Oppiminen vastustamaan tarvetta: Estokoulutus alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä potilailla (INTRA)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Bern
Oppiminen vastustamaan tarvetta: Estokoulutus alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lyhyen tietokoneistetun koulutuksen vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon terapeuttisena lisänä alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) hoitoon tarkoitettuja terapeuttisia interventioita on edelleen parannettava.
Uusi alkoholispesifinen estokoulutus näyttää olevan lupaava uusi interventio.
Tässä tutkimuksessa äskettäin pidättäytyneet AUD-potilaat, jotka osallistuvat sairaalahoitoon, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta alkoholispesifisestä estoharjoitteluryhmästä (vaihtelevat Go/NoGo-suhteessa) tai kontrollitilaan.
Juomakäyttäytymiseen, estoon ja implisiittisiin asenteisiin kohdistuvien vaikutusten lisäksi tutkijat odottavat koulutuksen vaikuttavan neurofysiologiseen reaktiivisuuteen alkoholiin liittyviin ärsykkeisiin.
Potilaiden alaryhmälle tehdään siksi lisäksi EEG-tallennus, jotta harjoituksen neurofysiologiset vaikutukset voidaan arvioida ja liittää kliiniseen lopputulokseen.
Lisäksi, koska harjoittelun vaikutukset riippuvat oppimisprosesseista, endogeenisen kortisolitason (konsolidoitumista edistävän aineen, joka saavuttaa huippunsa aamulla) vaikutusta harjoitustulokseen tarkastellaan harjoittelun päiväaikojen vaihtelulla.
Kaikki potilaiden estokontrolli ja implisiittiset yhteydet alkoholiin mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Harjoitteluvaikutuksia tarkastellaan proksimaalisilla tulosmuuttujilla (esim.
implisiittiset assosiaatiot, estävä kontrolli, raittiuteen liittyvä itsetehokkuus, himo) ja distaaliset tulosmuuttujat 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa (esim.
prosenttia pidättymispäivistä (ensisijainen tulos)).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ellikon, Sveitsi
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Sveitsi
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Sveitsi
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät potilaat Clinic Südhangin tai Forel Clinicin 12 viikon laitoshoito-ohjelmassa,
- pidättäytynyt alkoholista vähintään 4 viikkoa (suhteessa koulutuksen alkamisajankohtaan),
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psykiatrinen päädiagnoosi kuin alkoholinkäyttöhäiriö (sairaussairaus on sallittu, jos alkoholinkäyttöhäiriö katsotaan päädiagnoosiksi)
- muu vakava päihteidenkäyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta), jopa toissijaisena diagnoosina
- Neurokognitiiviset ongelmat (esim. Korsakoffin oireyhtymä),
- Nykyiset sairaudet, jotka eivät sisällä osallistumista (esim. akuutti tartuntatauti),
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alc-IT (50/50) (aamu)
Alc-IT (50/50) (aamu): Tämä alkoholispesifinen estoharjoittelu (Alc-IT) -koulutusryhmä toimii Go/NoGo-suhteella 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tämä alkuperäinen Alc-inhibitio-koulutuksen versio sisältää 80 alkoholipitoista NoGo-koetta sekä 80 alkoholitonta Go-koetta.
Jotta saavutetaan sama harjoituspituus pitäen samalla Alc-NoGo-parien lukumäärän vakiona ja Go/NoGo-suhteen 50/50:ssä, se sisältää lisäksi 80 neutraalia Go-koetta sekä 80 neutraalia NoGo-koetta.
Se koostuu siis 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Aamuryhmässä tämä harjoitus suoritetaan 2 tunnin sisällä heräämisestä.
|
Tämä alkoholispesifinen estoharjoittelu (Alc-IT) -koulutusryhmä toimii Go/NoGo-suhteella 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tämä alkuperäinen Alc-inhibition-koulutuksen versio sisältää 80 alkoholistia NoGo-kokeita sekä 80 alkoholitonta Go-koetta.
Jotta saavutetaan sama harjoituspituus pitäen samalla Alc-NoGo-parien lukumäärän vakiona ja Go/NoGo-suhteen 50/50:ssä, se sisältää lisäksi 80 neutraalia Go-koetta sekä 80 neutraalia NoGo-koetta.
Se koostuu siis 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Aamuryhmässä tämä harjoitus suoritetaan 2 tunnin sisällä heräämisestä.
|
|
Kokeellinen: Alc-IT (75/25) (aamu)
Tämä alkoholispesifisen estoharjoittelun (Alc-IT) versio toimii Go/NoGo-suhteella 75/25.
Se sisältää yhtä lailla 80 alkoholipitoista NoGo-koetta ja 80 alkoholitonta Go-koetta, mutta nyt 160 neutraalia Go-koetta täydentää sarjan.
Tämä koulutus koostuu myös 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Aamuryhmässä tämä harjoitus suoritetaan 2 tunnin sisällä heräämisestä.
|
Tämä alkoholispesifisen estoharjoittelun (Alc-IT) versio toimii Go/NoGo-suhteella 75/25.
Se sisältää yhtä lailla 80 alkoholipitoista NoGo-koetta ja 80 alkoholitonta Go-koetta, mutta nyt 160 neutraalia Go-koetta täydentää sarjan.
Tämä koulutus koostuu myös 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Aamuryhmässä tämä harjoitus suoritetaan 2 tunnin sisällä heräämisestä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikoulutus (aamulla)
Tämä ryhmä saa epäspesifisen estokoulutuksen.
tämä harjoitus on samanpituinen ja vaikeusasteinen kuin kaksi Alc-inhibitio-koulutusta.
Aamuryhmässä tämä harjoitus suoritetaan 2 tunnin sisällä heräämisestä.
|
Tämä ryhmä saa epäspesifisen estokoulutuksen.
tämä harjoitus on samanpituinen ja vaikeusasteinen kuin kaksi Alc-inhibitio-koulutusta.
Aamuryhmässä tämä harjoitus suoritetaan 2 tunnin sisällä heräämisestä.
|
|
Kokeellinen: Alc-IT (50/50) (iltapäivä)
Alc-IT (50/50) (iltapäivä): Kuten käsivarressa "Alc-IT (50/50) (aamu)", tämä alkoholispesifinen estoharjoittelu (Alc-IT) -ryhmä toimii Go/NoGo:n kanssa. suhde 50/50 (Houben ym. 2011; 2012): Tämä alkuperäinen Alc-inhibition-koulutuksen versio sisältää 80 alkoholipitoista NoGo-koetta sekä 80 alkoholitonta Go-koetta.
Jotta saavutetaan sama harjoituspituus pitäen samalla Alc-NoGo-parien lukumäärän vakiona ja Go/NoGo-suhteen 50/50:ssä, se sisältää lisäksi 80 neutraalia Go-koetta sekä 80 neutraalia NoGo-koetta.
Se koostuu siis 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Toisin kuin Aamulla -ryhmässä, tämä iltapäiväryhmä saa koulutuksen iltapäivällä.
|
Kuten käsivarressa "Alc-IT (50/50) (aamu)", tämä alkoholispesifinen estoharjoittelu (Alc-IT) -ryhmä toimii Go/NoGo-suhteella 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Tämä alkuperäinen Alc-inhibition-koulutuksen versio sisältää 80 alkoholipitoista NoGo-koetta sekä 80 alkoholitonta Go-koetta.
Jotta saavutetaan sama harjoituspituus pitäen samalla Alc-NoGo-parien lukumäärän vakiona ja Go/NoGo-suhteen 50/50:ssä, se sisältää lisäksi 80 neutraalia Go-koetta sekä 80 neutraalia NoGo-koetta.
Se koostuu siis 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Toisin kuin Aamulla -ryhmässä, tämä iltapäiväryhmä saa koulutuksen iltapäivällä.
|
|
Kokeellinen: Alc-IT (75/25) (iltapäivä)
Kuten käsivarressa "Alc-IT (75/25) (aamu)", tämä alkoholispesifisen estoharjoittelun (Alc-IT) versio toimii Go/NoGo-suhteella 75/25.
Se sisältää yhtä lailla 80 alkoholipitoista NoGo-koetta ja 80 alkoholitonta Go-koetta, mutta nyt 160 neutraalia Go-koetta täydentää sarjan.
Tämä koulutus koostuu myös 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Toisin kuin Aamulla -ryhmässä, tämä iltapäiväryhmä saa koulutuksen iltapäivällä.
|
Kuten käsivarressa "Alc-IT (75/25) (aamu)", tämä alkoholispesifisen estoharjoittelun (Alc-IT) versio toimii Go/NoGo-suhteella 75/25.
Se sisältää yhtä lailla 80 alkoholipitoista NoGo-koetta ja 80 alkoholitonta Go-koetta, mutta nyt 160 neutraalia Go-koetta täydentää sarjan.
Tämä koulutus koostuu myös 320 kokeilusta ja kestää noin 10,5 minuuttia.
Toisin kuin Aamulla -ryhmässä, tämä iltapäiväryhmä saa koulutuksen iltapäivällä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikoulutus (iltapäivä)
Kuten käsivarressa "Control-training (aamulla), tämä ryhmä saa epäspesifisen estoharjoituksen.
Tämä harjoitus on samanpituinen ja vaikeusasteinen kuin kaksi Alc-inhibitio-harjoitusta.
Toisin kuin Aamulla -ryhmässä, tämä iltapäiväryhmä saa koulutuksen iltapäivällä.
|
Kuten käsivarressa "Control-training (aamulla), tämä ryhmä saa epäspesifisen estoharjoituksen.
Tämä harjoitus on samanpituinen ja vaikeusasteinen kuin kaksi Alc-inhibitio-harjoitusta.
Toisin kuin Aamulla -ryhmässä, tämä iltapäiväryhmä saa koulutuksen iltapäivällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus 3 kuukauden seuranta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Raittapäivien prosenttiosuus 3 kuukauden seurannassa.
Tämä mitataan aikajanan seurantatoiminnolla (TFB), joka on validoitu menettely, joka auttaa muistamaan aiemmat juomat ja arvioi juomakäyttäytymistä koskevia tietoja.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Esto Go/NoGo
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen, eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
Estokontrolli Go/NoGo-tehtävällä arvioituna.
|
Harjoittelun jälkeen, eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
|
Estävän kontrollin neurofysiologia (Go/NoGo)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen, eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
Inhiboivan kontrollin neurofysiologiset korrelaatiot arvioituna EEG-mittauksella Go-NOGo-tehtävän aikana.
NoGo-stimulille vasteena ERP:t lasketaan ja N2/p3-kompleksi analysoidaan
|
Harjoittelun jälkeen, eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
|
Implisiittiset assosiaatiot (IAT)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen, eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
Implisiittiset assosiaatiot alkoholiin liittyvän implisiittisen assosiaatiotehtävän (IAT) kanssa arvioituna
|
Harjoittelun jälkeen, eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
|
Runsaat juomapäivät 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seurannassa.
Tämä mitataan Runsaat juomapäivät 3 kuukauden seurannassa, mitataan aikajanan seurantajaksolla (TFB), joka on validoitu menettely, joka auttaa muistamaan menneen juomisen ja arvioi juomakäyttäytymistä koskevia tietoja.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssiin liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Koulutuksen jälkeinen (eli 1–7 päivää harjoittelun päättymisen jälkeen); kotiutus, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuutta arvioidaan alkoholin abstinenssin itsetehokkuusasteikolla (AASE).
|
Koulutuksen jälkeinen (eli 1–7 päivää harjoittelun päättymisen jälkeen); kotiutus, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Himo
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen (eli 1–7 päivää viimeisen harjoituskerran päättymisen jälkeen); kotiutus, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Himoa mitataan pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS-G) saksankielisellä versiolla.
|
Harjoittelun jälkeinen (eli 1–7 päivää viimeisen harjoituskerran päättymisen jälkeen); kotiutus, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ensimmäisen juoman aika
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Esto (SST)
Aikaikkuna: Jälkikoulutus; eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
Estokykyä arvioidaan Stop-Signal-tehtävällä
|
Jälkikoulutus; eli 1–7 päivää viimeisen (eli kuudennen) harjoituskerran päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Päätutkija: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Päätutkija: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRA-2016-00988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .