Klinische Bewertung des FilmArray® Global Fever (GF) Panel
2. Juli 2024 aktualisiert von: BioFire Defense LLC
Diese Studie wird die klinische Sensitivität und Spezifität des FilmArray Global Fever (GF) Panels bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das FilmArray Global Fever (GF) Panel, das von BioFire Defense in Zusammenarbeit mit dem US-Verteidigungsministerium und NIAID entwickelt wurde, verwendet ein automatisiertes Multiplex-PCR-System, um Vollblutproben gleichzeitig in weniger als einer Stunde auf 19 Krankheitserreger zu untersuchen.
Ziele des GF-Panels sind Chikungunya-Virus, CCHF-Virus, Dengue-Virus (Serotypen 1–4), Ebolavirus, Lassa-Virus, Marburgvirus, West-Nil-Virus, Gelbfiebervirus, Zika-Virus, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica Serovar Typhi und Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani-Komplex, Plasmodium spp., P. falciparum und P. ovale/vivax.
BioFire Defense führt eine prospektive klinische Studie durch, um die Sensitivität und Spezifität des GF-Panels zu bewerten, wenn es zum Testen von Blut verwendet wird, das von Patienten mit Fieber oder Personen, die kürzlich Fieber hatten, entnommen wurde.
Diese multizentrische Studie wird an Standorten auf der ganzen Welt durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2084
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit Fieber werden prospektiv aufgenommen und Vollblut wird gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollblut in EDTA (prospektiv gesammelt durch Einverständniserklärung)
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten zwei Tage ein aufgezeichnetes oder selbst gemeldetes Fieber.
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen nicht an der Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Themen/Proben
Probanden/Proben, die die Zulassungskriterien erfüllen
|
Beobachtungsstudie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Sensitivität und Spezifität des FilmArray Global Fever (GF) Panel
Zeitfenster: 18 Monate
|
Prozent positive Übereinstimmung und Prozent negative Übereinstimmung zwischen dem FilmArray-Ergebnis und dem Vergleichsassay
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .