Lernen, dem Drang zu widerstehen: Hemmungstraining bei abstinenten Patienten mit Alkoholkonsumstörungen (INTRA)
3. Mai 2022 aktualisiert von: University of Bern
Lernen, dem Drang zu widerstehen: Hemmungstraining bei abstinenten Patienten mit Alkoholkonsumstörungen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines kurzen computergestützten Trainings als therapeutische Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Interventionen zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) müssen noch verbessert werden.
Ein neuartiges alkoholspezifisches Inhibitionstraining scheint eine vielversprechende neue Intervention zu sein.
In dieser Studie werden kürzlich abstinente Patienten mit AUD, die an einem stationären Behandlungsprogramm teilnehmen, randomisiert einer von zwei alkoholspezifischen Inhibitionstrainingsgruppen (unterschiedliches Go/NoGo-Verhältnis) oder einer Kontrollbedingung zugeordnet.
Neben den Auswirkungen auf Trinkverhalten, Hemmung und implizite Einstellungen erwarten die Forscher vom Training auch eine Beeinflussung der neurophysiologischen Reaktivität auf alkoholbedingte Reize.
Eine Untergruppe von Patienten wird daher zusätzlich einer EEG-Aufzeichnung unterzogen, damit die neurophysiologischen Effekte des Trainings bewertet und mit dem klinischen Ergebnis in Verbindung gebracht werden können.
Da Trainingseffekte von Lernprozessen abhängen, wird außerdem der Einfluss des endogenen Cortisolspiegels (ein Konsolidierungsverstärker, der morgens seinen Höhepunkt erreicht) auf den Trainingserfolg durch die Variation der Tageszeit des Trainings untersucht.
Die inhibitorische Kontrolle und implizite Assoziation aller Patienten mit Alkohol wird vor und nach dem Training gemessen.
Die Trainingseffekte werden anhand proximaler Outcome-Variablen (z.B.
implizite Assoziationen, inhibitorische Kontrolle, abstinenzbezogene Selbstwirksamkeit, Verlangen) und auf distale Outcome-Variablen bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up (z.
Prozent Abstinenztage (primäres Ergebnis)).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ellikon, Schweiz
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Schweiz
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Schweiz
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abstinente Patienten mit einer Alkoholkonsumstörung im 12-wöchigen stationären Programm des Klinikums Südhang oder des Klinikums Forel,
- Alkoholabstinenz von mindestens 4 Wochen (bezogen auf den Zeitpunkt des Trainingsbeginns),
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Andere psychiatrische Hauptdiagnose als Alkoholkonsumstörung (Komorbidität ist zulässig, wenn die Alkoholkonsumstörung als Hauptdiagnose angesehen werden soll),
- andere schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin), auch als Nebendiagnose
- Neurokognitive Probleme (z. Korsakow-Syndrom),
- Aktuelle Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z.B. akute Infektionskrankheit),
- Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alc-IT (50/50) (morgens)
Alc-IT (50/50) (morgens): Diese Trainingsgruppe Alkoholspezifisches Hemmungstraining (Alc-IT) wird mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 betrieben (Houben et al. 2011; 2012): Dieses Original Variante des Alc-Hemmungs-Trainings umfasst 80 alkoholische NoGo-Versuche sowie 80 alkoholfreie Go-Versuche.
Um bei gleichbleibender Anzahl der Alc-NoGo-Paarungen und einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 auf die gleiche Trainingslänge zu kommen, wird es zusätzlich 80 neutrale Go-Trials sowie 80 neutrale NoGo-Trials beinhalten.
Es wird also aus 320 Versuchen bestehen und etwa 10,5 Minuten dauern, bis es abgeschlossen ist.
In der Morgengruppe wird dieses Training innerhalb der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt.
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Diese Trainingsgruppe Alkoholspezifisches Hemmungstraining (Alk-IT) wird mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 betrieben (Houben et al. 2011; 2012): Diese Originalversion des Alk-Hemmungstrainings wird 80 Alkoholiker umfassen NoGo-Versuche sowie 80 alkoholfreie Go-Versuche.
Um bei gleichbleibender Anzahl der Alc-NoGo-Paarungen und einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 auf die gleiche Trainingslänge zu kommen, wird es zusätzlich 80 neutrale Go-Trials sowie 80 neutrale NoGo-Trials beinhalten.
Es wird also aus 320 Versuchen bestehen und etwa 10,5 Minuten dauern, bis es abgeschlossen ist.
In der Morgengruppe wird dieses Training innerhalb der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt.
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Experimental: Alc-IT (75/25) (morgens)
Diese Variante des Alkoholspezifischen Hemmtrainings (Alc-IT) wird mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 75/25 betrieben.
Es wird gleichermaßen 80 alkoholische NoGo-Trials und 80 alkoholfreie Go-Trials enthalten, aber jetzt werden 160 neutrale Go-Trials das Set vervollständigen.
Dieses Training besteht ebenfalls aus 320 Versuchen und dauert etwa 10,5 Minuten.
In der Morgengruppe wird dieses Training innerhalb der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt.
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Diese Variante des Alkoholspezifischen Hemmtrainings (Alc-IT) wird mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 75/25 betrieben.
Es wird gleichermaßen 80 alkoholische NoGo-Trials und 80 alkoholfreie Go-Trials enthalten, aber jetzt werden 160 neutrale Go-Trials das Set vervollständigen.
Dieses Training besteht ebenfalls aus 320 Versuchen und dauert etwa 10,5 Minuten.
In der Morgengruppe wird dieses Training innerhalb der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Kontrolltraining (morgens)
Diese Gruppe erhält ein unspezifisches Inhibitionstraining.
Dieses Training hat die gleiche Länge und Schwierigkeit wie die beiden Alc-Inhibitions-Trainings.
In der Morgengruppe wird dieses Training innerhalb der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt.
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Diese Gruppe erhält ein unspezifisches Inhibitionstraining.
Dieses Training hat die gleiche Länge und Schwierigkeit wie die beiden Alc-Inhibitions-Trainings.
In der Morgengruppe wird dieses Training innerhalb der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt.
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Experimental: Alc-IT (50/50) (nachmittags)
Alc-IT (50/50) (nachmittags): Wie im Arm „Alc-IT (50/50) (morgens)“ wird diese alkoholspezifische Hemmungstrainingsgruppe (Alc-IT) mit einem Go/NoGo operieren Verhältnis 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Diese Originalversion des Alc-Hemmungs-Trainings wird 80 alkoholische NoGo-Versuche sowie 80 alkoholfreie Go-Versuche umfassen.
Um bei gleichbleibender Anzahl der Alc-NoGo-Paarungen und einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 auf die gleiche Trainingslänge zu kommen, wird es zusätzlich 80 neutrale Go-Trials sowie 80 neutrale NoGo-Trials beinhalten.
Es wird also aus 320 Versuchen bestehen und etwa 10,5 Minuten dauern, bis es abgeschlossen ist.
Im Gegensatz zur Vormittagsgruppe erhält diese Nachmittagsgruppe das Training am Nachmittag.
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Wie im Arm „Alc-IT (50/50) (morgens)“ wird diese alkoholspezifische Inhibitionstrainingsgruppe (Alc-IT) mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 operieren (Houben et al. 2011; 2012): Diese Originalversion des Alc-Hemmungs-Trainings umfasst 80 alkoholische NoGo-Versuche sowie 80 alkoholfreie Go-Versuche.
Um bei gleichbleibender Anzahl der Alc-NoGo-Paarungen und einem Go/NoGo-Verhältnis von 50/50 auf die gleiche Trainingslänge zu kommen, wird es zusätzlich 80 neutrale Go-Trials sowie 80 neutrale NoGo-Trials beinhalten.
Es wird also aus 320 Versuchen bestehen und etwa 10,5 Minuten dauern, bis es abgeschlossen ist.
Im Gegensatz zur Vormittagsgruppe erhält diese Nachmittagsgruppe das Training am Nachmittag.
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Experimental: Alc-IT (75/25) (nachmittags)
Wie im Arm „Alc-IT (75/25) (morgens)“ wird diese Variante des Alkoholspezifischen Hemmtrainings (Alc-IT) mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 75/25 betrieben.
Es wird gleichermaßen 80 alkoholische NoGo-Trials und 80 alkoholfreie Go-Trials enthalten, aber jetzt werden 160 neutrale Go-Trials das Set vervollständigen.
Dieses Training besteht ebenfalls aus 320 Versuchen und dauert etwa 10,5 Minuten.
Im Gegensatz zur Vormittagsgruppe erhält diese Nachmittagsgruppe das Training am Nachmittag.
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Wie im Arm „Alc-IT (75/25) (morgens)“ wird diese Variante des Alkoholspezifischen Hemmtrainings (Alc-IT) mit einem Go/NoGo-Verhältnis von 75/25 betrieben.
Es wird gleichermaßen 80 alkoholische NoGo-Trials und 80 alkoholfreie Go-Trials enthalten, aber jetzt werden 160 neutrale Go-Trials das Set vervollständigen.
Dieses Training besteht ebenfalls aus 320 Versuchen und dauert etwa 10,5 Minuten.
Im Gegensatz zur Vormittagsgruppe erhält diese Nachmittagsgruppe das Training am Nachmittag.
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Placebo-Komparator: Kontrolltraining (nachmittags)
Wie im Arm „Control-Training (morgens)“ erhält diese Gruppe ein unspezifisches Inhibitionstraining.
Dieses Training hat die gleiche Länge und Schwierigkeit wie die beiden Alc-Hemmungs-Trainings.
Im Gegensatz zur Vormittagsgruppe erhält diese Nachmittagsgruppe das Training am Nachmittag.
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Wie im Arm „Control-Training (morgens)“ erhält diese Gruppe ein unspezifisches Inhibitionstraining.
Dieses Training hat die gleiche Länge und Schwierigkeit wie die beiden Alc-Hemmungs-Trainings.
Im Gegensatz zur Vormittagsgruppe erhält diese Nachmittagsgruppe das Training am Nachmittag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Abstinenztage 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Prozentsatz der abstinenten Tage im 3-Monats-Follow-up.
Gemessen wird dies mit dem Timeline Follow Back (TFB), einem validierten Verfahren zur Erinnerung an vergangenes Trinken und zum Auswerten von Informationen über das Trinkverhalten.
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3-Monats-Follow-up
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Hemmung Go/NoGo
Zeitfenster: Nach dem Training, d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d. h. der 6.) Trainingseinheit
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Hemmungskontrolle, bewertet mit einer Go/NoGo-Aufgabe.
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Nach dem Training, d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d. h. der 6.) Trainingseinheit
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Neurophysiologie der inhibitorischen Kontrolle (Go/NoGo)
Zeitfenster: Nach dem Training, d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d. h. der 6.) Trainingseinheit
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Neurophysiologische Korrelate der inhibitorischen Kontrolle, ermittelt mit EEG-Messung während der Go-NOGo-Aufgabe.
ERPs als Antwort auf NoGo-Stimuli werden berechnet und der N2/p3-Komplex wird analysiert
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Nach dem Training, d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d. h. der 6.) Trainingseinheit
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Implizite Assoziationen (IAT)
Zeitfenster: Nach dem Training, d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d. h. der 6.) Trainingseinheit
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Implizite Assoziationen, bewertet mit einer alkoholbezogenen impliziten Assoziationsaufgabe (IAT)
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Nach dem Training, d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d. h. der 6.) Trainingseinheit
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Tage mit starkem Alkoholkonsum im 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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im 3-Monats-Follow-up.
Dies wird gemessen an Tagen mit starkem Alkoholkonsum im 3-Monats-Follow-up, gemessen mit dem Timeline Follow Back (TFB), einem validierten Verfahren, das die Erinnerung an vergangenen Alkoholkonsum unterstützt und Informationen über das Trinkverhalten auswertet.
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3 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstinenzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Post-Training (d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der Trainingseinheit); Entlassung, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (AASE) bewertet.
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Post-Training (d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der Trainingseinheit); Entlassung, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Verlangen
Zeitfenster: Nach dem Training (d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit); Entlassung, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Gemessen wird das Verlangen nach der deutschen Version der Alkoholzwangsskala (OCDS-G).
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Nach dem Training (d. h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit); Entlassung, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Zeit für den ersten Drink
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Hemmung (SST)
Zeitfenster: Post-Training; d.h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d.h. der 6.) Trainingseinheit
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Hemmungskontrolle wird mit einer Stop-Signal-Aufgabe bewertet
|
Post-Training; d.h. zwischen 1 und 7 Tagen nach Abschluss der letzten (d.h. der 6.) Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Hauptermittler: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Hauptermittler: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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Schlüsselwörter
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- INTRA-2016-00988
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