Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lära sig att motstå driften: hämningsträning hos abstinenta patienter med alkoholmissbruk (INTRA)

3 maj 2022 uppdaterad av: University of Bern

Lära sig att motstå driften: hämningsträning hos abstinenta patienter med alkoholmissbruk. En randomiserad kontrollerad prövning

Studien syftar till att undersöka effekterna av en kort datoriserad utbildning som ett terapeutiskt tillägg till standardterapi hos patienter med alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapeutiska insatser för att behandla alkoholmissbruk (AUD) behöver fortfarande förbättras. En ny alkoholspecifik hämningsträning verkar vara en lovande ny intervention. I denna studie kommer nyligen abstinenta patienter med AUD som går i ett slutenvårdsprogram att slumpmässigt tilldelas en av två alkoholspecifika hämningsträningsgrupper (varierande i Go/NoGo-förhållande) eller till ett kontrolltillstånd. Förutom effekterna på dricksbeteende, hämning och implicita attityder förväntar sig forskarna att träningen påverkar neurofysiologisk reaktivitet mot alkoholrelaterade stimuli. En undergrupp av patienter kommer därför dessutom att genomgå EEG-registrering så att de neurofysiologiska effekterna av träningen kan bedömas och relateras till kliniskt utfall. Dessutom, eftersom träningseffekter beror på inlärningsprocesser, kommer inverkan av endogen kortisolnivå (en konsolideringsförstärkare som toppar på morgonen) på träningsresultatet att undersökas genom variationen av träningens dagtid. Alla patienters hämmande kontroll och implicita associationer till alkohol kommer att mätas före och efter träning. Träningseffekterna kommer att undersökas på proximala utfallsvariabler (t.ex. implicita associationer, hämmande kontroll, abstinensrelaterad själveffektivitet, sug) och på distala utfallsvariabler vid 3-, 6- och 12 månaders uppföljning (t.ex. procent avhållningsdagar (primärt utfall)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Ellikon, Schweiz
        • Forel Klinik
      • Kirchlindach, Schweiz
        • Klinik Südhang
      • Münsingen, Schweiz
        • Psychiatric Center Muensingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Abstinenta patienter med alkoholmissbruk i 12-veckors slutenvårdsprogram på kliniken Südhang eller Forel Clinic,
  • Avstod från alkohol i minst 4 veckor (i förhållande till tidpunkten när träningen startar),
  • Informerat samtycke enligt underskrift.

Exklusions kriterier:

  • annan psykiatrisk huvuddiagnos än alkoholmissbruk (samsjuklighet är tillåten om alkoholmissbruksstörningen ska anses vara huvuddiagnos),
  • annan allvarlig missbruksstörning (förutom nikotin), även som sekundär diagnos
  • Neurokognitiva problem (t.ex. Korsakoffs syndrom),
  • Nuvarande medicinska tillstånd exklusive deltagande (t.ex. akut infektionssjukdom),
  • Oförmåga att läsa och förstå deltagarens information,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alc-IT (50/50) (morgon)
Alc-IT (50/50) (morgon): Denna alkoholspecifika träningsgrupp för hämningsträning (Alc-IT) kommer att arbeta med ett Go/NoGo-förhållande på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Detta original versionen av Alc-inhibition-utbildningen kommer att inkludera 80 alkoholhaltiga NoGo-försök samt 80 alkoholfria Go-försök. För att nå samma träningslängd samtidigt som antalet Alc-NoGo-par konstant och Go/NoGo-förhållandet på 50/50, kommer det dessutom att inkludera 80 neutrala Go-försök samt 80 neutrala NoGo-försök. Den kommer alltså att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter att genomföra. I morgongruppen kommer denna träning att ges inom de första 2 timmarna efter uppvaknandet.
Beteende: Alc-IT (50/50) (morgon)
Denna alkoholspecifika träningsgrupp för inhibering (Alc-IT) kommer att arbeta med ett Go/NoGo-förhållande på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denna ursprungliga version av Alc-inhibitionsträningen kommer att innehålla 80 alkoholister NoGo-försök samt 80 alkoholfria Go-försök. För att nå samma träningslängd samtidigt som antalet Alc-NoGo-par konstant och Go/NoGo-förhållandet på 50/50, kommer det dessutom att inkludera 80 neutrala Go-försök samt 80 neutrala NoGo-försök. Den kommer alltså att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter att genomföra. I morgongruppen kommer denna träning att ges inom de första 2 timmarna efter uppvaknandet.
Experimentell: Alc-IT (75/25) (morgon)
Den här versionen av den alkoholspecifika hämningsträningen (Alc-IT) kommer att fungera med ett Go/NoGo-förhållande på 75/25. Det kommer lika att inkludera 80 alkoholfria Go-försök och 80 alkoholfria Go-försök, men nu kommer 160 neutrala Go-försök att slutföra uppsättningen. Denna utbildning kommer också att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter. I morgongruppen kommer denna träning att ges inom de första 2 timmarna efter uppvaknandet.
Beteende: Alc-IT (75/25) (morgon)
Den här versionen av den alkoholspecifika hämningsträningen (Alc-IT) kommer att fungera med ett Go/NoGo-förhållande på 75/25. Det kommer lika att inkludera 80 alkoholfria Go-försök och 80 alkoholfria Go-försök, men nu kommer 160 neutrala Go-försök att slutföra uppsättningen. Denna utbildning kommer också att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter. I morgongruppen kommer denna träning att ges inom de första 2 timmarna efter uppvaknandet.
Placebo-jämförare: Kontrollträning (morgon)
Denna grupp kommer att få en ospecifik hämningsträning. denna träning är av samma längd och svårighetsgrad som de två Alc-inhibitions-träningarna. I morgongruppen kommer denna träning att ges inom de första 2 timmarna efter uppvaknandet.
Beteende: Kontrollträning (morgon)
Denna grupp kommer att få en ospecifik hämningsträning. denna träning är av samma längd och svårighetsgrad som de två Alc-inhibitions-träningarna. I morgongruppen kommer denna träning att ges inom de första 2 timmarna efter uppvaknandet.
Experimentell: Alc-IT (50/50) (eftermiddag)
Alc-IT (50/50) (eftermiddag): Liksom i armen "Alc-IT (50/50) (morgon)", kommer denna alkoholspecifika hämningsträningsgrupp (Alc-IT) att arbeta med en Go/NoGo förhållandet 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denna ursprungliga version av Alc-inhibition-träningen kommer att innehålla 80 alkoholhaltiga NoGo-försök samt 80 alkoholfria Go-försök. För att nå samma träningslängd samtidigt som antalet Alc-NoGo-par konstant och Go/NoGo-förhållandet på 50/50, kommer det dessutom att inkludera 80 neutrala Go-försök samt 80 neutrala NoGo-försök. Den kommer alltså att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter att genomföra. Till skillnad från På morgongruppen kommer denna eftermiddagsgrupp att få träningen på eftermiddagen.
Beteende: Alc-IT (50/50) (eftermiddag)
Liksom i armen "Alc-IT (50/50) (morgon)", kommer denna alkoholspecifika hämningsträningsgrupp (Alc-IT) att arbeta med ett Go/NoGo-förhållande på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Den här originalversionen av Alc-inhibition-träningen kommer att innehålla 80 alkoholhaltiga NoGo-försök samt 80 alkoholfria Go-försök. För att nå samma träningslängd samtidigt som antalet Alc-NoGo-par konstant och Go/NoGo-förhållandet på 50/50, kommer det dessutom att inkludera 80 neutrala Go-försök samt 80 neutrala NoGo-försök. Den kommer alltså att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter att genomföra. Till skillnad från På morgongruppen kommer denna eftermiddagsgrupp att få träningen på eftermiddagen.
Experimentell: Alc-IT (75/25) (eftermiddag)
Liksom i armen "Alc-IT (75/25) (morgon)", kommer denna version av den alkoholspecifika hämningsträningen (Alc-IT) att fungera med ett Go/NoGo-förhållande på 75/25. Det kommer lika att inkludera 80 alkoholfria Go-försök och 80 alkoholfria Go-försök, men nu kommer 160 neutrala Go-försök att slutföra uppsättningen. Denna utbildning kommer också att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter. Till skillnad från På morgongruppen kommer denna eftermiddagsgrupp att få träningen på eftermiddagen.
Beteende: Alc-IT (75/25) (eftermiddag)
Liksom i armen "Alc-IT (75/25) (morgon)", kommer denna version av den alkoholspecifika hämningsträningen (Alc-IT) att fungera med ett Go/NoGo-förhållande på 75/25. Det kommer lika att inkludera 80 alkoholfria Go-försök och 80 alkoholfria Go-försök, men nu kommer 160 neutrala Go-försök att slutföra uppsättningen. Denna utbildning kommer också att bestå av 320 försök och ta cirka 10,5 minuter. Till skillnad från På morgongruppen kommer denna eftermiddagsgrupp att få träningen på eftermiddagen.
Placebo-jämförare: Kontrollträning (eftermiddag)
Liksom i armen "Kontrollträning (morgon) kommer denna grupp att få en ospecifik hämningsträning. Denna träning är av samma längd och svårighetsgrad som de två Alc-inhibitions-träningarna. Till skillnad från På morgongruppen kommer denna eftermiddagsgrupp att få träningen på eftermiddagen.
Beteende: Kontrollträning (eftermiddag)
Liksom i armen "Kontrollträning (morgon) kommer denna grupp att få en ospecifik hämningsträning. Denna träning är av samma längd och svårighetsgrad som de två Alc-inhibitions-träningarna. Till skillnad från På morgongruppen kommer denna eftermiddagsgrupp att få träningen på eftermiddagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentdagar av abstinens 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Andel avhållningsdagar i 3-månadersuppföljning. Detta kommer att mätas med tidslinjen uppföljning (TFB), som är en validerad procedur för att hjälpa till att återkalla tidigare alkoholkonsumtion och utvärdera information om alkoholbeteende.
3 månaders uppföljning
Inhibition Go/NoGo
Tidsram: Efter träning, det vill säga mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det 6:e) träningspasset
Hämmande kontroll bedömd med en Go/NoGo-uppgift.
Efter träning, det vill säga mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det 6:e) träningspasset
Neurofysiologi för hämmande kontroll (Go/NoGo)
Tidsram: Efter träning, det vill säga mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det 6:e) träningspasset
Neurofysiologiska korrelat av hämmande kontroll som bedömts med EEG-mätning under Go-NOGo-uppgiften. ERP:er som svar på NoGo-Stimuli kommer att beräknas och N2/p3-komplexet kommer att analyseras
Efter träning, det vill säga mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det 6:e) träningspasset
Implicita associationer (IAT)
Tidsram: Efter träning, det vill säga mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det 6:e) träningspasset
Implicita associationer bedömda med en alkoholrelaterad implicit associationsuppgift (IAT)
Efter träning, det vill säga mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det 6:e) träningspasset
Kraftiga dricksdagar i 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
i 3 månaders uppföljning. Detta kommer att mätas Heavy drinking days i 3 månaders uppföljning, mätt med tidslinjen follow back (TFB), som är en validerad procedur för att hjälpa till att återkalla tidigare drickande och utvärdera information om dricksbeteende.
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinensrelaterad self-efficacy
Tidsram: Efter träning (dvs. mellan 1 och 7 dagar efter avslutat träningspass); utskrivning, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Self-efficacy kommer att bedömas med alkoholabstinens self-efficacy scale (AASE).
Efter träning (dvs. mellan 1 och 7 dagar efter avslutat träningspass); utskrivning, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Begär
Tidsram: Efter träning (dvs. mellan 1 och 7 dagar efter avslutat sista träningspass); utskrivning, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Suget kommer att mätas med den tyska versionen av skalan för tvångsmässigt drickande (OCDS-G).
Efter träning (dvs. mellan 1 och 7 dagar efter avslutat sista träningspass); utskrivning, 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Dags för första drinken
Tidsram: 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Procent drickande dagar
Tidsram: 3-, 6- och 12 månaders uppföljning
3-, 6- och 12 månaders uppföljning
Hämning (SST)
Tidsram: Efter träning; d.v.s. mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det sjätte) träningspasset
Hämmande kontroll kommer att bedömas med en stoppsignaluppgift
Efter träning; d.v.s. mellan 1 och 7 dagar efter slutförandet av det sista (dvs. det sjätte) träningspasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

Forel Clinic
Clinic Südhang
Psychiatric Center Muensingen

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • Huvudutredare: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • Huvudutredare: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRA-2016-00988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alc-IT (50/50) (morgon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera