Évaluation clinique du panel FilmArray® Global Fever (GF)
2 juillet 2024 mis à jour par: BioFire Defense LLC
Cette étude évaluera la sensibilité et la spécificité cliniques du panel FilmArray Global Fever (GF).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le panel FilmArray Global Fever (GF), développé par BioFire Defense en collaboration avec le département américain de la Défense et le NIAID, utilise un système de PCR multiplex automatisé pour évaluer simultanément des échantillons de sang total pour 19 agents pathogènes en moins d'une heure.
Les cibles du panel GF sont le virus Chikungunya, le virus CCHF, le virus de la dengue (sérotypes 1 à 4), le virus Ebola, le virus Lassa, le virus Marburg, le virus du Nil occidental, le virus de la fièvre jaune, le virus Zika, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella enterica sérovar Typhi et Paratyphi A, Yersinia pestis, complexe Leishmania donovani, Plasmodium spp., P. falciparum et P. ovale/vivax.
BioFire Defense mène une étude clinique prospective pour évaluer la sensibilité et la spécificité du panel GF lorsqu'il est utilisé pour tester le sang prélevé sur des sujets fébriles ou ayant récemment eu de la fièvre.
Cette étude multicentrique est menée dans des endroits du monde entier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2084
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Naval Medical Research Unit Two
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Navrongo, Ghana
- Naval Medical Research Unit Three
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Tbilisi, Géorgie
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
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Central District
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Tegucigalpa, Central District, Honduras
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Kisumu, Kenya
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Institute
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Iquitos, Pérou
- Naval Medical Research Unit Six
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Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Bangkok, Thaïlande
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets fébriles seront inscrits de manière prospective et du sang total sera prélevé.
La description
Critère d'intégration:
- Sang total sur EDTA (prospectivement collecté via un consentement éclairé)
- Le sujet a une fièvre enregistrée ou auto-déclarée au cours des deux derniers jours.
- Le sujet n'a pas participé à l'étude au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets/échantillons
Sujets/échantillons répondant aux critères d'éligibilité
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Étude observationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité cliniques du panel FilmArray Global Fever (GF)
Délai: 18 mois
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Pourcentage de concordance positive et pourcentage de concordance négative entre le résultat FilmArray et le test de comparaison
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Première publication (Estimé)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .