Leren weerstand te bieden aan de drang: remmingstraining bij abstinente patiënten met alcoholgebruiksstoornissen (INTRA)
3 mei 2022 bijgewerkt door: University of Bern
Leren weerstand te bieden aan de drang: remmingstraining bij abstinente patiënten met alcoholgebruiksstoornissen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een korte computertraining als een therapeutische aanvulling op de standaardtherapie bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische interventies om alcoholgebruiksstoornissen (AUD) te behandelen, moeten nog worden verbeterd.
Een nieuwe alcoholspecifieke remmingstraining lijkt een veelbelovende nieuwe interventie.
In deze studie zullen recent abstinente patiënten met AUD die een intramuraal behandelingsprogramma volgen, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee alcoholspecifieke remmingstrainingsgroepen (variërend in Go/NoGo-ratio) of aan een controleconditie.
Naast de effecten op drinkgedrag, remming en impliciete attitudes, verwachten de onderzoekers dat de training de neurofysiologische reactiviteit op aan alcohol gerelateerde stimuli zal beïnvloeden.
Een subgroep van patiënten zal daarom aanvullend een EEG-opname ondergaan, zodat de neurofysiologische effecten van de training kunnen worden beoordeeld en gerelateerd aan de klinische uitkomst.
Bovendien, aangezien trainingseffecten afhankelijk zijn van leerprocessen, zal de invloed van het endogene cortisolgehalte (een consolidatiebevorderaar die 's ochtends piekt) op het trainingsresultaat worden onderzocht door de variatie van de dag van de training.
De remmende controle van alle patiënten en de impliciete associaties met alcohol zullen voor en na de training worden gemeten.
De trainingseffecten zullen worden onderzocht op proximale uitkomstvariabelen (bijv.
impliciete associaties, remmende controle, abstinentiegerelateerde self-efficacy, hunkering) en op distale uitkomstvariabelen na 3, 6 en 12 maanden follow-up (bijv.
percentage onthoudingsdagen (primair resultaat)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ellikon, Zwitserland
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Zwitserland
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Zwitserland
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abstinente patiënten met een stoornis in het gebruik van alcohol in het 12 weken durende klinische programma van de Clinic Südhang of de Forel Clinic,
- Onthouden van alcohol gedurende ten minste 4 weken (in relatie tot het tijdstip waarop de training begint),
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychiatrische hoofddiagnose dan alcoholgebruiksstoornis (comorbiditeit is toegestaan als de alcoholgebruiksstoornis als hoofddiagnose moet worden beschouwd),
- andere ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine), zelfs als secundaire diagnose
- Neurocognitieve problemen (bijv. Korsakoff-syndroom),
- Actuele medische voorwaarden exclusief deelname (bijv. acute infectieziekte),
- Onvermogen om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alc-IT (50/50) (ochtend)
Alc-IT (50/50) (ochtend): Deze trainingsgroep voor alcoholspecifieke inhibitietraining (Alc-IT) werkt met een Go/NoGo-verhouding van 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Deze originele versie van de Alc-remmingstraining omvat 80 alcoholische NoGo-proeven en 80 niet-alcoholische Go-proeven.
Om tot dezelfde trainingslengte te komen en tegelijkertijd het aantal Alc-NoGo-paringen constant te houden en de Go/NoGo-ratio op 50/50 te houden, omvat het naast 80 neutrale Go-trials ook 80 neutrale NoGo-trials.
Het zal dus uit 320 proeven bestaan en ongeveer 10,5 minuut in beslag nemen.
In de ochtendgroep wordt deze training binnen de eerste 2 uur na het ontwaken gegeven.
|
Deze alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) trainingsgroep werkt met een Go/NoGo-verhouding van 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Deze originele versie van de Alc-remmingstraining bevat 80 alcoholische NoGo-proeven en 80 niet-alcoholische Go-proeven.
Om tot dezelfde trainingslengte te komen en tegelijkertijd het aantal Alc-NoGo-paringen constant te houden en de Go/NoGo-ratio op 50/50 te houden, omvat het naast 80 neutrale Go-trials ook 80 neutrale NoGo-trials.
Het zal dus uit 320 proeven bestaan en ongeveer 10,5 minuut in beslag nemen.
In de ochtendgroep wordt deze training binnen de eerste 2 uur na het ontwaken gegeven.
|
|
Experimenteel: Alc-IT (75/25) (ochtend)
Deze versie van de alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) werkt met een Go/NoGo-verhouding van 75/25.
Het zal evenzeer 80 alcoholische NoGo-trials en 80 niet-alcoholische Go-trials bevatten, maar nu zullen 160 neutrale Go-trials de set compleet maken.
Ook deze training zal bestaan uit 320 trials en duurt ongeveer 10,5 minuut.
In de ochtendgroep wordt deze training binnen de eerste 2 uur na het ontwaken gegeven.
|
Deze versie van de alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) werkt met een Go/NoGo-verhouding van 75/25.
Het zal evenzeer 80 alcoholische NoGo-trials en 80 niet-alcoholische Go-trials bevatten, maar nu zullen 160 neutrale Go-trials de set compleet maken.
Ook deze training zal bestaan uit 320 trials en duurt ongeveer 10,5 minuut.
In de ochtendgroep wordt deze training binnen de eerste 2 uur na het ontwaken gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-training (ochtend)
Deze groep krijgt een aspecifieke remmingstraining.
deze training is van dezelfde lengte en moeilijkheidsgraad als de twee Alc-inhibitie-trainingen.
In de ochtendgroep wordt deze training binnen de eerste 2 uur na het ontwaken gegeven.
|
Deze groep krijgt een aspecifieke remmingstraining.
deze training is van dezelfde lengte en moeilijkheidsgraad als de twee Alc-inhibitie-trainingen.
In de ochtendgroep wordt deze training binnen de eerste 2 uur na het ontwaken gegeven.
|
|
Experimenteel: Alc-IT (50/50) (middag)
Alc-IT (50/50) (middag): Net als in de arm "Alc-IT (50/50) (ochtend)", zal deze alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) groep werken met een Go/NoGo verhouding van 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Deze originele versie van de Alc-remmingstraining omvat 80 alcoholische NoGo-proeven en 80 niet-alcoholische Go-proeven.
Om tot dezelfde trainingslengte te komen en tegelijkertijd het aantal Alc-NoGo-paringen constant te houden en de Go/NoGo-ratio op 50/50 te houden, omvat het naast 80 neutrale Go-trials ook 80 neutrale NoGo-trials.
Het zal dus uit 320 proeven bestaan en ongeveer 10,5 minuut in beslag nemen.
In tegenstelling tot de In de ochtend groep krijgt deze middag groep de training in de middag.
|
Net als in de arm "Alc-IT (50/50) (ochtend)", zal deze groep voor alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) werken met een Go/NoGo-verhouding van 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Deze originele versie van de Alc-remmingstraining omvat 80 alcoholische NoGo-proeven en 80 niet-alcoholische Go-proeven.
Om tot dezelfde trainingslengte te komen en tegelijkertijd het aantal Alc-NoGo-paringen constant te houden en de Go/NoGo-ratio op 50/50 te houden, omvat het naast 80 neutrale Go-trials ook 80 neutrale NoGo-trials.
Het zal dus uit 320 proeven bestaan en ongeveer 10,5 minuut in beslag nemen.
In tegenstelling tot de In de ochtend groep krijgt deze middag groep de training in de middag.
|
|
Experimenteel: Alc-IT (75/25) (namiddag)
Net als in de arm "Alc-IT (75/25) (ochtend)", zal deze versie van de alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) werken met een Go/NoGo-ratio van 75/25.
Het zal evenzeer 80 alcoholische NoGo-trials en 80 niet-alcoholische Go-trials bevatten, maar nu zullen 160 neutrale Go-trials de set compleet maken.
Ook deze training zal bestaan uit 320 trials en duurt ongeveer 10,5 minuut.
In tegenstelling tot de In de ochtend groep krijgt deze middag groep de training in de middag.
|
Net als in de arm "Alc-IT (75/25) (ochtend)", zal deze versie van de alcoholspecifieke remmingstraining (Alc-IT) werken met een Go/NoGo-ratio van 75/25.
Het zal evenzeer 80 alcoholische NoGo-trials en 80 niet-alcoholische Go-trials bevatten, maar nu zullen 160 neutrale Go-trials de set compleet maken.
Ook deze training zal bestaan uit 320 trials en duurt ongeveer 10,5 minuut.
In tegenstelling tot de In de ochtend groep krijgt deze middag groep de training in de middag.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-training (middag)
Evenals in de arm "Controle-training (ochtend) zal deze groep een aspecifieke remmingstraining krijgen.
Deze training is van dezelfde lengte en moeilijkheidsgraad als de twee Alc-inhibitie-trainingen.
In tegenstelling tot de In de ochtend groep krijgt deze middag groep de training in de middag.
|
Evenals in de arm "Controle-training (ochtend) zal deze groep een aspecifieke remmingstraining krijgen.
Deze training is van dezelfde lengte en moeilijkheidsgraad als de twee Alc-inhibitie-trainingen.
In tegenstelling tot de In de ochtend groep krijgt deze middag groep de training in de middag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen onthouding 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Percentage onthoudingsdagen in de follow-up van 3 maanden.
Dit zal worden gemeten met de tijdlijn follow-back (TFB), een gevalideerde procedure om te helpen bij het terugroepen van vroeger drinken en om informatie over drinkgedrag te evalueren.
|
3 maanden follow-up
|
|
Remming Go/NoGo
Tijdsspanne: Na de training, d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
Remmende controle zoals beoordeeld met een Go/NoGo-taak.
|
Na de training, d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
|
Neurofysiologie van remmende controle (Go/NoGo)
Tijdsspanne: Na de training, d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
Neurofysiologische correlaten van remmende controle zoals vastgesteld met EEG-meting tijdens de Go-NOGo-taak.
ERP's als reactie op NoGo-Stimuli zullen worden berekend en het N2/p3-complex zal worden geanalyseerd
|
Na de training, d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
|
Impliciete associaties (IAT)
Tijdsspanne: Na de training, d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
Impliciete associaties zoals beoordeeld met een aan alcohol gerelateerde impliciete associatietaak (IAT)
|
Na de training, d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
|
Zware drinkdagen in de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
in de follow-up van 3 maanden.
Dit wordt gemeten Dagen van zwaar drinken in de follow-up van 3 maanden, gemeten met de tijdlijn follow-back (TFB), wat een gevalideerde procedure is om te helpen bij het herinneren van vroeger drinken en om informatie over drinkgedrag te evalueren.
|
3 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan onthouding gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: Post-training (d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de trainingssessie); ontslag, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met de Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE).
|
Post-training (d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de trainingssessie); ontslag, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Post-training (d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste trainingssessie); ontslag, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
Hunkering zal worden gemeten met de Duitse versie van de Obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS-G).
|
Post-training (d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste trainingssessie); ontslag, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
|
|
Tijd voor het eerste drankje
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6 en 12 maanden
|
Follow-up van 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6 en 12 maanden
|
Follow-up van 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Remming (SST)
Tijdsspanne: Na training; d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
Remmende controle wordt beoordeeld met een Stop-Signal-taak
|
Na training; d.w.z. tussen 1 en 7 dagen na voltooiing van de laatste (d.w.z. de 6e) trainingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTRA-2016-00988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .