Обучение сопротивлению влечению: обучение торможению у воздерживающихся от употребления алкоголя пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (INTRA)
3 мая 2022 г. обновлено: University of Bern
Обучение сопротивлению побуждению: обучение торможению у воздерживающихся от употребления алкоголя пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на изучение эффектов короткого компьютеризированного обучения в качестве терапевтического дополнения к стандартной терапии у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Терапевтические вмешательства для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), все еще нуждаются в совершенствовании.
Новая тренировка торможения, специфичная для алкоголя, кажется новым многообещающим вмешательством.
В этом исследовании недавно воздерживавшиеся от употребления алкоголя пациенты с AUD, посещающие программу стационарного лечения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп обучения торможению, специфичных для алкоголя (с разным соотношением Go / NoGo), или в контрольное состояние.
Исследователи ожидают, что помимо воздействия на алкогольное поведение, торможение и имплицитные установки, тренировка повлияет на нейрофизиологическую реакцию на стимулы, связанные с алкоголем.
Поэтому подгруппа пациентов будет дополнительно проходить запись ЭЭГ, чтобы можно было оценить нейрофизиологические эффекты тренировки и связать их с клиническим исходом.
Кроме того, поскольку тренировочные эффекты зависят от процессов обучения, влияние уровня эндогенного кортизола (усилителя консолидации, пик которого приходится на утро) на результат тренировки будет изучаться в зависимости от времени проведения тренировки.
Ингибирующий контроль всех пациентов и неявные ассоциации с алкоголем будут измеряться до и после тренировки.
Эффекты обучения будут исследованы на переменные ближайших результатов (например,
неявные ассоциации, тормозящий контроль, самоэффективность, связанная с воздержанием, тяга) и отдаленные переменные исхода через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения (например,
процент дней воздержания (первичный результат)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ellikon, Швейцария
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Швейцария
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Швейцария
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Абстинентный пациент с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в рамках 12-недельной стационарной программы клиники Südhang или клиники Forel,
- Воздержание от алкоголя не менее 4 недель (относительно момента начала тренировок),
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Другой основной психиатрический диагноз, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя (сопутствующая патология допускается, если расстройство, связанное с употреблением алкоголя, считается основным диагнозом),
- другое тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина), даже в качестве вторичного диагноза
- Нейрокогнитивные проблемы (например, Корсаковский синдром),
- Текущие медицинские условия, исключающие участие (например, острое инфекционное заболевание),
- Неспособность прочитать и понять информацию участника,
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алк-ИТ (50/50) (утро)
Alc-IT (50/50) (утро): эта группа обучения торможению и торможению, специфичная для алкоголя (Alc-IT), будет работать с соотношением «годен/нет» 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): этот оригинальный версия тренинга по ингибированию алк будет включать 80 испытаний NoGo с алкоголем, а также 80 испытаний Go с безалкогольными напитками.
Чтобы достичь той же продолжительности тренировки, сохраняя при этом постоянное количество пар Alc-NoGo и соотношение Go/NoGo на уровне 50/50, она дополнительно будет включать 80 нейтральных Go-проб, а также 80 нейтральных NoGo-проб.
Таким образом, он будет состоять из 320 испытаний и займет около 10,5 минут.
В утренней группе эта тренировка будет проводиться в течение первых 2 часов после пробуждения.
|
Эта тренировочная группа по обучению торможению, специфичному для алкоголя (Alc-IT), будет работать с соотношением «годен/не пойдёт» 50/50 (Houben et al., 2011; 2012): эта первоначальная версия тренинга торможения алкоголем будет включать 80 алкогольных напитков. Испытания NoGo, а также 80 безалкогольных испытаний Go.
Чтобы достичь той же продолжительности тренировки, сохраняя при этом постоянное количество пар Alc-NoGo и соотношение Go/NoGo на уровне 50/50, она дополнительно будет включать 80 нейтральных Go-проб, а также 80 нейтральных NoGo-проб.
Таким образом, он будет состоять из 320 испытаний и займет около 10,5 минут.
В утренней группе эта тренировка будет проводиться в течение первых 2 часов после пробуждения.
|
|
Экспериментальный: Алк-ИТ (75/25) (утро)
Эта версия тренировки торможения, специфичной для алкоголя (Alc-IT), будет работать с соотношением «да/нет» 75/25.
Он в равной степени будет включать 80 алкогольных NoGo-проб и 80 безалкогольных Go-проб, но теперь набор завершат 160 нейтральных Go-проб.
Эта тренировка также будет состоять из 320 попыток и займет около 10,5 минут.
В утренней группе эта тренировка будет проводиться в течение первых 2 часов после пробуждения.
|
Эта версия тренировки торможения, специфичной для алкоголя (Alc-IT), будет работать с соотношением «да/нет» 75/25.
Он в равной степени будет включать 80 алкогольных NoGo-проб и 80 безалкогольных Go-проб, но теперь набор завершат 160 нейтральных Go-проб.
Эта тренировка также будет состоять из 320 попыток и займет около 10,5 минут.
В утренней группе эта тренировка будет проводиться в течение первых 2 часов после пробуждения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольно-тренировочный (утром)
Эта группа будет проходить обучение неспецифическому торможению.
эта тренировка имеет ту же продолжительность и сложность, что и две тренировки торможения Alc.
В утренней группе эта тренировка будет проводиться в течение первых 2 часов после пробуждения.
|
Эта группа будет проходить обучение неспецифическому торможению.
эта тренировка имеет ту же продолжительность и сложность, что и две тренировки торможения Alc.
В утренней группе эта тренировка будет проводиться в течение первых 2 часов после пробуждения.
|
|
Экспериментальный: Alc-IT (50/50) (днем)
Alc-IT (50/50) (день): Как и в группе «Alc-IT (50/50) (утром)», эта группа обучения торможению, специфичной для алкоголя (Alc-IT), будет работать с Go/NoGo. Соотношение 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): эта первоначальная версия тренинга по торможению Алк будет включать 80 алкогольных NoGo-проб, а также 80 безалкогольных Go-проб.
Чтобы достичь той же продолжительности тренировки, сохраняя при этом постоянное количество пар Alc-NoGo и соотношение Go/NoGo на уровне 50/50, она дополнительно будет включать 80 нейтральных Go-проб, а также 80 нейтральных NoGo-проб.
Таким образом, он будет состоять из 320 испытаний и займет около 10,5 минут.
В отличие от утренней группы, эта дневная группа будет проходить обучение во второй половине дня.
|
Как и в группе «Alc-IT (50/50) (утром)», эта группа тренировки торможения со специфическими алкоголем (Alc-IT) будет работать с соотношением Go/NoGo 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Эта первоначальная версия тренинга по торможению алкококка будет включать 80 испытаний NoGo с алкоголем, а также 80 испытаний Go с безалкогольными напитками.
Чтобы достичь той же продолжительности тренировки, сохраняя при этом постоянное количество пар Alc-NoGo и соотношение Go/NoGo на уровне 50/50, она дополнительно будет включать 80 нейтральных Go-проб, а также 80 нейтральных NoGo-проб.
Таким образом, он будет состоять из 320 испытаний и займет около 10,5 минут.
В отличие от утренней группы, эта дневная группа будет проходить обучение во второй половине дня.
|
|
Экспериментальный: Alc-IT (75/25) (день)
Как и в группе «Алк-ИТ (75/25) (утро)», эта версия тренировки торможения, специфичной для алкоголя (Алк-ИТ), будет работать с соотношением «Годен/Нельзя» 75/25.
Он в равной степени будет включать 80 алкогольных NoGo-проб и 80 безалкогольных Go-проб, но теперь набор завершат 160 нейтральных Go-проб.
Эта тренировка также будет состоять из 320 попыток и займет около 10,5 минут.
В отличие от утренней группы, эта дневная группа будет проходить обучение во второй половине дня.
|
Как и в группе «Алк-ИТ (75/25) (утро)», эта версия тренировки торможения, специфичной для алкоголя (Алк-ИТ), будет работать с соотношением «Годен/Нельзя» 75/25.
Он в равной степени будет включать 80 алкогольных NoGo-проб и 80 безалкогольных Go-проб, но теперь набор завершат 160 нейтральных Go-проб.
Эта тренировка также будет состоять из 320 попыток и займет около 10,5 минут.
В отличие от утренней группы, эта дневная группа будет проходить обучение во второй половине дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная тренировка (во второй половине дня)
Как и в группе «Контрольная тренировка (утренняя)», эта группа будет проходить тренировку неспецифического торможения.
Эта тренировка имеет ту же продолжительность и сложность, что и две тренировки торможения Alc.
В отличие от утренней группы, эта дневная группа будет проходить обучение во второй половине дня.
|
Как и в группе «Контрольная тренировка (утренняя)», эта группа будет проходить тренировку неспецифического торможения.
Эта тренировка имеет ту же продолжительность и сложность, что и две тренировки торможения Alc.
В отличие от утренней группы, эта дневная группа будет проходить обучение во второй половине дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней воздержания через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Процент дней воздержания за 3 месяца наблюдения.
Это будет измеряться с помощью временной шкалы отслеживания (TFB), которая является проверенной процедурой, помогающей вспомнить прошлое употребление алкоголя и оценивающей информацию о поведении, связанном с употреблением алкоголя.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Запрещение «годен/не годен»
Временное ограничение: После тренировки, т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
Ингибирующий контроль, оцениваемый с помощью задачи «годен/не годен».
|
После тренировки, т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
|
Нейрофизиология тормозного контроля (Go/NoGo)
Временное ограничение: После тренировки, т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
Нейрофизиологические корреляты тормозного контроля по оценке ЭЭГ во время задания Go-NOGo.
Будут рассчитываться ERP в ответ на NoGo-стимулы и анализироваться комплекс N2/p3.
|
После тренировки, т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
|
Неявные ассоциации (IAT)
Временное ограничение: После тренировки, т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
Имплицитные ассоциации, оцененные с помощью связанной с алкоголем задачи на неявные ассоциации (IAT)
|
После тренировки, т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
|
Дни запоя через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
через 3 месяца наблюдения.
Это будет измеряться днями тяжелого употребления алкоголя за 3 месяца наблюдения, измеренными с помощью временной шкалы наблюдения (TFB), которая является утвержденной процедурой, помогающей вспомнить прошлое употребление алкоголя и оценивающей информацию о поведении, связанном с употреблением алкоголя.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, связанная с воздержанием
Временное ограничение: После тренировки (т.е. между 1 и 7 днями после завершения тренировки); выписка, наблюдение через 3, 6 и 12 мес.
|
Самоэффективность будет оцениваться по шкале самоэффективности воздержания от алкоголя (AASE).
|
После тренировки (т.е. между 1 и 7 днями после завершения тренировки); выписка, наблюдение через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: После тренировки (т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней тренировки); выписка, наблюдение через 3, 6 и 12 мес.
|
Тяга будет измеряться с помощью немецкой версии шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS-G).
|
После тренировки (т.е. между 1 и 7 днями после завершения последней тренировки); выписка, наблюдение через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Время первого напитка
Временное ограничение: 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Процент дней запоя
Временное ограничение: 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
|
|
Ингибирование (SST)
Временное ограничение: Посттренинг; то есть от 1 до 7 дней после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
Тормозящий контроль будет оцениваться заданием «Стоп-сигнал».
|
Посттренинг; то есть от 1 до 7 дней после завершения последней (т.е. 6-й) тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Главный следователь: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Главный следователь: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTRA-2016-00988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .