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衝動に抵抗することを学ぶ：アルコール使用障害の禁欲患者における抑制トレーニング (INTRA)

2022年5月3日 更新者：University of Bern

衝動に抵抗することを学ぶ：アルコール使用障害の禁欲患者における抑制トレーニング。無作為対照試験

この研究の目的は、アルコール使用障害の患者を対象に、標準的な治療法に加えて、コンピューター化された短いトレーニングを治療に追加することの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) を治療するための治療的介入は、まだ改善する必要があります。 新しいアルコール特異的抑制トレーニングは、有望な新しい介入のようです。 この研究では、入院治療プログラムに参加している AUD の最近禁欲患者を、2 つのアルコール特異的抑制トレーニング グループ (Go/NoGo 比が異なる) のいずれかにランダムに割り当てます。 飲酒行動、抑制、および暗黙の態度への影響に加えて、研究者は、トレーニングがアルコール関連の刺激に対する神経生理学的反応性に影響を与えることを期待しています. したがって、トレーニングの神経生理学的効果を評価し、臨床結果に関連付けることができるように、患者のサブグループはさらに脳波記録を受けます。 さらに、トレーニング効果は学習プロセスに依存するため、内因性コルチゾール レベル (朝にピークを迎える強化剤) がトレーニング結果に及ぼす影響を、トレーニングの昼間の変化によって調べます。 すべての患者の抑制制御とアルコールに対する暗黙の関連付けは、トレーニングの前後に測定されます。 トレーニング効果は、近位の結果変数 (例: 暗黙の関連性、抑制制御、禁欲関連の自己効力感、渇望)、および 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでの遠位転帰変数 (例: 禁欲日数の割合 (一次結果))。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Ellikon、スイス
        • Forel Klinik
      • Kirchlindach、スイス
        • Klinik Südhang
      • Münsingen、スイス
        • Psychiatric Center Muensingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～18年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリニックスダンまたはフォレルクリニックの12週間の入院プログラムでアルコール使用障害のある禁酒患者、
  • 少なくとも4週間（トレーニング開始時点との関係で）禁酒している、
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。

除外基準:

  • アルコール使用障害以外の主な精神医学的診断（アルコール使用障害が主な診断と見なされる場合は併存が認められる）、
  • その他の重度の物質使用障害（ニコチンを除く）、二次診断としても
  • 神経認知の問題（例： コルサコフ症候群)、
  • 参加を除く現在の病状（例： 急性感染症）、
  • 参加者の情報を読んで理解できない、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alc-IT (50/50) (朝)
Alc-IT (50/50) (朝): このアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) トレーニング グループは、50/50 の Go/NoGo 比率で動作します (Houben et al. 2011; 2012): このオリジナルのAlc-inhibition-training のバージョンには、80 のアルコール NoGo トライアルと 80 のノンアルコール Go トライアルが含まれます。 Alc-NoGo ペアリングの数を一定に保ち、Go/NoGo 比率を 50/50 に保ちながら同じトレーニングの長さに到達するために、80 の中立 Go トライアルと 80 の中立 NoGo トライアルが追加で含まれます。 したがって、320 回の試行で構成され、完了するまでに約 10.5 分かかります。 朝のグループでは、起床後2時間以内にこのトレーニングを行います。
行動：Alc-IT (50/50) (朝)
このアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) トレーニング グループは、50/50 の Go/NoGo 比で動作します (Houben et al. 2011; 2012): Alc-inhibition-training のこのオリジナル バージョンには、80 アルコールが含まれます。 NoGo トライアルと 80 のノンアルコール Go トライアル。 Alc-NoGo ペアリングの数を一定に保ち、Go/NoGo 比率を 50/50 に保ちながら同じトレーニングの長さに到達するために、80 の中立 Go トライアルと 80 の中立 NoGo トライアルが追加で含まれます。 したがって、320 回の試行で構成され、完了するまでに約 10.5 分かかります。 朝のグループでは、起床後2時間以内にこのトレーニングを行います。
実験的：Alc-IT (75/25) (朝)
このバージョンのアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) は、75/25 の Go/NoGo 比率で動作します。 80 のアルコール NoGo トライアルと 80 のノンアルコール Go トライアルが均等に含まれますが、現在 160 のニュートラル Go トライアルがセットを完了します。 このトレーニングも 320 回の試行で構成され、所要時間は約 10.5 分です。 朝のグループでは、起床後2時間以内にこのトレーニングを行います。
行動：Alc-IT (75/25) (朝)
このバージョンのアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) は、75/25 の Go/NoGo 比率で動作します。 80 のアルコール NoGo トライアルと 80 のノンアルコール Go トライアルが均等に含まれますが、現在 160 のニュートラル Go トライアルがセットを完了します。 このトレーニングも 320 回の試行で構成され、所要時間は約 10.5 分です。 朝のグループでは、起床後2時間以内にこのトレーニングを行います。
プラセボコンパレーター：コントロールトレーニング（朝）
このグループは、非特異的な抑制トレーニングを受けます。 このトレーニングは、2 つの Alc 阻害トレーニングと同じ長さと難易度です。 朝のグループでは、起床後2時間以内にこのトレーニングを行います。
行動：コントロールトレーニング（朝）
このグループは、非特異的な抑制トレーニングを受けます。 このトレーニングは、2 つの Alc 阻害トレーニングと同じ長さと難易度です。 朝のグループでは、起床後2時間以内にこのトレーニングを行います。
実験的：Alc-IT (50/50) (午後)
Alc-IT (50/50) (午後): アーム「Alc-IT (50/50) (朝)」のように、このアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) グループは、Go/NoGo で動作します。 50/50 の比率 (Houben et al. 2011; 2012): Alc 阻害トレーニングのこのオリジナル バージョンには、80 のアルコール NoGo 試験と 80 の非アルコール Go 試験が含まれます。 Alc-NoGo ペアリングの数を一定に保ち、Go/NoGo 比率を 50/50 に保ちながら同じトレーニングの長さに到達するために、80 の中立 Go トライアルと 80 の中立 NoGo トライアルが追加で含まれます。 したがって、320 回の試行で構成され、完了するまでに約 10.5 分かかります。 午前のグループとは対照的に、この午後のグループは午後にトレーニングを受けます。
行動：Alc-IT (50/50) (午後)
アーム「Alc-IT (50/50) (朝)」のように、このアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) グループは、50/50 の Go/NoGo 比で動作します (Houben et al. 2011; 2012): Alc-inhibition-training のこのオリジナル バージョンには、80 のアルコール NoGo トライアルと 80 の非アルコール Go トライアルが含まれます。 Alc-NoGo ペアリングの数を一定に保ち、Go/NoGo 比率を 50/50 に保ちながら同じトレーニングの長さに到達するために、80 の中立 Go トライアルと 80 の中立 NoGo トライアルが追加で含まれます。 したがって、320 回の試行で構成され、完了するまでに約 10.5 分かかります。 午前のグループとは対照的に、この午後のグループは午後にトレーニングを受けます。
実験的：Alc-IT (75/25) (午後)
アーム「Alc-IT (75/25) (朝)」のように、このバージョンのアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) は、75/25 の Go/NoGo 比率で動作します。 80 のアルコール NoGo トライアルと 80 のノンアルコール Go トライアルが均等に含まれますが、現在 160 のニュートラル Go トライアルがセットを完了します。 このトレーニングも 320 回の試行で構成され、所要時間は約 10.5 分です。 午前のグループとは対照的に、この午後のグループは午後にトレーニングを受けます。
行動：Alc-IT (75/25) (午後)
アーム「Alc-IT (75/25) (朝)」のように、このバージョンのアルコール特異的抑制トレーニング (Alc-IT) は、75/25 の Go/NoGo 比率で動作します。 80 のアルコール NoGo トライアルと 80 のノンアルコール Go トライアルが均等に含まれますが、現在 160 のニュートラル Go トライアルがセットを完了します。 このトレーニングも 320 回の試行で構成され、所要時間は約 10.5 分です。 午前のグループとは対照的に、この午後のグループは午後にトレーニングを受けます。
プラセボコンパレーター：コントロールトレーニング（午後）
アーム「コントロールトレーニング（朝）」と同様に、このグループは非特異的な抑制トレーニングを受けます。 このトレーニングは、2 つの Alc 抑制トレーニングと同じ長さと難易度です。 午前のグループとは対照的に、この午後のグループは午後にトレーニングを受けます。
行動：コントロールトレーニング（午後）
アーム「コントロールトレーニング（朝）」と同様に、このグループは非特異的な抑制トレーニングを受けます。 このトレーニングは、2 つの Alc 抑制トレーニングと同じ長さと難易度です。 午前のグループとは対照的に、この午後のグループは午後にトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒のパーセント日数 3 か月のフォローアップ。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
3 か月のフォローアップにおける禁欲日数の割合。 これは、タイムライン フォロー バック (TFB) で測定されます。これは、過去の飲酒のリコールを支援し、飲酒行動に関する情報を評価する検証済みの手順です。
3ヶ月のフォローアップ
インヒビション・ゴー/ノーゴー
時間枠：トレーニング後、つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
Go/NoGo タスクで評価された抑制制御。
トレーニング後、つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
抑制制御の神経生理学 (Go/NoGo)
時間枠：トレーニング後、つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
Go-NOGoタスク中のEEG測定で評価された抑制制御の神経生理学的相関。 NoGo-Stimuli に対する ERP が計算され、N2/p3 複合体が分析されます。
トレーニング後、つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
暗黙の関連付け (IAT)
時間枠：トレーニング後、つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
アルコール関連の暗黙の関連付けタスク (IAT) で評価される暗黙の関連付け
トレーニング後、つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
3か月のフォローアップでの大量飲酒日
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
3か月のフォローアップで。 これは、過去の飲酒の想起を支援し、飲酒行動に関する情報を評価する検証済みの手順であるタイムライン フォロー バック (TFB) で測定された 3 か月のフォローアップで大量飲酒の日数が測定されます。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲に関連する自己効力感
時間枠：トレーニング後 (つまり、トレーニング セッションの完了後 1 日から 7 日の間);退院、3、6、12ヶ月のフォローアップ
自己効力感は、禁酒自己効力感尺度 (AASE) で評価されます。
トレーニング後 (つまり、トレーニング セッションの完了後 1 日から 7 日の間);退院、3、6、12ヶ月のフォローアップ
渇望
時間枠：トレーニング後（つまり、最後のトレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日）;退院、3、6、12ヶ月のフォローアップ
渇望は、ドイツ語版の強迫性飲酒スケール (OCDS-G) で測定されます。
トレーニング後（つまり、最後のトレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日）;退院、3、6、12ヶ月のフォローアップ
最初に飲む時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
大量飲酒日の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
阻害 (SST)
時間枠：トレーニング後;つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間
抑制制御は、ストップシグナルタスクで評価されます
トレーニング後;つまり、最後の (つまり 6 回目の) トレーニング セッションの完了後 1 ～ 7 日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bern

協力者

Forel Clinic
Clinic Südhang
Psychiatric Center Muensingen

捜査官

  • 主任研究者：Maria Stein, PhD、University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • 主任研究者：Leila Soravia, PhD、University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • 主任研究者：Franz Moggi, PD、University of Bern, University Hospital for Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTRA-2016-00988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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