Ocena kliniczna panelu FilmArray® Global Fever (GF).
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: BioFire Defense LLC
To badanie oceni czułość i swoistość kliniczną panelu FilmArray Global Fever (GF).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Panel FilmArray Global Fever (GF), opracowany przez firmę BioFire Defense we współpracy z Departamentem Obrony USA i NIAID, wykorzystuje zautomatyzowany, multipleksowy system PCR do jednoczesnej oceny próbek krwi pełnej pod kątem 19 patogenów w mniej niż godzinę.
Cele panelu GF to wirus Chikungunya, wirus CCHF, wirus dengi (serotypy 1-4), wirus Ebola, wirus Lassa, wirus Marburg, wirus Zachodniego Nilu, wirus żółtej febry, wirus Zika, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serowar Typhi i Paratyphi A, Yersinia pestis, kompleks Leishmania donovani, Plasmodium spp., P. falciparum i P. ovale/vivax.
Firma BioFire Defense prowadzi prospektywne badanie kliniczne w celu oceny czułości i swoistości panelu GF stosowanego do badania krwi pobranej od osób z gorączką lub osób, które niedawno miały gorączkę.
To wieloośrodkowe badanie jest prowadzone w miejscach na całym świecie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2084
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gorączką zostaną włączeni prospektywnie i pobrana zostanie pełna krew.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krew pełna na EDTA (pobrana prospektywnie za świadomą zgodą)
- Podmiot ma zarejestrowaną lub samozgłoszoną gorączkę w ciągu ostatnich dwóch dni.
- Uczestnik nie brał udziału w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty/Okazy
Osoby/Okazy, które spełniają kryteria kwalifikacji
|
Badania obserwacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość kliniczna panelu FilmArray Global Fever (GF).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent zgodności pozytywnej i Procent ujemnej zgodności między wynikiem FilmArray a testem porównawczym
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .