
- De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen niet deelgenomen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen/exemplaren
Onderwerpen/exemplaren die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
|
Observatie studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid en specificiteit van het FilmArray Global Fever (GF)-panel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage positieve overeenkomst en procentuele negatieve overeenkomst tussen FilmArray-resultaat en vergelijkende test
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .