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Evaluación clínica del panel FilmArray® Global Fever (GF)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: BioFire Defense LLC
Este estudio evaluará la sensibilidad clínica y la especificidad del panel FilmArray Global Fever (GF).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El panel FilmArray Global Fever (GF), desarrollado por BioFire Defense en colaboración con el Departamento de Defensa de EE. UU. y el NIAID, utiliza un sistema de PCR multiplex automatizado para evaluar muestras de sangre total para detectar 19 patógenos simultáneamente en menos de una hora. Los objetivos del Panel GF son el virus Chikungunya, virus CCHF, virus del dengue (serotipos 1-4), Ebolavirus, virus Lassa, Marburgvirus, virus del Nilo Occidental, virus de la fiebre amarilla, virus Zika, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica serovar Typhi y Paratyphi A, Yersinia pestis, Leishmania donovani complex, Plasmodium spp., P. falciparum y P. ovale/vivax. BioFire Defense está realizando un estudio clínico prospectivo para evaluar la sensibilidad y la especificidad del panel GF cuando se utiliza para analizar sangre extraída de sujetos con fiebre o que han tenido fiebre recientemente. Este estudio multicéntrico se está realizando en lugares de todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2084

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Phnom Penh, Camboya
        • Naval Medical Research Unit Two
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • United States Army Medical Research Directorate Georgia
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana
        • Naval Medical Research Unit Three
  • Honduras
    • Central District
      • Tegucigalpa, Central District, Honduras
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • United States Army Medical Research Directorate Kenya
  • Perú
      • Iquitos, Perú
        • Naval Medical Research Unit Six
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con fiebre se inscribirán prospectivamente y se recolectará sangre completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangre total en EDTA (obtenida prospectivamente mediante consentimiento informado)
  • El sujeto tiene fiebre registrada o autoinformada en los últimos dos días.
  • El sujeto no ha participado en el estudio en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos/especímenes
Sujetos/especímenes que cumplen con los criterios de elegibilidad
Otro: Estudio observacional
Estudio observacional
Otros nombres:
  • Matriz de películas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad clínicas del panel FilmArray Global Fever (GF)
Periodo de tiempo: 18 meses
Porcentaje de concordancia positiva y porcentaje de concordancia negativa entre el resultado de FilmArray y el ensayo de comparación
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioFire Defense LLC

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Department of Defense

Investigadores

  • Director de estudio: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDY-017266
  • HHSN272201600002C (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
  • W911QY-13-D-0080 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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