Naučit se odolat nutkání: Trénink inhibice u abstinujících pacientů s poruchami užívání alkoholu (INTRA)
3. května 2022 aktualizováno: University of Bern
Naučit se odolat nutkání: Trénink inhibice u abstinujících pacientů s poruchami užívání alkoholu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je prozkoumat účinky krátkého počítačového tréninku jako terapeutického doplňku ke standardní terapii u pacientů s poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Terapeutické intervence k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu (AUD) je stále potřeba zlepšit.
Nový alkohol-specifický inhibiční trénink se zdá být slibnou novou intervencí.
V této studii budou nedávno abstinující pacienti s AUD navštěvující program ústavní léčby náhodně zařazeni do jedné ze dvou alkoholově specifických inhibičních tréninkových skupin (různé v poměru Go/NoGo) nebo do kontrolního stavu.
Kromě účinků na chování při pití, inhibici a implicitní postoje výzkumníci očekávají, že trénink ovlivní neurofyziologickou reaktivitu na podněty související s alkoholem.
Podskupina pacientů proto podstoupí navíc záznam EEG, aby bylo možné posoudit neurofyziologické účinky tréninku a vztáhnout je na klinický výsledek.
Kromě toho, protože účinky tréninku závisí na procesech učení, vliv endogenní hladiny kortizolu (zlepšovák konsolidace, který vrcholí ráno) na výsledky tréninku bude zkoumán změnou denní doby tréninku.
Před a po tréninku bude měřena inhibiční kontrola všech pacientů a implicitní asociace s alkoholem.
Tréninkové účinky budou zkoumány na proximálních výstupních proměnných (např.
implicitní asociace, inhibiční kontrola, sebeúčinnost související s abstinencí, bažení) a na distálních výsledných proměnných po 3, 6 a 12 měsících sledování (např.
procento dní abstinence (primární výsledek)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ellikon, Švýcarsko
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Švýcarsko
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Švýcarsko
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 18 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abstinenti s poruchou užívání alkoholu ve 12týdenním lůžkovém programu Clinic Südhang nebo Forel Clinic,
- Zdržet se alkoholu po dobu alespoň 4 týdnů (v závislosti na časovém bodu, kdy trénink začne),
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Jiná hlavní psychiatrická diagnóza než porucha z užívání alkoholu (komorbidita je povolena, pokud má být porucha z užívání alkoholu považována za hlavní diagnózu),
- jiné závažné poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu), a to i jako sekundární diagnóza
- Neurokognitivní problémy (např. Korsakoffův syndrom),
- Aktuální zdravotní stav vylučující účast (např. akutní infekční onemocnění),
- Neschopnost číst a porozumět informacím účastníka,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alc-IT (50/50) (ráno)
Alc-IT (50/50) (ráno): Tato tréninková skupina zaměřená na alkoholovou inhibici (Alc-IT) bude fungovat s poměrem Go/NoGo 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tento originál verze Alc-inhibičního školení bude zahrnovat 80 alkoholických NoGo zkoušek a 80 nealkoholických Go zkoušek.
Aby bylo dosaženo stejné délky tréninku při zachování konstantního počtu párování Alc-NoGo a poměru Go/NoGo na 50/50, bude navíc zahrnovat 80 neutrálních Go-trialů a také 80 neutrálních NoGo-trialů.
Bude se tedy skládat z 320 pokusů a jeho dokončení zabere asi 10,5 minuty.
V ranní skupině bude tento trénink veden během prvních 2 hodin po probuzení.
|
Tato tréninková skupina zaměřená na inhibici alkoholu (Alc-IT) bude fungovat s poměrem Go/NoGo 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tato původní verze tréninku inhibice Alc bude zahrnovat 80 alkoholických NoGo zkušební verze a také 80 nealkoholických zkoušek Go.
Aby bylo dosaženo stejné délky tréninku při zachování konstantního počtu párování Alc-NoGo a poměru Go/NoGo na 50/50, bude navíc zahrnovat 80 neutrálních Go-trialů a také 80 neutrálních NoGo-trialů.
Bude se tedy skládat z 320 pokusů a jeho dokončení zabere asi 10,5 minuty.
V ranní skupině bude tento trénink veden během prvních 2 hodin po probuzení.
|
|
Experimentální: Alc-IT (75/25) (ráno)
Tato verze tréninku inhibice specifické pro alkohol (Alc-IT) bude fungovat s poměrem Go/NoGo 75/25.
Shodně bude zahrnovat 80 Alkoholických NoGo Trialů a 80 Nealkoholických Go Trialů, ale nyní soubor doplní 160 neutrálních Go Trial.
Toto školení bude také sestávat z 320 pokusů a zabere asi 10,5 minuty.
V ranní skupině bude tento trénink veden během prvních 2 hodin po probuzení.
|
Tato verze tréninku inhibice specifické pro alkohol (Alc-IT) bude fungovat s poměrem Go/NoGo 75/25.
Shodně bude zahrnovat 80 Alkoholických NoGo Trialů a 80 Nealkoholických Go Trialů, ale nyní soubor doplní 160 neutrálních Go Trial.
Toto školení bude také sestávat z 320 pokusů a zabere asi 10,5 minuty.
V ranní skupině bude tento trénink veden během prvních 2 hodin po probuzení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní trénink (ráno)
Tato skupina absolvuje nespecifický inhibiční trénink.
tento trénink je stejně dlouhý a obtížný jako dva Alc-inhibiční tréninky.
V ranní skupině bude tento trénink veden během prvních 2 hodin po probuzení.
|
Tato skupina absolvuje nespecifický inhibiční trénink.
tento trénink je stejně dlouhý a obtížný jako dva Alc-inhibiční tréninky.
V ranní skupině bude tento trénink veden během prvních 2 hodin po probuzení.
|
|
Experimentální: Alc-IT (50/50) (odpoledne)
Alc-IT (50/50) (odpoledne): Stejně jako v rameni „Alc-IT (50/50) (ráno) bude tato skupina zaměřená na alkoholovou inhibici (Alc-IT) fungovat s Go/NoGo poměr 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tato původní verze Alc-inhibičního tréninku bude zahrnovat 80 alkoholických NoGo testů a také 80 nealkoholických Go testů.
Aby bylo dosaženo stejné délky tréninku při zachování konstantního počtu párování Alc-NoGo a poměru Go/NoGo na 50/50, bude navíc zahrnovat 80 neutrálních Go-trialů a také 80 neutrálních NoGo-trialů.
Bude se tedy skládat z 320 pokusů a jeho dokončení zabere asi 10,5 minuty.
Na rozdíl od skupiny Dopoledne bude tato odpolední skupina absolvovat trénink odpoledne.
|
Stejně jako v rameni „Alc-IT (50/50) (ráno) bude tato skupina zaměřená na inhibici zaměřenou na alkohol (Alc-IT) fungovat s poměrem Go/NoGo 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tato původní verze Alc-inhibičního tréninku bude zahrnovat 80 alkoholických NoGo zkoušek a 80 nealkoholických Go zkoušek.
Aby bylo dosaženo stejné délky tréninku při zachování konstantního počtu párování Alc-NoGo a poměru Go/NoGo na 50/50, bude navíc zahrnovat 80 neutrálních Go-trialů a také 80 neutrálních NoGo-trialů.
Bude se tedy skládat z 320 pokusů a jeho dokončení zabere asi 10,5 minuty.
Na rozdíl od skupiny Dopoledne bude tato odpolední skupina absolvovat trénink odpoledne.
|
|
Experimentální: Alc-IT (75/25) (odpoledne)
Stejně jako v rameni „Alc-IT (75/25) (ráno) bude tato verze tréninku zaměřeného na alkohol (Alc-IT) fungovat s poměrem Go/NoGo 75/25.
Shodně bude zahrnovat 80 Alkoholických NoGo Trialů a 80 Nealkoholických Go Trialů, ale nyní soubor doplní 160 neutrálních Go Trial.
Toto školení bude také sestávat z 320 pokusů a zabere asi 10,5 minuty.
Na rozdíl od skupiny Dopoledne bude tato odpolední skupina absolvovat trénink odpoledne.
|
Stejně jako v rameni „Alc-IT (75/25) (ráno) bude tato verze tréninku zaměřeného na alkohol (Alc-IT) fungovat s poměrem Go/NoGo 75/25.
Shodně bude zahrnovat 80 Alkoholických NoGo Trialů a 80 Nealkoholických Go Trialů, ale nyní soubor doplní 160 neutrálních Go Trial.
Toto školení bude také sestávat z 320 pokusů a zabere asi 10,5 minuty.
Na rozdíl od skupiny Dopoledne bude tato odpolední skupina absolvovat trénink odpoledne.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní trénink (odpoledne)
Stejně jako v rameni „Kontrola-trénink (ráno) bude tato skupina absolvovat nespecifický inhibiční trénink.
Tento trénink je stejně dlouhý a obtížný jako dva Alc-inhibiční tréninky.
Na rozdíl od skupiny Dopoledne bude tato odpolední skupina absolvovat trénink odpoledne.
|
Stejně jako v rameni „Kontrola-trénink (ráno) bude tato skupina absolvovat nespecifický inhibiční trénink.
Tento trénink je stejně dlouhý a obtížný jako dva Alc-inhibiční tréninky.
Na rozdíl od skupiny Dopoledne bude tato odpolední skupina absolvovat trénink odpoledne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní abstinence po 3 měsících sledování.
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Procento dnů abstinence ve 3měsíčním sledování.
To bude měřeno pomocí zpětného sledování na časové ose (TFB), což je ověřený postup, který pomáhá vybavit si minulé pití a vyhodnocuje informace o chování při pití.
|
3měsíční sledování
|
|
Inhibice Go/NoGo
Časové okno: Po tréninku, tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
Inhibiční kontrola hodnocená pomocí úlohy Go/NoGo.
|
Po tréninku, tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
|
Neurofyziologie inhibiční kontroly (Go/NoGo)
Časové okno: Po tréninku, tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
Neurofyziologické koreláty inhibiční kontroly hodnocené měřením EEG během úlohy Go-NOGo.
Budou vypočteny ERP v reakci na NoGo-Stimuli a bude analyzován komplex N2/p3
|
Po tréninku, tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
|
Implicitní přidružení (IAT)
Časové okno: Po tréninku, tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
Implicitní asociace hodnocené pomocí úlohy implicitní asociace související s alkoholem (IAT)
|
Po tréninku, tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
|
Dny těžkého pití po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
ve 3měsíčním sledování.
To bude měřeno dny těžkého pití po 3 měsících sledování, měřeno pomocí zpětného sledování na časové ose (TFB), což je ověřený postup, který pomáhá vybavit si minulé pití a vyhodnocuje informace o chování při pití.
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost související s abstinencí
Časové okno: Po tréninku (tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení tréninku); propuštění, 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí škály vlastní účinnosti alkoholové abstinence (AASE).
|
Po tréninku (tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení tréninku); propuštění, 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
|
Touha
Časové okno: Po tréninku (tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního tréninku); propuštění, 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Touha bude měřena německou verzí stupnice obsedantně kompulzivního pití (OCDS-G).
|
Po tréninku (tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního tréninku); propuštění, 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
|
Čas na první drink
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
|
Inhibice (SST)
Časové okno: Po školení; tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
Inhibiční kontrola bude hodnocena úlohou Stop-Signal
|
Po školení; tj. mezi 1 a 7 dny po dokončení posledního (tj. 6.) tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTRA-2016-00988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .