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충동에 저항하는 법 배우기: 알코올 사용 장애가 있는 금욕 환자의 억제 훈련 (INTRA)

2022년 5월 3일 업데이트: University of Bern

충동에 저항하는 법 배우기: 알코올 사용 장애가 있는 금욕 환자의 억제 훈련. 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 알코올 사용 장애가 있는 환자의 표준 요법에 대한 추가 치료로서 짧은 컴퓨터 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)를 치료하기 위한 치료적 개입은 여전히 ​​개선되어야 합니다. 새로운 알코올 관련 억제 훈련은 유망한 새로운 개입인 것 같습니다. 이 연구에서, 입원 치료 프로그램에 참석하는 최근 AUD 금욕 환자는 두 개의 알코올 관련 억제 훈련 그룹(Go/NoGo 비율이 다름) 중 하나 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 음주 행동, 억제 및 암묵적 태도에 대한 효과 외에도 연구자들은 훈련이 알코올 관련 자극에 대한 신경생리학적 반응에 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 따라서 훈련의 신경생리학적 효과를 평가하고 임상 결과와 관련시킬 수 있도록 환자 하위 그룹은 EEG 기록을 추가로 받게 됩니다. 또한 훈련 효과는 학습 과정에 의존하기 때문에 훈련 결과에 대한 내인성 코르티솔 수준(아침에 최고조에 달하는 강화 강화제)의 영향은 훈련 주간의 변화에 ​​의해 조사될 것이다. 모든 환자의 억제 제어 및 알코올에 대한 암묵적 연관성은 훈련 전후에 측정됩니다. 훈련 효과는 근위 결과 변수(예: 암묵적 연관성, 억제 통제, 금욕 관련 자기효능감, 갈망) 및 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 말단 결과 변수(예: 금욕 일수(일차 결과)).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Ellikon, 스위스
        • Forel Klinik
      • Kirchlindach, 스위스
        • Klinik Südhang
      • Münsingen, 스위스
        • Psychiatric Center Muensingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Clinic Südhang 또는 Forel Clinic의 12주 입원 환자 프로그램에서 알코올 사용 장애가 있는 절제 환자,
  • 최소 4주 동안 금주(훈련 시작 시점과 관련하여),
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 알코올 사용 장애 이외의 다른 주요 정신과 진단 (알코올 사용 장애가 주요 진단으로 간주되는 경우 동반 이환 허용),
  • 다른 심각한 물질 사용 장애(니코틴 제외), 이차 진단으로도
  • 신경인지 문제(예: 코르사코프 증후군),
  • 참여를 제외한 현재 건강 상태(예: 급성 전염병),
  • 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없음,
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alc-IT(50/50)(오전)
Alc-IT(50/50)(오전): 이 알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT) 훈련 그룹은 50/50의 Go/NoGo 비율로 운영됩니다(Houben et al. 2011; 2012): 이 원본 Alc 억제 훈련 버전에는 80번의 알코올 중독 NoGo 시험과 80번의 무알코올 Go 시험이 포함됩니다. Alc-NoGo 페어링 수를 일정하게 유지하고 Go/NoGo 비율을 50/50으로 유지하면서 동일한 훈련 길이에 도달하기 위해 80개의 중립 Go 시도와 80개의 중립 NoGo 시도를 추가로 포함합니다. 따라서 320개의 시도로 구성되며 완료하는 데 약 10.5분이 소요됩니다. 아침 그룹에서 이 훈련은 기상 후 처음 2시간 이내에 시행됩니다.
행동: Alc-IT(50/50)(오전)
이 알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT) 훈련 그룹은 50/50의 Go/NoGo 비율로 운영됩니다(Houben et al. 2011; 2012): Alc 억제 훈련의 원래 버전에는 80명의 알코올 중독자가 포함됩니다. NoGo 시도 및 80개의 무알코올 Go 시도. Alc-NoGo 페어링 수를 일정하게 유지하고 Go/NoGo 비율을 50/50으로 유지하면서 동일한 훈련 길이에 도달하기 위해 80개의 중립 Go 시도와 80개의 중립 NoGo 시도를 추가로 포함합니다. 따라서 320개의 시도로 구성되며 완료하는 데 약 10.5분이 소요됩니다. 아침 그룹에서 이 훈련은 기상 후 처음 2시간 이내에 시행됩니다.
실험적: Alc-IT(75/25)(오전)
알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT)의 이 버전은 75/25의 Go/NoGo 비율로 작동합니다. 80개의 알코올 NoGo 시험과 80개의 무알코올 Go 시험이 동일하게 포함되지만 이제 160개의 중립 Go 시험이 세트를 완료합니다. 이 교육도 320번의 시도로 구성되며 약 10.5분이 소요됩니다. 아침 그룹에서 이 훈련은 기상 후 처음 2시간 이내에 시행됩니다.
행동: Alc-IT(75/25)(오전)
알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT)의 이 버전은 75/25의 Go/NoGo 비율로 작동합니다. 80개의 알코올 NoGo 시험과 80개의 무알코올 Go 시험이 동일하게 포함되지만 이제 160개의 중립 Go 시험이 세트를 완료합니다. 이 교육도 320번의 시도로 구성되며 약 10.5분이 소요됩니다. 아침 그룹에서 이 훈련은 기상 후 처음 2시간 이내에 시행됩니다.
위약 비교기: 제어 훈련(오전)
이 그룹은 불특정 억제 훈련을 받게 됩니다. 이 교육은 두 개의 Alc 억제 교육과 길이와 난이도가 동일합니다. 아침 그룹에서 이 훈련은 기상 후 처음 2시간 이내에 시행됩니다.
행동: 제어 훈련(오전)
이 그룹은 불특정 억제 훈련을 받게 됩니다. 이 교육은 두 개의 Alc 억제 교육과 길이와 난이도가 동일합니다. 아침 그룹에서 이 훈련은 기상 후 처음 2시간 이내에 시행됩니다.
실험적: Alc-IT(50/50)(오후)
Alc-IT(50/50)(오후): "Alc-IT(50/50)(오전)" 암에서와 같이 이 알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT) 그룹은 Go/NoGo로 작동합니다. 비율 50/50(Houben et al. 2011; 2012): Alc-억제 훈련의 원래 버전에는 80번의 알코올 NoGo 시험과 80번의 무알코올 Go 시험이 포함됩니다. Alc-NoGo 페어링 수를 일정하게 유지하고 Go/NoGo 비율을 50/50으로 유지하면서 동일한 훈련 길이에 도달하기 위해 80개의 중립 Go 시도와 80개의 중립 NoGo 시도를 추가로 포함합니다. 따라서 320개의 시도로 구성되며 완료하는 데 약 10.5분이 소요됩니다. 오전 그룹과 달리 오후 그룹은 오후에 교육을 받습니다.
행동: Alc-IT(50/50)(오후)
암 "Alc-IT(50/50)(아침)"에서와 같이 이 알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT) 그룹은 50/50의 Go/NoGo 비율로 작동합니다(Houben et al. 2011; 2012): Alc 억제 훈련의 원래 버전에는 80번의 알코올 NoGo 시험과 80번의 무알코올 Go 시험이 포함됩니다. Alc-NoGo 페어링 수를 일정하게 유지하고 Go/NoGo 비율을 50/50으로 유지하면서 동일한 훈련 길이에 도달하기 위해 80개의 중립 Go 시도와 80개의 중립 NoGo 시도를 추가로 포함합니다. 따라서 320개의 시도로 구성되며 완료하는 데 약 10.5분이 소요됩니다. 오전 그룹과 달리 오후 그룹은 오후에 교육을 받습니다.
실험적: Alc-IT(75/25)(오후)
암 "Alc-IT(75/25)(아침)"에서와 같이, 이 버전의 알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT)은 75/25의 Go/NoGo 비율로 작동합니다. 80개의 알코올 NoGo 시험과 80개의 무알코올 Go 시험이 동일하게 포함되지만 이제 160개의 중립 Go 시험이 세트를 완료합니다. 이 교육도 320번의 시도로 구성되며 약 10.5분이 소요됩니다. 오전 그룹과 달리 오후 그룹은 오후에 교육을 받습니다.
행동: Alc-IT(75/25)(오후)
암 "Alc-IT(75/25)(아침)"에서와 같이, 이 버전의 알코올 특정 억제 훈련(Alc-IT)은 75/25의 Go/NoGo 비율로 작동합니다. 80개의 알코올 NoGo 시험과 80개의 무알코올 Go 시험이 동일하게 포함되지만 이제 160개의 중립 Go 시험이 세트를 완료합니다. 이 교육도 320번의 시도로 구성되며 약 10.5분이 소요됩니다. 오전 그룹과 달리 오후 그룹은 오후에 교육을 받습니다.
위약 비교기: 컨트롤 트레이닝(오후)
암 "컨트롤 트레이닝(오전)"에서와 같이, 이 그룹은 비특이적 억제 트레이닝을 받게 됩니다. 이 교육은 두 개의 Alc 억제 교육과 길이와 난이도가 동일합니다. 오전 그룹과 달리 오후 그룹은 오후에 교육을 받습니다.
행동: 컨트롤 트레이닝(오후)
암 "컨트롤 트레이닝(오전)"에서와 같이, 이 그룹은 비특이적 억제 트레이닝을 받게 됩니다. 이 교육은 두 개의 Alc 억제 교육과 길이와 난이도가 동일합니다. 오전 그룹과 달리 오후 그룹은 오후에 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 금욕 일수의 비율.
기간: 3개월 추적
3개월 추적 조사에서 금욕 일수의 백분율. 이것은 과거 음주에 대한 회상을 돕고 음주 행동에 대한 정보를 평가하는 검증된 절차인 타임라인 후속 조치(TFB)로 측정됩니다.
3개월 추적
억제 Go/NoGo
기간: 교육 후, 즉 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
Go/NoGo 작업으로 평가된 억제 제어.
교육 후, 즉 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
억제 조절의 신경생리학(Go/NoGo)
기간: 교육 후, 즉 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
Go-NOGo-태스크 동안 EEG 측정으로 평가된 억제 제어의 신경생리학적 상관관계. NoGo-Stimuli에 대한 ERP가 계산되고 N2/p3 복합체가 분석됩니다.
교육 후, 즉 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
암시적 연관(IAT)
기간: 교육 후, 즉 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
알코올 관련 암묵적 연관 작업(IAT)으로 평가된 암묵적 연관
교육 후, 즉 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
3개월 후 과음한 날
기간: 3개월 추적
3개월 추적에서. 이것은 과거 음주에 대한 회상을 돕고 음주 행동에 대한 정보를 평가하는 검증된 절차인 TFB(timeline follow back)로 측정된 3개월 추적 조사에서 과도한 음주 일수를 측정합니다.
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕 관련 자기효능감
기간: 교육 후(즉, 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이) 퇴원, 3, 6, 12개월 추적 관찰
자기효능감은 알코올 금주 자기효능감 척도(AASE)로 평가됩니다.
교육 후(즉, 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이) 퇴원, 3, 6, 12개월 추적 관찰
갈망
기간: 교육 후(즉, 마지막 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이) 퇴원, 3, 6, 12개월 추적 관찰
갈망은 강박적 음주 척도(OCDS-G)의 독일어 버전으로 측정됩니다.
교육 후(즉, 마지막 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이) 퇴원, 3, 6, 12개월 추적 관찰
처음 마실 시간
기간: 3, 6, 12개월 추적
3, 6, 12개월 추적
과음 일수 비율
기간: 3, 6, 12개월 추적
3, 6, 12개월 추적
억제(SST)
기간: 교육 후; 즉, 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이
금지 제어는 정지 신호 작업으로 평가됩니다.
교육 후; 즉, 마지막(즉, 6번째) 교육 세션 완료 후 1일에서 7일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

협력자

Forel Clinic
Clinic Südhang
Psychiatric Center Muensingen

수사관

  • 수석 연구원: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • 수석 연구원: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
  • 수석 연구원: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTRA-2016-00988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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