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Imparare a resistere all'impulso: formazione sull'inibizione in pazienti astinenti con disturbi da uso di alcol (INTRA)

3 maggio 2022 aggiornato da: University of Bern

Imparare a resistere all'impulso: formazione sull'inibizione in pazienti astinenti con disturbi da uso di alcol. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio si propone di indagare gli effetti di una breve formazione computerizzata come aggiunta terapeutica alla terapia standard in pazienti con disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi terapeutici per il trattamento dei disturbi da uso di alcol (AUD) devono ancora essere migliorati. Un nuovo training sull'inibizione alcol-specifica sembra essere un nuovo intervento promettente. In questo studio, i pazienti recentemente astinenti con AUD che frequentano un programma di trattamento ospedaliero verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di addestramento all'inibizione specifico per l'alcol (che varia nel rapporto Go/NoGo) o a una condizione di controllo. Oltre agli effetti sul comportamento alcolico, sull'inibizione e sugli atteggiamenti impliciti, i ricercatori si aspettano che l'allenamento influenzi la reattività neurofisiologica agli stimoli correlati all'alcol. Un sottogruppo di pazienti sarà quindi sottoposto anche a registrazione EEG in modo che gli effetti neurofisiologici dell'allenamento possano essere valutati e correlati all'esito clinico. Inoltre, poiché gli effetti dell'allenamento si basano sui processi di apprendimento, l'influenza del livello di cortisolo endogeno (un potenziatore del consolidamento che raggiunge il picco al mattino) sull'esito dell'allenamento sarà esaminata dalla variazione del giorno dell'allenamento. Il controllo inibitorio di tutti i pazienti e le associazioni implicite verso l'alcol saranno misurati prima e dopo l'allenamento. Gli effetti dell'allenamento saranno esaminati sulle variabili di esito prossimale (ad es. associazioni implicite, controllo inibitorio, autoefficacia correlata all'astinenza, craving) e sulle variabili di esito distale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi (ad es. percentuale di giorni di astinenza (risultato primario)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Ellikon, Svizzera
        • Forel Klinik
      • Kirchlindach, Svizzera
        • Klinik Südhang
      • Münsingen, Svizzera
        • Psychiatric Center Muensingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti astinenti con un disturbo da uso di alcol nel programma di degenza di 12 settimane della Clinica Südhang o della Clinica Forel,
  • Astensione dall'alcol per almeno 4 settimane (in relazione al momento in cui inizierà l'allenamento),
  • Consenso informato come documentato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  • Altra diagnosi psichiatrica principale rispetto al disturbo da uso di alcol (la comorbidità è consentita se il disturbo da uso di alcol deve essere considerato la diagnosi principale),
  • altro grave disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della nicotina), anche come diagnosi secondaria
  • Problemi neurocognitivi (es. sindrome di Korsakoff),
  • Condizioni mediche attuali che escludono la partecipazione (ad es. malattie infettive acute),
  • Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alc-IT (50/50) (mattina)
Alc-IT (50/50) (mattina): questo gruppo di formazione sull'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) opererà con un rapporto Go/NoGo di 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): questo originale La versione dell'addestramento sull'inibizione dell'alcool includerà 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche. Per arrivare alla stessa durata dell'allenamento mantenendo costante il numero di accoppiamenti Alc-NoGo e il rapporto Go/NoGo a 50/50, includerà inoltre 80 prove Go neutre e 80 prove NoGo neutre. Sarà quindi composto da 320 prove e richiederà circa 10,5 minuti per essere completato. Nel gruppo mattutino, questo allenamento verrà somministrato entro le prime 2 ore dopo il risveglio.
Comportamentale: Alc-IT (50/50) (mattina)
Questo gruppo di addestramento sull'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) opererà con un rapporto Go/NoGo di 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Questa versione originale dell'addestramento sull'inibizione dell'Alc includerà 80 alcolisti Prove NoGo e 80 prove Go analcoliche. Per arrivare alla stessa durata dell'allenamento mantenendo costante il numero di accoppiamenti Alc-NoGo e il rapporto Go/NoGo a 50/50, includerà inoltre 80 prove Go neutre e 80 prove NoGo neutre. Sarà quindi composto da 320 prove e richiederà circa 10,5 minuti per essere completato. Nel gruppo mattutino, questo allenamento verrà somministrato entro le prime 2 ore dopo il risveglio.
Sperimentale: Alc-IT (75/25) (mattina)
Questa versione dell'addestramento all'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) funzionerà con un rapporto Go/NoGo di 75/25. Includerà ugualmente 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche, ma ora 160 prove Go neutre completeranno il set. Anche questa formazione consisterà in 320 prove e durerà circa 10,5 minuti. Nel gruppo mattutino, questo allenamento verrà somministrato entro le prime 2 ore dopo il risveglio.
Comportamentale: Alc-IT (75/25) (mattina)
Questa versione dell'addestramento all'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) funzionerà con un rapporto Go/NoGo di 75/25. Includerà ugualmente 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche, ma ora 160 prove Go neutre completeranno il set. Anche questa formazione consisterà in 320 prove e durerà circa 10,5 minuti. Nel gruppo mattutino, questo allenamento verrà somministrato entro le prime 2 ore dopo il risveglio.
Comparatore placebo: Control-training (mattina)
Questo gruppo riceverà un allenamento di inibizione non specifico. questo allenamento è della stessa lunghezza e difficoltà dei due allenamenti di inibizione di Alc. Nel gruppo mattutino, questo allenamento verrà somministrato entro le prime 2 ore dopo il risveglio.
Comportamentale: Control-training (mattina)
Questo gruppo riceverà un allenamento di inibizione non specifico. questo allenamento è della stessa lunghezza e difficoltà dei due allenamenti di inibizione di Alc. Nel gruppo mattutino, questo allenamento verrà somministrato entro le prime 2 ore dopo il risveglio.
Sperimentale: Alc-IT (50/50) (pomeriggio)
Alc-IT (50/50) (pomeriggio): come nel braccio "Alc-IT (50/50) (mattina)", questo gruppo di formazione sull'inibizione specifica dell'alcol (Alc-IT) opererà con un Go/NoGo rapporto di 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): questa versione originale dell'addestramento all'inibizione dell'Alc includerà 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche. Per arrivare alla stessa durata dell'allenamento mantenendo costante il numero di accoppiamenti Alc-NoGo e il rapporto Go/NoGo a 50/50, includerà inoltre 80 prove Go neutre e 80 prove NoGo neutre. Sarà quindi composto da 320 prove e richiederà circa 10,5 minuti per essere completato. A differenza del gruppo del mattino, questo gruppo del pomeriggio riceverà l'allenamento nel pomeriggio.
Comportamentale: Alc-IT (50/50) (pomeriggio)
Come nel braccio "Alc-IT (50/50) (mattina)", questo gruppo di addestramento all'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) opererà con un rapporto Go/NoGo di 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): questa versione originale dell'addestramento sull'inibizione dell'alcool includerà 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche. Per arrivare alla stessa durata dell'allenamento mantenendo costante il numero di accoppiamenti Alc-NoGo e il rapporto Go/NoGo a 50/50, includerà inoltre 80 prove Go neutre e 80 prove NoGo neutre. Sarà quindi composto da 320 prove e richiederà circa 10,5 minuti per essere completato. A differenza del gruppo del mattino, questo gruppo del pomeriggio riceverà l'allenamento nel pomeriggio.
Sperimentale: Alc-IT (75/25) (pomeriggio)
Come nel braccio "Alc-IT (75/25) (mattina)", questa versione dell'addestramento all'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) funzionerà con un rapporto Go/NoGo di 75/25. Includerà ugualmente 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche, ma ora 160 prove Go neutre completeranno il set. Anche questa formazione consisterà in 320 prove e durerà circa 10,5 minuti. A differenza del gruppo del mattino, questo gruppo del pomeriggio riceverà l'allenamento nel pomeriggio.
Comportamentale: Alc-IT (75/25) (pomeriggio)
Come nel braccio "Alc-IT (75/25) (mattina)", questa versione dell'addestramento all'inibizione alcol-specifica (Alc-IT) funzionerà con un rapporto Go/NoGo di 75/25. Includerà ugualmente 80 prove NoGo alcoliche e 80 prove Go analcoliche, ma ora 160 prove Go neutre completeranno il set. Anche questa formazione consisterà in 320 prove e durerà circa 10,5 minuti. A differenza del gruppo del mattino, questo gruppo del pomeriggio riceverà l'allenamento nel pomeriggio.
Comparatore placebo: Control-training (pomeriggio)
Come nel braccio "Control-training (mattino), questo gruppo riceverà un allenamento di inibizione non specifico. Questo allenamento è della stessa lunghezza e difficoltà dei due allenamenti di inibizione di Alc. A differenza del gruppo del mattino, questo gruppo del pomeriggio riceverà l'allenamento nel pomeriggio.
Comportamentale: Control-training (pomeriggio)
Come nel braccio "Control-training (mattino), questo gruppo riceverà un allenamento di inibizione non specifico. Questo allenamento è della stessa lunghezza e difficoltà dei due allenamenti di inibizione di Alc. A differenza del gruppo del mattino, questo gruppo del pomeriggio riceverà l'allenamento nel pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale giorni di follow-up di 3 mesi di astinenza.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Percentuale di giorni di astinenza nel follow-up a 3 mesi. Questo sarà misurato con il follow-back della sequenza temporale (TFB), che è una procedura convalidata per aiutare a ricordare il consumo passato e valutare le informazioni sul comportamento nel bere.
Follow-up a 3 mesi
Inibizione Go/NoGo
Lasso di tempo: Post formazione, cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la sesta) sessione di formazione
Controllo inibitorio valutato con un compito Go/NoGo.
Post formazione, cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la sesta) sessione di formazione
Neurofisiologia del controllo inibitorio (Go/NoGo)
Lasso di tempo: Post formazione, cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la sesta) sessione di formazione
Correlati neurofisiologici del controllo inibitorio valutati con la misurazione EEG durante il compito Go-NOGo. Verranno calcolati gli ERP in risposta agli stimoli NoGo e verrà analizzato il complesso N2/p3
Post formazione, cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la sesta) sessione di formazione
Associazioni implicite (IAT)
Lasso di tempo: Post formazione, cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la sesta) sessione di formazione
Associazioni implicite valutate con un compito di associazione implicita correlato all'alcol (IAT)
Post formazione, cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la sesta) sessione di formazione
Giorni di consumo eccessivo in 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
nel follow-up a 3 mesi. Verranno misurati i giorni di consumo eccessivo in un follow-up di 3 mesi, misurato con il follow-back della sequenza temporale (TFB), che è una procedura convalidata per aiutare a ricordare il consumo passato e valutare le informazioni sul comportamento nel bere.
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia correlata all'astinenza
Lasso di tempo: Post-formazione (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento della sessione di formazione); dimissione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
L'autoefficacia sarà valutata con la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol (AASE).
Post-formazione (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento della sessione di formazione); dimissione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Brama
Lasso di tempo: Post-formazione (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima sessione di formazione); dimissione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il craving sarà misurato con la versione tedesca della scala del bere compulsivo ossessivo (OCDS-G).
Post-formazione (ovvero tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima sessione di formazione); dimissione, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
È ora di bere per la prima volta
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Inibizione (SST)
Lasso di tempo: Post allenamento; cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la 6a) sessione di allenamento
Il controllo inibitorio sarà valutato con un compito Stop-Signal
Post allenamento; cioè tra 1 e 7 giorni dopo il completamento dell'ultima (cioè la 6a) sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Forel Clinic
Clinic Südhang
Psychiatric Center Muensingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • Investigatore principale: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • Investigatore principale: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRA-2016-00988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alc-IT (50/50) (mattina)

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