Lær at modstå trangen: hæmningstræning hos abstinente patienter med alkoholmisbrug (INTRA)
3. maj 2022 opdateret af: University of Bern
Lær at modstå trangen: Hæmningstræning hos abstinente patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en kort computeriseret træning som et terapeutisk supplement til standardterapi hos patienter med alkoholmisbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Terapeutiske indgreb til behandling af alkoholmisbrug (AUD) mangler stadig at blive forbedret.
En ny alkoholspecifik hæmningstræning ser ud til at være en lovende ny intervention.
I denne undersøgelse vil nyligt afholdende patienter med AUD, der deltager i et døgnbehandlingsprogram, blive tilfældigt tildelt en af to alkoholspecifikke hæmningstræningsgrupper (varierende i Go/NoGo-forhold) eller til en kontroltilstand.
Udover effekterne på drikkeadfærd, hæmning og implicitte holdninger forventer forskerne, at træningen påvirker neurofysiologisk reaktivitet over for alkoholrelaterede stimuli.
En undergruppe af patienter vil derfor desuden gennemgå EEG-registrering, så de neurofysiologiske effekter af træningen kan vurderes og relateres til klinisk udfald.
Da træningseffekter desuden er afhængige af læreprocesser, vil indflydelsen af endogent kortisolniveau (en konsolideringsforstærker, som topper om morgenen) på træningsresultatet blive undersøgt ved variationen af træningens dagtimer.
Alle patienters hæmmende kontrol og implicitte associationer til alkohol vil blive målt før og efter træning.
Træningseffekterne vil blive undersøgt på proksimale udfaldsvariable (f.eks.
implicitte associationer, hæmmende kontrol, abstinensrelateret self-efficacy, trang) og på distale udfaldsvariabler ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning (f.eks.
procent afholdsdage (primært resultat)).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ellikon, Schweiz
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Schweiz
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Schweiz
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 18 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afholdende patienter med en alkoholforstyrrelse i det 12-ugers indlæggelsesprogram på klinikken Südhang eller Forel klinikken,
- Afholdt sig fra alkohol i mindst 4 uger (i forhold til tidspunktet for, hvornår træningen starter),
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Anden psykiatrisk hoveddiagnose end alkoholmisbrug (komorbiditet er tilladt, hvis alkoholmisbrugsforstyrrelsen skal betragtes som hoveddiagnose),
- anden alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin), selv som sekundær diagnose
- Neurokognitive problemer (f. Korsakoff syndrom),
- Aktuelle medicinske tilstande eksklusive deltagelse (f.eks. akut infektionssygdom),
- Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alc-IT (50/50) (morgen)
Alc-IT (50/50) (morgen): Denne alkohol-specifikke inhiberingstrænings (Alc-IT) træningsgruppe vil operere med et Go/NoGo-forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originale version af Alc-hæmningstræningen vil omfatte 80 alkoholholdige NoGo-forsøg samt 80 alkoholfrie Go-forsøg.
For at nå frem til den samme træningslængde og samtidig holde antallet af Alc-NoGo-parringer konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det desuden omfatte 80 neutrale Go-forsøg samt 80 neutrale NoGo-forsøg.
Det vil således bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter at blive gennemført.
I morgengruppen vil denne træning blive administreret inden for de første 2 timer efter opvågning.
|
Denne alkohol-specifikke inhiberingstrænings (Alc-IT) træningsgruppe vil arbejde med et Go/NoGo-forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originale version af Alc-hæmningstræningen vil omfatte 80 alkoholikere NoGo-forsøg samt 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg.
For at nå frem til den samme træningslængde og samtidig holde antallet af Alc-NoGo-parringer konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det desuden omfatte 80 neutrale Go-forsøg samt 80 neutrale NoGo-forsøg.
Det vil således bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter at blive gennemført.
I morgengruppen vil denne træning blive administreret inden for de første 2 timer efter opvågning.
|
|
Eksperimentel: Alc-IT (75/25) (morgen)
Denne version af den alkoholspecifikke hæmningstræning (Alc-IT) vil fungere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil lige så omfatte 80 alkoholiske NoGo-forsøg og 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg, men nu vil 160 neutrale Go-forsøg fuldende sættet.
Denne træning vil også bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter.
I morgengruppen vil denne træning blive administreret inden for de første 2 timer efter opvågning.
|
Denne version af den alkoholspecifikke hæmningstræning (Alc-IT) vil fungere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil lige så omfatte 80 alkoholiske NoGo-forsøg og 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg, men nu vil 160 neutrale Go-forsøg fuldende sættet.
Denne træning vil også bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter.
I morgengruppen vil denne træning blive administreret inden for de første 2 timer efter opvågning.
|
|
Placebo komparator: Kontrol-træning (morgen)
Denne gruppe vil modtage en uspecifik hæmningstræning.
denne træning er af samme længde og sværhedsgrad som de to Alc-hæmnings-træninger.
I morgengruppen vil denne træning blive administreret inden for de første 2 timer efter opvågning.
|
Denne gruppe vil modtage en uspecifik hæmningstræning.
denne træning er af samme længde og sværhedsgrad som de to Alc-hæmnings-træninger.
I morgengruppen vil denne træning blive administreret inden for de første 2 timer efter opvågning.
|
|
Eksperimentel: Alc-IT (50/50) (eftermiddag)
Alc-IT (50/50) (eftermiddag): Som i armen "Alc-IT (50/50) (morgen)", vil denne alkoholspecifikke hæmningstræningsgruppe (Alc-IT) operere med en Go/NoGo forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originale version af Alc-hæmningstræningen vil omfatte 80 alkoholholdige NoGo-forsøg samt 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg.
For at nå frem til den samme træningslængde og samtidig holde antallet af Alc-NoGo-parringer konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det desuden omfatte 80 neutrale Go-forsøg samt 80 neutrale NoGo-forsøg.
Det vil således bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter at blive gennemført.
I modsætning til Formiddagsgruppen vil denne eftermiddagsgruppe modtage træningen om eftermiddagen.
|
Ligesom i armen "Alc-IT (50/50) (morgen)", vil denne alkoholspecifikke hæmningstræningsgruppe (Alc-IT) operere med et Go/NoGo-forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originale version af Alc-hæmningstræningen vil omfatte 80 alkoholiske NoGo-forsøg samt 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg.
For at nå frem til den samme træningslængde og samtidig holde antallet af Alc-NoGo-parringer konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det desuden omfatte 80 neutrale Go-forsøg samt 80 neutrale NoGo-forsøg.
Det vil således bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter at blive gennemført.
I modsætning til Formiddagsgruppen vil denne eftermiddagsgruppe modtage træningen om eftermiddagen.
|
|
Eksperimentel: Alc-IT (75/25) (eftermiddag)
Som i armen "Alc-IT (75/25) (morgen)", vil denne version af den alkoholspecifikke hæmningstræning (Alc-IT) fungere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil lige så omfatte 80 alkoholiske NoGo-forsøg og 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg, men nu vil 160 neutrale Go-forsøg fuldende sættet.
Denne træning vil også bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter.
I modsætning til Formiddagsgruppen vil denne eftermiddagsgruppe modtage træningen om eftermiddagen.
|
Som i armen "Alc-IT (75/25) (morgen)", vil denne version af den alkoholspecifikke hæmningstræning (Alc-IT) fungere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil lige så omfatte 80 alkoholiske NoGo-forsøg og 80 ikke-alkoholiske Go-forsøg, men nu vil 160 neutrale Go-forsøg fuldende sættet.
Denne træning vil også bestå af 320 forsøg og tage omkring 10,5 minutter.
I modsætning til Formiddagsgruppen vil denne eftermiddagsgruppe modtage træningen om eftermiddagen.
|
|
Placebo komparator: Kontroltræning (eftermiddag)
Som i armen "Kontrol-træning (morgen), vil denne gruppe få en uspecifik hæmningstræning.
Denne træning er af samme længde og sværhedsgrad som de to Alc-hæmnings-træninger.
I modsætning til Formiddagsgruppen vil denne eftermiddagsgruppe modtage træningen om eftermiddagen.
|
Som i armen "Kontrol-træning (morgen), vil denne gruppe få en uspecifik hæmningstræning.
Denne træning er af samme længde og sværhedsgrad som de to Alc-hæmnings-træninger.
I modsætning til Formiddagsgruppen vil denne eftermiddagsgruppe modtage træningen om eftermiddagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdage med afholdenhed 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Procentdel af afholdsdage i 3-måneders opfølgning.
Dette vil blive målt med timeline follow back (TFB), som er en valideret procedure til at hjælpe med at huske tidligere drikkeri og evaluere information om drikkeadfærd.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Inhibering Go/NoGo
Tidsramme: Efter træning, dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutning af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
Hæmmende kontrol som vurderet med en Go/NoGo opgave.
|
Efter træning, dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutning af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
|
Neurofysiologi af hæmmende kontrol (Go/NoGo)
Tidsramme: Efter træning, dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutning af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
Neurofysiologiske korrelater af hæmmende kontrol vurderet med EEG-måling under Go-NOGo-opgaven.
ERP'er som svar på NoGo-Stimuli vil blive beregnet, og N2/p3-komplekset vil blive analyseret
|
Efter træning, dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutning af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
|
Implicitte associationer (IAT)
Tidsramme: Efter træning, dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutning af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
Implicitte associationer vurderet med en alkoholrelateret implicit associationsopgave (IAT)
|
Efter træning, dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutning af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
|
Kraftige drikkedage i 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
i 3-måneders opfølgning.
Dette vil blive målt Tunge drikkedage i 3 måneders opfølgning, målt med tidslinjen follow back (TFB), som er en valideret procedure til at hjælpe med at huske tidligere drikkeri og evaluere information om drikkeadfærd.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinensrelateret self-efficacy
Tidsramme: Efter træning (dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af træningssessionen); udskrivelse, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
Self-efficacy vil blive vurderet med alkoholabstinens self-efficacy scale (AASE).
|
Efter træning (dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af træningssessionen); udskrivelse, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
|
Trang
Tidsramme: Eftertræning (dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af den sidste træningssession); udskrivelse, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
Trang vil blive målt med den tyske version af den obsessiv-kompulsive drikkeskala (OCDS-G).
|
Eftertræning (dvs. mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af den sidste træningssession); udskrivelse, 3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
|
Tid til første drink
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
|
|
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
3-, 6- og 12 måneders opfølgning
|
|
|
Hæmning (SST)
Tidsramme: Efteruddannelse; mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
Hæmmende kontrol vil blive vurderet med en Stop-Signal opgave
|
Efteruddannelse; mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af den sidste (dvs. den 6.) træningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Ledende efterforsker: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Ledende efterforsker: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTRA-2016-00988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .