Клиническая оценка панели FilmArray® Global Fever (GF)
2 июля 2024 г. обновлено: BioFire Defense LLC
В этом исследовании будет оцениваться клиническая чувствительность и специфичность панели FilmArray Global Fever (GF).
Обзор исследования
Подробное описание
Панель FilmArray Global Fever (GF), разработанная BioFire Defense в сотрудничестве с Министерством обороны США и NIAID, использует автоматизированную систему мультиплексной ПЦР для одновременной оценки образцов цельной крови на 19 патогенов менее чем за час.
Мишенями панели GF являются вирус Чикунгунья, вирус ККГЛ, вирус денге (серотипы 1-4), эболавирус, вирус Ласса, вирус Марбурга, вирус Западного Нила, вирус желтой лихорадки, вирус Зика, Bacillus anthracis, Francisella tularensis, Leptospira spp., Salmonella. enterica серовар Typhi и Paratyphi A, Yersinia pestis, комплекс Leishmania donovani, виды Plasmodium, P. falciparum и P. ovale/vivax.
BioFire Defense проводит проспективное клиническое исследование для оценки чувствительности и специфичности панели GF при ее использовании для анализа крови, взятой у субъектов с лихорадкой или у тех, у кого недавно была лихорадка.
Это многоцентровое исследование проводится в различных местах по всему миру.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2084
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Navrongo, Гана
- Naval Medical Research Unit Three
-
-
-
-
Central District
-
Tegucigalpa, Central District, Гондурас
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- United States Army Medical Research Directorate Georgia
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Naval Medical Research Unit Two
-
-
-
-
-
Kisumu, Кения
- United States Army Medical Research Directorate Kenya
-
-
-
-
-
Iquitos, Перу
- Naval Medical Research Unit Six
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Moshi, Танзания
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с лихорадкой будут включены проспективно, и будет собрана цельная кровь.
Описание
Критерии включения:
- Цельная кровь с ЭДТА (проспективно получена с информированного согласия)
- У субъекта зарегистрирована лихорадка, или она сообщила о себе в течение последних двух дней.
- Субъект не участвовал в исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты/образцы
Субъекты/образцы, отвечающие критериям приемлемости
|
Наблюдательное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность и специфичность панели FilmArray Global Fever (GF)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент положительного совпадения и процент отрицательного совпадения между результатом FilmArray и анализом сравнения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cynthia Phillips, Ph. D., BioFire Defense LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDY-017266
- HHSN272201600002C (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
- W911QY-13-D-0080 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .