Klinisk evaluering av FilmArray® Global Fever (GF) Panel
2. juli 2024 oppdatert av: BioFire Defense LLC
Denne studien vil evaluere den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til FilmArray Global Fever (GF) Panel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FilmArray Global Fever (GF) Panel, utviklet av BioFire Defense i samarbeid med U.S. Department of Defense og NIAID, bruker et automatisert, multipleks PCR-system for å evaluere fullblodsprøver for 19 patogener samtidig på under en time.
Mål for GF-panelet er Chikungunya-virus, CCHF-virus, dengue-virus (serotype 1-4), Ebolavirus, Lassa-virus, Marburgvirus, West Nile-virus, Gulfeber-virus, Zika-virus, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serovar Typhi og Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani-kompleks, Plasmodium spp., P. falciparum og P. ovale/vivax.
BioFire Defense gjennomfører en prospektiv klinisk studie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til GF-panelet når det brukes til å teste blod samlet fra personer med feber eller som nylig har hatt feber.
Denne multisenterstudien gjennomføres på steder rundt om i verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2084
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med feber vil bli prospektivt registrert, og fullblod vil bli samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullblod i EDTA (prospektivt samlet inn via informert samtykke)
- Forsøkspersonen har registrert eller selvrapportert feber i løpet av de siste to dagene.
- Forsøkspersonen har ikke deltatt i studien i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner/prøver
Emner/prøver som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
Observasjonsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet og spesifisitet til FilmArray Global Fever (GF) Panel
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosent positiv avtale og prosent negativ samsvar mellom FilmArray-resultat og komparatoranalyse
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .