Aprendendo a resistir ao impulso: treinamento de inibição em pacientes abstinentes com transtornos por uso de álcool (INTRA)
3 de maio de 2022 atualizado por: University of Bern
Aprendendo a resistir ao impulso: treinamento de inibição em pacientes abstinentes com transtornos por uso de álcool. Um estudo controlado randomizado
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um treinamento computadorizado curto como complemento terapêutico à terapia padrão em pacientes com transtorno por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Intervenções terapêuticas para tratar transtornos por uso de álcool (TAU) ainda precisam ser aprimoradas.
Um novo treinamento de inibição específica do álcool parece ser uma nova intervenção promissora.
Neste estudo, pacientes recentemente abstinentes com AUD que frequentam um programa de tratamento hospitalar serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de treinamento de inibição específica do álcool (variando na proporção Go/NoGo) ou para uma condição de controle.
Além dos efeitos sobre o comportamento de beber, inibição e atitudes implícitas, os pesquisadores esperam que o treinamento influencie a reatividade neurofisiológica aos estímulos relacionados ao álcool.
Um subgrupo de pacientes, portanto, também será submetido à gravação de EEG para que os efeitos neurofisiológicos do treinamento possam ser avaliados e relacionados ao resultado clínico.
Além disso, uma vez que os efeitos do treinamento dependem de processos de aprendizagem, a influência do nível de cortisol endógeno (um intensificador de consolidação que atinge o pico pela manhã) no resultado do treinamento será examinada pela variação do dia do treinamento.
O controle inibitório de todos os pacientes e as associações implícitas em relação ao álcool serão medidos antes e depois do treinamento.
Os efeitos do treinamento serão examinados nas variáveis de resultado proximais (por exemplo,
associações implícitas, controle inibitório, autoeficácia relacionada à abstinência, desejo) e em variáveis de resultado distais em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento (por exemplo,
porcentagem de dias de abstinência (resultado primário)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ellikon, Suíça
- Forel Klinik
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Kirchlindach, Suíça
- Klinik Südhang
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Münsingen, Suíça
- Psychiatric Center Muensingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 18 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes abstinentes com transtorno por uso de álcool no programa de internação de 12 semanas da Clínica Südhang ou da Clínica Forel,
- Abster-se de álcool por pelo menos 4 semanas (em relação ao momento em que o treinamento será iniciado),
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico psiquiátrico principal além do transtorno por uso de álcool (a comorbidade é permitida se o transtorno por uso de álcool for considerado o diagnóstico principal),
- outro transtorno grave por uso de substâncias (exceto nicotina), mesmo como diagnóstico secundário
- Problemas neurocognitivos (ex. síndrome de Korsakoff),
- Condições médicas atuais que excluem a participação (por exemplo, doença infecciosa aguda),
- Incapacidade de ler e entender as informações do participante,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alc-IT (50/50) (manhã)
Alc-IT (50/50) (manhã): Este grupo de treinamento de inibição específica de álcool (Alc-IT) operará com uma proporção Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Este original A versão do treinamento de inibição de Alc incluirá 80 tentativas alcoólicas NoGo, bem como 80 tentativas não alcoólicas Go.
Para chegar ao mesmo comprimento de treinamento, mantendo o número de pares Alc-NoGo constantes e a proporção Go/NoGo em 50/50, ele incluirá adicionalmente 80 tentativas neutras de Go, bem como 80 tentativas neutras de NoGo.
Será assim composto por 320 tentativas e demora cerca de 10,5 minutos a ser concluído.
No grupo da manhã, este treinamento será administrado nas primeiras 2 horas após o despertar.
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Este grupo de treinamento de inibição específica de álcool (Alc-IT) operará com uma proporção Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Esta versão original do treinamento de inibição Alc incluirá 80 Testes NoGo, bem como 80 testes Go não alcoólicos.
Para chegar ao mesmo comprimento de treinamento, mantendo o número de pares Alc-NoGo constantes e a proporção Go/NoGo em 50/50, ele incluirá adicionalmente 80 tentativas neutras de Go, bem como 80 tentativas neutras de NoGo.
Será assim composto por 320 tentativas e demora cerca de 10,5 minutos a ser concluído.
No grupo da manhã, este treinamento será administrado nas primeiras 2 horas após o despertar.
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Experimental: Alc-IT (75/25) (manhã)
Esta versão do treinamento de inibição específica do álcool (Alc-IT) funcionará com uma proporção Go/NoGo de 75/25.
Ele incluirá igualmente 80 ensaios NoGo alcoólicos e 80 ensaios Go não alcoólicos, mas agora 160 ensaios Go neutros completarão o conjunto.
Este treinamento também consistirá em 320 tentativas e levará cerca de 10,5 minutos.
No grupo da manhã, este treinamento será administrado nas primeiras 2 horas após o despertar.
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Esta versão do treinamento de inibição específica do álcool (Alc-IT) funcionará com uma proporção Go/NoGo de 75/25.
Ele incluirá igualmente 80 ensaios NoGo alcoólicos e 80 ensaios Go não alcoólicos, mas agora 160 ensaios Go neutros completarão o conjunto.
Este treinamento também consistirá em 320 tentativas e levará cerca de 10,5 minutos.
No grupo da manhã, este treinamento será administrado nas primeiras 2 horas após o despertar.
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Comparador de Placebo: Controle-treinamento (manhã)
Este grupo receberá um treinamento de inibição inespecífica.
este treinamento tem a mesma duração e dificuldade que os dois treinamentos de inibição de Alc.
No grupo da manhã, este treinamento será administrado nas primeiras 2 horas após o despertar.
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Este grupo receberá um treinamento de inibição inespecífica.
este treinamento tem a mesma duração e dificuldade que os dois treinamentos de inibição de Alc.
No grupo da manhã, este treinamento será administrado nas primeiras 2 horas após o despertar.
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Experimental: Alc-IT (50/50) (tarde)
Alc-IT (50/50) (tarde): Como no braço "Alc-IT (50/50) (manhã)", este grupo de treinamento de inibição específica de álcool (Alc-IT) operará com um Go/NoGo proporção de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Esta versão original do treinamento de inibição de Alc incluirá 80 tentativas alcoólicas de NoGo, bem como 80 tentativas não alcoólicas de Go.
Para chegar ao mesmo comprimento de treinamento, mantendo o número de pares Alc-NoGo constantes e a proporção Go/NoGo em 50/50, ele incluirá adicionalmente 80 tentativas neutras de Go, bem como 80 tentativas neutras de NoGo.
Será assim composto por 320 tentativas e demora cerca de 10,5 minutos a ser concluído.
Ao contrário do grupo da manhã, este grupo da tarde receberá o treinamento à tarde.
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Como no braço "Alc-IT (50/50) (manhã)", este grupo de treinamento de inibição específica de álcool (Alc-IT) operará com uma proporção Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Esta versão original do treinamento de inibição de Alc incluirá 80 tentativas alcoólicas NoGo, bem como 80 tentativas não alcoólicas Go.
Para chegar ao mesmo comprimento de treinamento, mantendo o número de pares Alc-NoGo constantes e a proporção Go/NoGo em 50/50, ele incluirá adicionalmente 80 tentativas neutras de Go, bem como 80 tentativas neutras de NoGo.
Será assim composto por 320 tentativas e demora cerca de 10,5 minutos a ser concluído.
Ao contrário do grupo da manhã, este grupo da tarde receberá o treinamento à tarde.
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Experimental: Alc-IT (25/75) (tarde)
Como no braço "Alc-IT (75/25) (manhã)", esta versão do treinamento de inibição específica do álcool (Alc-IT) funcionará com uma proporção Go/NoGo de 75/25.
Ele incluirá igualmente 80 ensaios NoGo alcoólicos e 80 ensaios Go não alcoólicos, mas agora 160 ensaios Go neutros completarão o conjunto.
Este treinamento também consistirá em 320 tentativas e levará cerca de 10,5 minutos.
Ao contrário do grupo da manhã, este grupo da tarde receberá o treinamento à tarde.
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Como no braço "Alc-IT (75/25) (manhã)", esta versão do treinamento de inibição específica do álcool (Alc-IT) funcionará com uma proporção Go/NoGo de 75/25.
Ele incluirá igualmente 80 ensaios NoGo alcoólicos e 80 ensaios Go não alcoólicos, mas agora 160 ensaios Go neutros completarão o conjunto.
Este treinamento também consistirá em 320 tentativas e levará cerca de 10,5 minutos.
Ao contrário do grupo da manhã, este grupo da tarde receberá o treinamento à tarde.
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Comparador de Placebo: Controle-treinamento (tarde)
Assim como no braço “Treinamento-controle (manhã), este grupo receberá um treinamento de inibição inespecífica.
Este treinamento tem a mesma duração e dificuldade que os dois treinamentos de inibição de Alc.
Ao contrário do grupo da manhã, este grupo da tarde receberá o treinamento à tarde.
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Assim como no braço “Treinamento-controle (manhã), este grupo receberá um treinamento de inibição inespecífica.
Este treinamento tem a mesma duração e dificuldade que os dois treinamentos de inibição de Alc.
Ao contrário do grupo da manhã, este grupo da tarde receberá o treinamento à tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias de abstinência 3 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Porcentagem de dias de abstinência em 3 meses de acompanhamento.
Isso será medido com o acompanhamento da linha do tempo (TFB), que é um procedimento validado para ajudar a recordar o consumo de álcool no passado e avaliar as informações sobre o comportamento de beber.
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Acompanhamento de 3 meses
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Inibição Go/NoGo
Prazo: Pós-treino, ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Controle inibitório conforme avaliado com uma tarefa Go/NoGo.
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Pós-treino, ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Neurofisiologia do Controle Inibitório (Go/NoGo)
Prazo: Pós-treino, ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Correlatos neurofisiológicos do controle inibitório avaliados com medição de EEG durante a tarefa Go-NOGo.
Os ERPs em resposta ao NoGo-Stimuli serão calculados e o complexo N2/p3 será analisado
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Pós-treino, ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Associações implícitas (IAT)
Prazo: Pós-treino, ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Associações implícitas avaliadas com uma tarefa de associação implícita relacionada ao álcool (IAT)
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Pós-treino, ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Dias de consumo excessivo de álcool em acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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em seguimento de 3 meses.
Isso será medido Dias de consumo excessivo de álcool em 3 meses de acompanhamento, medido com o acompanhamento da linha do tempo (TFB), que é um procedimento validado para ajudar a recordar o consumo de álcool no passado e avaliar as informações sobre o comportamento de beber.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia relacionada à abstinência
Prazo: Pós-treino (ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da sessão de treino); alta, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A autoeficácia será avaliada com a escala de autoeficácia de abstinência de álcool (AASE).
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Pós-treino (ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da sessão de treino); alta, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Desejo
Prazo: Pós-treino (ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última sessão de treino); alta, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O desejo será medido com a versão alemã da escala de consumo compulsivo obsessivo (OCDS-G).
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Pós-treino (ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última sessão de treino); alta, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Hora de beber primeiro
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Inibição (SST)
Prazo: Pós treino; ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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O controle inibitório será avaliado com uma tarefa Stop-Signal
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Pós treino; ou seja, entre 1 e 7 dias após a conclusão da última (ou seja, a 6ª) sessão de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Investigador principal: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Investigador principal: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTRA-2016-00988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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