Aprendiendo a resistir la urgencia: entrenamiento de inhibición en pacientes abstinentes con trastornos por consumo de alcohol (INTRA)
3 de mayo de 2022 actualizado por: University of Bern
Aprendiendo a resistir la urgencia: entrenamiento de inhibición en pacientes abstinentes con trastornos por consumo de alcohol. Un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una breve capacitación computarizada como complemento terapéutico a la terapia estándar en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones terapéuticas para tratar los trastornos por consumo de alcohol (AUD) aún deben mejorarse.
Un novedoso entrenamiento de inhibición específico del alcohol parece ser una nueva intervención prometedora.
En este estudio, los pacientes recientemente abstinentes con AUD que asisten a un programa de tratamiento para pacientes hospitalizados serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de entrenamiento de inhibición específicos del alcohol (que varían en la relación Go/NoGo) o a una condición de control.
Además de los efectos sobre la conducta de beber, la inhibición y las actitudes implícitas, los investigadores esperan que el entrenamiento influya en la reactividad neurofisiológica a los estímulos relacionados con el alcohol.
Por lo tanto, un subgrupo de pacientes se someterá adicionalmente a un registro de EEG para que los efectos neurofisiológicos del entrenamiento puedan evaluarse y relacionarse con el resultado clínico.
Además, dado que los efectos del entrenamiento se basan en los procesos de aprendizaje, la influencia del nivel de cortisol endógeno (un potenciador de la consolidación que alcanza su punto máximo en la mañana) en el resultado del entrenamiento se examinará mediante la variación del día del entrenamiento.
Se medirá el control inhibitorio de todos los pacientes y las asociaciones implícitas hacia el alcohol antes y después del entrenamiento.
Los efectos del entrenamiento se examinarán en las variables de resultado próximas (p.
asociaciones implícitas, control inhibitorio, autoeficacia relacionada con la abstinencia, ansia) y en las variables de resultado distales a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento (p.
porcentaje de días de abstinencia (resultado primario)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ellikon, Suiza
- Forel Klinik
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Kirchlindach, Suiza
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Suiza
- Psychiatric Center Muensingen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 18 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes abstinentes con un trastorno por consumo de alcohol en el programa de hospitalización de 12 semanas de la Clínica Südhang o la Clínica Forel,
- Abstención de alcohol durante al menos 4 semanas (en relación con el momento en que comenzará el entrenamiento),
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico psiquiátrico principal que no sea el trastorno por consumo de alcohol (se permite la comorbilidad si el trastorno por consumo de alcohol se considera el diagnóstico principal),
- otro trastorno grave por consumo de sustancias (excepto nicotina), incluso como diagnóstico secundario
- Problemas neurocognitivos (p. síndrome de Korsakoff),
- Condiciones médicas actuales que excluyen la participación (p. enfermedad infecciosa aguda),
- Incapacidad para leer y comprender la información del participante,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alc-IT (50/50) (mañana)
Alc-IT (50/50) (mañana): Este grupo de entrenamiento de inhibición específica del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Este original La versión del entrenamiento de inhibición de Alc incluirá 80 pruebas de NoGo con alcohol, así como 80 pruebas de Go sin alcohol.
Para llegar a la misma duración de entrenamiento manteniendo constante el número de emparejamientos Alc-NoGo y la relación Go/NoGo en 50/50, incluirá además 80 pruebas Go neutrales, así como 80 pruebas NoGo neutrales.
Por lo tanto, constará de 320 intentos y tardará unos 10,5 minutos en completarse.
En el grupo de la mañana, este entrenamiento se administrará dentro de las primeras 2 horas después de despertar.
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Este grupo de entrenamiento de inhibición específica del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Esta versión original del entrenamiento de inhibición Alc incluirá 80 alcohólicos Pruebas de NoGo, así como 80 pruebas de Go sin alcohol.
Para llegar a la misma duración de entrenamiento manteniendo constante el número de emparejamientos Alc-NoGo y la relación Go/NoGo en 50/50, incluirá además 80 pruebas Go neutrales, así como 80 pruebas NoGo neutrales.
Por lo tanto, constará de 320 intentos y tardará unos 10,5 minutos en completarse.
En el grupo de la mañana, este entrenamiento se administrará dentro de las primeras 2 horas después de despertar.
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Experimental: Alc-IT (75/25) (mañana)
Esta versión del entrenamiento de inhibición específico del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 75/25.
Incluirá igualmente 80 ensayos NoGo con alcohol y 80 ensayos Go sin alcohol, pero ahora 160 ensayos Go neutrales completarán el conjunto.
Este entrenamiento también constará de 320 intentos y durará unos 10,5 minutos.
En el grupo de la mañana, este entrenamiento se administrará dentro de las primeras 2 horas después de despertar.
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Esta versión del entrenamiento de inhibición específico del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 75/25.
Incluirá igualmente 80 ensayos NoGo con alcohol y 80 ensayos Go sin alcohol, pero ahora 160 ensayos Go neutrales completarán el conjunto.
Este entrenamiento también constará de 320 intentos y durará unos 10,5 minutos.
En el grupo de la mañana, este entrenamiento se administrará dentro de las primeras 2 horas después de despertar.
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Comparador de placebos: Control-entrenamiento (mañana)
Este grupo recibirá un entrenamiento de inhibición inespecífico.
este entrenamiento tiene la misma duración y dificultad que los dos entrenamientos de inhibición de Alc.
En el grupo de la mañana, este entrenamiento se administrará dentro de las primeras 2 horas después de despertar.
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Este grupo recibirá un entrenamiento de inhibición inespecífico.
este entrenamiento tiene la misma duración y dificultad que los dos entrenamientos de inhibición de Alc.
En el grupo de la mañana, este entrenamiento se administrará dentro de las primeras 2 horas después de despertar.
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Experimental: Alc-IT (50/50) (tarde)
Alc-IT (50/50) (tarde): Al igual que en el brazo "Alc-IT (50/50) (mañana)", este grupo de entrenamiento de inhibición específico del alcohol (Alc-IT) operará con un Go/NoGo proporción de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): esta versión original del entrenamiento de inhibición de Alc incluirá 80 pruebas de NoGo con alcohol, así como 80 pruebas de Go sin alcohol.
Para llegar a la misma duración de entrenamiento manteniendo constante el número de emparejamientos Alc-NoGo y la relación Go/NoGo en 50/50, incluirá además 80 pruebas Go neutrales, así como 80 pruebas NoGo neutrales.
Por lo tanto, constará de 320 intentos y tardará unos 10,5 minutos en completarse.
A diferencia del grupo de la mañana, este grupo de la tarde recibirá el entrenamiento por la tarde.
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Al igual que en el brazo "Alc-IT (50/50) (mañana)", este grupo de entrenamiento de inhibición específico del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): esta versión original del entrenamiento de inhibición de Alc incluirá 80 pruebas de NoGo con alcohol, así como 80 pruebas de Go sin alcohol.
Para llegar a la misma duración de entrenamiento manteniendo constante el número de emparejamientos Alc-NoGo y la relación Go/NoGo en 50/50, incluirá además 80 pruebas Go neutrales, así como 80 pruebas NoGo neutrales.
Por lo tanto, constará de 320 intentos y tardará unos 10,5 minutos en completarse.
A diferencia del grupo de la mañana, este grupo de la tarde recibirá el entrenamiento por la tarde.
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Experimental: Alc-IT (75/25) (tarde)
Al igual que en el brazo "Alc-IT (75/25) (mañana)", esta versión del entrenamiento de inhibición específico del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 75/25.
Incluirá igualmente 80 ensayos NoGo con alcohol y 80 ensayos Go sin alcohol, pero ahora 160 ensayos Go neutrales completarán el conjunto.
Este entrenamiento también constará de 320 intentos y durará unos 10,5 minutos.
A diferencia del grupo de la mañana, este grupo de la tarde recibirá el entrenamiento por la tarde.
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Al igual que en el brazo "Alc-IT (75/25) (mañana)", esta versión del entrenamiento de inhibición específico del alcohol (Alc-IT) operará con una relación Go/NoGo de 75/25.
Incluirá igualmente 80 ensayos NoGo con alcohol y 80 ensayos Go sin alcohol, pero ahora 160 ensayos Go neutrales completarán el conjunto.
Este entrenamiento también constará de 320 intentos y durará unos 10,5 minutos.
A diferencia del grupo de la mañana, este grupo de la tarde recibirá el entrenamiento por la tarde.
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Comparador de placebos: Control-entrenamiento (tarde)
Al igual que en el brazo "Entrenamiento de control (mañana), este grupo recibirá un entrenamiento de inhibición inespecífico.
Este entrenamiento tiene la misma duración y dificultad que los dos entrenamientos de inhibición de Alc.
A diferencia del grupo de la mañana, este grupo de la tarde recibirá el entrenamiento por la tarde.
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Al igual que en el brazo "Entrenamiento de control (mañana), este grupo recibirá un entrenamiento de inhibición inespecífico.
Este entrenamiento tiene la misma duración y dificultad que los dos entrenamientos de inhibición de Alc.
A diferencia del grupo de la mañana, este grupo de la tarde recibirá el entrenamiento por la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de abstinencia Seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Porcentaje de días de abstinencia en el seguimiento de 3 meses.
Esto se medirá con el seguimiento de la línea de tiempo (TFB), que es un procedimiento validado para ayudar a recordar el consumo de alcohol en el pasado y evalúa la información sobre el comportamiento de consumo de alcohol.
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Seguimiento de 3 meses
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Inhibición Pasa/No Pasa
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento, es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Control inhibitorio evaluado con una tarea Go/NoGo.
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Después del entrenamiento, es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Neurofisiología del Control inhibitorio (Go/NoGo)
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento, es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Correlatos neurofisiológicos del control inhibitorio evaluados con la medición de EEG durante la tarea Go-NOGo.
Se calcularán los ERP en respuesta a NoGo-Stimuli y se analizará el complejo N2/p3.
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Después del entrenamiento, es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Asociaciones implícitas (IAT)
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento, es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Asociaciones implícitas evaluadas con una tarea de asociación implícita (IAT) relacionada con el alcohol
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Después del entrenamiento, es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Días de consumo excesivo de alcohol en el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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en un seguimiento de 3 meses.
Esto se medirá en los días de consumo excesivo de alcohol en un seguimiento de 3 meses, medido con el seguimiento de la línea de tiempo (TFB), que es un procedimiento validado para ayudar a recordar el consumo de alcohol en el pasado y evalúa la información sobre el comportamiento de consumo de alcohol.
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia relacionada con la abstinencia
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la sesión de entrenamiento); alta, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La autoeficacia se evaluará con la escala de autoeficacia para la abstinencia alcohólica (AASE).
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Post-entrenamiento (es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la sesión de entrenamiento); alta, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Antojo
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última sesión de entrenamiento); alta, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Craving se medirá con la versión alemana de la escala de consumo compulsivo obsesivo (OCDS-G).
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Post-entrenamiento (es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última sesión de entrenamiento); alta, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Hora de la primera bebida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Inhibición (SST)
Periodo de tiempo: Post entrenamiento; es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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El control inhibitorio se evaluará con una tarea de señal de parada.
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Post entrenamiento; es decir, entre 1 y 7 días después de la finalización de la última (es decir, la sexta) sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Investigador principal: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Investigador principal: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTRA-2016-00988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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