Avaliação clínica do painel FilmArray® Global Fever (GF)
2 de julho de 2024 atualizado por: BioFire Defense LLC
Este estudo avaliará a sensibilidade clínica e a especificidade do FilmArray Global Fever (GF) Panel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O FilmArray Global Fever (GF) Panel, desenvolvido pela BioFire Defense em colaboração com o Departamento de Defesa dos EUA e o NIAID, usa um sistema de PCR multiplex automatizado para avaliar amostras de sangue total para 19 patógenos simultaneamente em menos de uma hora.
Os alvos do Painel GF são vírus Chikungunya, vírus CCHF, vírus da dengue (sorotipos 1-4), vírus Ebola, vírus Lassa, vírus Marburg, vírus do Nilo Ocidental, vírus da febre amarela, vírus Zika, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serovar Typhi e Paratyphi A, Yersinia pestis, complexo Leishmania donovani, Plasmodium spp., P. falciparum e P. ovale/vivax.
A BioFire Defense está conduzindo um estudo clínico prospectivo para avaliar a sensibilidade e especificidade do Painel GF quando usado para testar o sangue coletado de indivíduos com febre ou que tiveram febre recentemente.
Este estudo multicêntrico está sendo conduzido em locais ao redor do mundo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2084
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Naval Medical Research Unit Two
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Navrongo, Gana
- Naval Medical Research Unit Three
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Tbilisi, Geórgia
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
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Central District
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Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
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Kisumu, Quênia
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
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Bangkok, Tailândia
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com febre serão inscritos prospectivamente e sangue total será coletado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangue total em EDTA (coletado prospectivamente por consentimento informado)
- O sujeito tem uma febre registrada ou autorrelatada nos últimos dois dias.
- O sujeito não participou do estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos/Amostras
Indivíduos/amostras que atendem aos critérios de elegibilidade
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Estudo de observação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade clínica e especificidade do painel FilmArray Global Fever (GF)
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de concordância positiva e porcentagem de concordância negativa entre o resultado do FilmArray e o ensaio de comparação
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .