Valutazione clinica del pannello FilmArray® Global Fever (GF).
2 luglio 2024 aggiornato da: BioFire Defense LLC
Questo studio valuterà la sensibilità clinica e la specificità del pannello FilmArray Global Fever (GF).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il pannello FilmArray Global Fever (GF), sviluppato da BioFire Defense in collaborazione con il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e NIAID, utilizza un sistema PCR multiplex automatizzato per valutare simultaneamente campioni di sangue intero per 19 agenti patogeni in meno di un'ora.
I bersagli del gruppo GF sono virus Chikungunya, virus CCHF, virus dengue (sierotipi 1-4), virus Ebola, virus Lassa, virus Marburg, virus West Nile, virus febbre gialla, virus Zika, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serovar Typhi e Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani complex, Plasmodium spp., P. falciparum e P. ovale/vivax.
BioFire Defense sta conducendo uno studio clinico prospettico per valutare la sensibilità e la specificità del pannello GF quando utilizzato per testare il sangue prelevato da soggetti con febbre o che hanno avuto febbre di recente.
Questo studio multicentrico viene condotto in località di tutto il mondo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2084
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Phnom Penh, Cambogia
- Naval Medical Research Unit Two
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Tbilisi, Georgia
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
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Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
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Central District
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Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Kisumu, Kenya
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
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Iquitos, Perù
- Naval Medical Research Unit Six
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Bangkok, Tailandia
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con febbre saranno arruolati in modo prospettico e verrà raccolto il sangue intero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sangue intero in EDTA (raccolto prospetticamente tramite consenso informato)
- Il soggetto ha una febbre registrata o auto-riferita negli ultimi due giorni.
- Il soggetto non ha partecipato allo studio negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti/campioni
Soggetti/campioni che soddisfano i criteri di ammissibilità
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Studio osservazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità clinica e specificità del pannello FilmArray Global Fever (GF).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di concordanza positiva e percentuale di concordanza negativa tra il risultato di FilmArray e il saggio di confronto
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .