Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczenie się, jak oprzeć się pokusie: trening hamowania u abstynentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (INTRA)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Bern

Uczenie się, jak oprzeć się pokusie: trening hamowania u abstynentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Randomizowana kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie efektów krótkiego treningu komputerowego jako terapeutycznego dodatku do standardowej terapii u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje terapeutyczne w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) nadal wymagają udoskonalenia. Nowatorski trening hamowania specyficznego dla alkoholu wydaje się być obiecującą nową interwencją. W tym badaniu, niedawno abstynentni pacjenci z AUD uczestniczący w programie leczenia szpitalnego zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup trenujących hamowanie specyficzne dla alkoholu (różniących się stosunkiem Go/NoGo) lub do warunku kontrolnego. Oprócz wpływu na zachowania związane z piciem, zahamowania i ukryte postawy, badacze spodziewają się, że trening wpłynie na reaktywność neurofizjologiczną na bodźce związane z alkoholem. Podgrupa pacjentów zostanie zatem dodatkowo poddana zapisowi EEG, aby można było ocenić efekty neurofizjologiczne treningu i odnieść je do wyniku klinicznego. Ponadto, ponieważ efekty treningu zależą od procesów uczenia się, wpływ endogennego poziomu kortyzolu (wzmacniacza konsolidacji, którego szczyt osiągany jest rano) na wyniki treningu będzie badany poprzez zróżnicowanie pory dnia treningu. Kontrola hamująca wszystkich pacjentów i ukryte skojarzenia z alkoholem będą mierzone przed i po treningu. Efekty treningu zostaną zbadane na proksymalnych zmiennych wynikowych (np. niejawne skojarzenia, kontrola hamująca, poczucie własnej skuteczności związane z abstynencją, głód) oraz odległych zmiennych wynikowych w obserwacji 3-, 6- i 12-miesięcznej (np. procent dni abstynencji (główny wynik)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Ellikon, Szwajcaria
        • Forel Klinik
      • Kirchlindach, Szwajcaria
        • Klinik Südhang
      • Münsingen, Szwajcaria
        • Psychiatric Center Muensingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Abstynentnych pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu w ramach 12-tygodniowego programu stacjonarnego Kliniki Südhang lub Kliniki Forel,
  • abstynencji od alkoholu przez co najmniej 4 tygodnie (w stosunku do momentu rozpoczęcia treningu),
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne główne rozpoznanie psychiatryczne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu (dopuszcza się współwystępowanie, jeżeli zaburzenie związane z używaniem alkoholu ma być uznane za główne rozpoznanie),
  • inne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny), nawet jako diagnoza wtórna
  • Problemy neurokognitywne (np. zespół Korsakowa),
  • Aktualny stan zdrowia wykluczający udział (np. ostra choroba zakaźna),
  • Niemożność odczytania i zrozumienia informacji uczestnika,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alc-IT (50/50) (rano)
Alc-IT (50/50) (rano): Ta grupa treningowa specyficzna dla alkoholu (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo równym 50/50 (Houben i in. 2011; 2012): Ten oryginalny wersja treningu Alc-inhibition obejmie 80 alkoholowych prób NoGo oraz 80 bezalkoholowych prób Go. Aby osiągnąć tę samą długość treningu przy zachowaniu stałej liczby par Alc-NoGo i stosunku Go/NoGo na poziomie 50/50, będzie on dodatkowo obejmował 80 neutralnych prób Go oraz 80 neutralnych prób NoGo. Będzie więc składał się z 320 prób, a jego ukończenie zajmie około 10,5 minuty. W grupie porannej trening ten zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu.
Behawioralne: Alc-IT (50/50) (rano)
Ta grupa treningowa specyficznego dla alkoholu treningu hamowania (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo równym 50/50 (Houben i in. 2011; 2012): Ta oryginalna wersja treningu hamowania Alc będzie obejmowała 80 alkoholików Próby NoGo oraz 80 bezalkoholowych prób Go. Aby osiągnąć tę samą długość treningu przy zachowaniu stałej liczby par Alc-NoGo i stosunku Go/NoGo na poziomie 50/50, będzie on dodatkowo obejmował 80 neutralnych prób Go oraz 80 neutralnych prób NoGo. Będzie więc składał się z 320 prób, a jego ukończenie zajmie około 10,5 minuty. W grupie porannej trening ten zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu.
Eksperymentalny: Alc-IT (75/25) (rano)
Ta wersja treningu hamowania specyficznego dla alkoholu (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo wynoszącym 75/25. W równym stopniu będzie zawierać 80 prób alkoholowych NoGo i 80 prób Go bezalkoholowych, ale teraz zestaw uzupełni 160 neutralnych prób Go. Ten trening również będzie się składał z 320 prób i zajmie około 10,5 minuty. W grupie porannej trening ten zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu.
Behawioralne: Alc-IT (75/25) (rano)
Ta wersja treningu hamowania specyficznego dla alkoholu (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo wynoszącym 75/25. W równym stopniu będzie zawierać 80 prób alkoholowych NoGo i 80 prób Go bezalkoholowych, ale teraz zestaw uzupełni 160 neutralnych prób Go. Ten trening również będzie się składał z 320 prób i zajmie około 10,5 minuty. W grupie porannej trening ten zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu.
Komparator placebo: Trening kontrolny (rano)
Ta grupa przejdzie niespecyficzny trening hamowania. ten trening ma taką samą długość i stopień trudności jak dwa treningi hamowania Alc. W grupie porannej trening ten zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu.
Behawioralne: Trening kontrolny (rano)
Ta grupa przejdzie niespecyficzny trening hamowania. ten trening ma taką samą długość i stopień trudności jak dwa treningi hamowania Alc. W grupie porannej trening ten zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu.
Eksperymentalny: Alc-IT (50/50) (po południu)
Alc-IT (50/50) (po południu): Podobnie jak w ramieniu „Alc-IT (50/50) (rano)”, ta grupa treningu hamowania specyficznego dla alkoholu (Alc-IT) będzie działać z Go/NoGo stosunek 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Ta oryginalna wersja treningu z hamowaniem Alc będzie obejmowała 80 alkoholowych prób NoGo oraz 80 bezalkoholowych prób Go. Aby osiągnąć tę samą długość treningu przy zachowaniu stałej liczby par Alc-NoGo i stosunku Go/NoGo na poziomie 50/50, będzie on dodatkowo obejmował 80 neutralnych prób Go oraz 80 neutralnych prób NoGo. Będzie więc składał się z 320 prób, a jego ukończenie zajmie około 10,5 minuty. W przeciwieństwie do grupy rano, ta grupa popołudniowa otrzyma szkolenie po południu.
Behawioralne: Alc-IT (50/50) (po południu)
Podobnie jak w ramieniu „Alc-IT (50/50) (rano)”, ta grupa trenująca specyficzne dla alkoholu hamowanie (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo równym 50/50 (Houben i in. 2011; 2012): Ta oryginalna wersja treningu z hamowaniem Alc będzie obejmowała 80 alkoholowych prób NoGo oraz 80 bezalkoholowych prób Go. Aby osiągnąć tę samą długość treningu przy zachowaniu stałej liczby par Alc-NoGo i stosunku Go/NoGo na poziomie 50/50, będzie on dodatkowo obejmował 80 neutralnych prób Go oraz 80 neutralnych prób NoGo. Będzie więc składał się z 320 prób, a jego ukończenie zajmie około 10,5 minuty. W przeciwieństwie do grupy rano, ta grupa popołudniowa otrzyma szkolenie po południu.
Eksperymentalny: Alc-IT (75/25) (po południu)
Podobnie jak w ramieniu „Alc-IT (75/25) (rano)”, ta wersja treningu hamującego specyficznego dla alkoholu (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo wynoszącym 75/25. W równym stopniu będzie zawierać 80 prób alkoholowych NoGo i 80 prób Go bezalkoholowych, ale teraz zestaw uzupełni 160 neutralnych prób Go. Ten trening również będzie się składał z 320 prób i zajmie około 10,5 minuty. W przeciwieństwie do grupy rano, ta grupa popołudniowa otrzyma szkolenie po południu.
Behawioralne: Alc-IT (75/25) (po południu)
Podobnie jak w ramieniu „Alc-IT (75/25) (rano)”, ta wersja treningu hamującego specyficznego dla alkoholu (Alc-IT) będzie działać ze stosunkiem Go/NoGo wynoszącym 75/25. W równym stopniu będzie zawierać 80 prób alkoholowych NoGo i 80 prób Go bezalkoholowych, ale teraz zestaw uzupełni 160 neutralnych prób Go. Ten trening również będzie się składał z 320 prób i zajmie około 10,5 minuty. W przeciwieństwie do grupy rano, ta grupa popołudniowa otrzyma szkolenie po południu.
Komparator placebo: Kontrola-trening (popołudnie)
Podobnie jak w ramieniu „Trening kontrolny (rano), ta grupa otrzyma niespecyficzny trening hamowania. Ten trening ma taką samą długość i poziom trudności jak dwa treningi z hamowaniem Alc. W przeciwieństwie do grupy rano, ta grupa popołudniowa otrzyma szkolenie po południu.
Behawioralne: Kontrola-trening (popołudnie)
Podobnie jak w ramieniu „Trening kontrolny (rano), ta grupa otrzyma niespecyficzny trening hamowania. Ten trening ma taką samą długość i poziom trudności jak dwa treningi z hamowaniem Alc. W przeciwieństwie do grupy rano, ta grupa popołudniowa otrzyma szkolenie po południu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Odsetek dni abstynencji w 3-miesięcznej obserwacji. Będzie to mierzone za pomocą timeline follow back (TFB), która jest zwalidowaną procedurą pomagającą przypomnieć sobie wcześniejsze picie i ocenia informacje o zachowaniach związanych z piciem.
3-miesięczna obserwacja
Hamowanie Go/No Go
Ramy czasowe: Po szkoleniu, czyli od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (czyli 6.) sesji treningowej
Kontrola hamowania oceniana za pomocą zadania Go/NoGo.
Po szkoleniu, czyli od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (czyli 6.) sesji treningowej
Neurofizjologia kontroli hamowania (Go/NoGo)
Ramy czasowe: Po szkoleniu, czyli od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (czyli 6.) sesji treningowej
Neurofizjologiczne korelaty kontroli hamowania oceniane za pomocą pomiaru EEG podczas zadania Go-NOGo. ERP w odpowiedzi na bodźce NoGo zostaną obliczone, a kompleks N2/p3 zostanie przeanalizowany
Po szkoleniu, czyli od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (czyli 6.) sesji treningowej
Niejawne skojarzenia (IAT)
Ramy czasowe: Po szkoleniu, czyli od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (czyli 6.) sesji treningowej
Niejawne skojarzenia oceniane za pomocą zadania dotyczącego niejawnych skojarzeń związanych z alkoholem (IAT)
Po szkoleniu, czyli od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (czyli 6.) sesji treningowej
Dni intensywnego picia w ciągu 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
w 3-miesięcznej obserwacji. Będzie to mierzone Dni intensywnego picia w 3-miesięcznym okresie obserwacji, mierzone na osi czasu (TFB), która jest zwalidowaną procedurą pomagającą przypomnieć sobie wcześniejsze picie i oceniającą informacje o zachowaniach związanych z piciem.
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności związane z abstynencją
Ramy czasowe: Po szkoleniu (tj. od 1 do 7 dni po zakończeniu sesji szkoleniowej); wypis ze szpitala, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Własna skuteczność zostanie oceniona za pomocą skali samoskuteczności abstynencji alkoholowej (AASE).
Po szkoleniu (tj. od 1 do 7 dni po zakończeniu sesji szkoleniowej); wypis ze szpitala, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Pragnienie
Ramy czasowe: Po szkoleniu (tj. od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej sesji szkoleniowej); wypis ze szpitala, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Głód będzie mierzony za pomocą niemieckiej wersji skali obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS-G).
Po szkoleniu (tj. od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej sesji szkoleniowej); wypis ze szpitala, obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Czas na pierwszego drinka
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Hamowanie (SST)
Ramy czasowe: Po szkoleniu; tj. od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (tj. 6.) sesji treningowej
Kontrola hamowania zostanie oceniona za pomocą zadania Stop-Signal
Po szkoleniu; tj. od 1 do 7 dni po zakończeniu ostatniej (tj. 6.) sesji treningowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Forel Clinic
Clinic Südhang
Psychiatric Center Muensingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • Główny śledczy: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • Główny śledczy: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRA-2016-00988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alc-IT (50/50) (rano)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj