Apprendre à résister à l'envie : entraînement à l'inhibition chez les patients abstinents souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (INTRA)
3 mai 2022 mis à jour par: University of Bern
Apprendre à résister à l'envie : formation à l'inhibition chez les patients abstinents souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. Un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à étudier les effets d'une courte formation informatisée en tant que complément thérapeutique à la thérapie standard chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les interventions thérapeutiques pour traiter les troubles liés à l'usage de l'alcool (AUD) doivent encore être améliorées.
Un nouvel entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool semble être une nouvelle intervention prometteuse.
Dans cette étude, des patients récemment abstinents avec AUD participant à un programme de traitement pour patients hospitalisés seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'entraînement à l'inhibition spécifiques à l'alcool (variant dans le rapport Go/NoGo) ou à une condition de contrôle.
Outre les effets sur le comportement de consommation, l'inhibition et les attitudes implicites, les chercheurs s'attendent à ce que la formation influence la réactivité neurophysiologique aux stimuli liés à l'alcool.
Un sous-groupe de patients subira donc en outre un enregistrement EEG afin que les effets neurophysiologiques de la formation puissent être évalués et liés aux résultats cliniques.
De plus, étant donné que les effets de l'entraînement reposent sur les processus d'apprentissage, l'influence du niveau de cortisol endogène (un facteur de consolidation qui culmine le matin) sur les résultats de l'entraînement sera examinée par la variation de la journée de l'entraînement.
Le contrôle inhibiteur de tous les patients et les associations implicites envers l'alcool seront mesurés avant et après l'entraînement.
Les effets de la formation seront examinés sur les variables de résultats proximales (par ex.
associations implicites, contrôle inhibiteur, auto-efficacité liée à l'abstinence, état de manque) et sur les variables de résultats distales à 3, 6 et 12 mois de suivi (par ex.
pourcentage de jours d'abstinence (résultat principal)).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ellikon, Suisse
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Suisse
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Suisse
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 18 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients abstinents avec un trouble lié à l'usage d'alcool dans le programme d'hospitalisation de 12 semaines de la Clinique Südhang ou de la Clinique Forel,
- Absence d'alcool pendant au moins 4 semaines (par rapport au moment où l'entraînement commencera),
- Consentement éclairé documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic psychiatrique principal que le trouble lié à la consommation d'alcool (la comorbidité est autorisée si le trouble lié à la consommation d'alcool doit être considéré comme le diagnostic principal),
- autre trouble grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine), même en tant que diagnostic secondaire
- Problèmes neurocognitifs (par ex. syndrome de Korsakoff),
- Conditions médicales actuelles excluant la participation (par ex. maladie infectieuse aiguë),
- Incapacité à lire et à comprendre les informations du participant,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alc-IT (50/50) (matin)
Alc-IT (50/50) (matin) : Ce groupe d'entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un ratio Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011 ; 2012) : Cet entraînement original La version de l'Alc-inhibition-training comprendra 80 essais NoGo avec alcool ainsi que 80 essais Go sans alcool.
Afin d'arriver à la même durée d'entraînement tout en gardant le nombre de paires Alc-NoGo constant et le rapport Go/NoGo à 50/50, il comprendra en plus 80 essais Go neutres ainsi que 80 essais NoGo neutres.
Il sera donc composé de 320 essais et prendra environ 10,5 minutes à compléter.
Dans le groupe du matin, cet entraînement sera administré dans les 2 premières heures après le réveil.
|
Ce groupe d'entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un ratio Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011; 2012) : Cette version originale de l'Alc-inhibition-training comprendra 80 Essais NoGo ainsi que 80 essais Go sans alcool.
Afin d'arriver à la même durée d'entraînement tout en gardant le nombre de paires Alc-NoGo constant et le rapport Go/NoGo à 50/50, il comprendra en plus 80 essais Go neutres ainsi que 80 essais NoGo neutres.
Il sera donc composé de 320 essais et prendra environ 10,5 minutes à compléter.
Dans le groupe du matin, cette formation sera administrée dans les 2 premières heures après le réveil.
|
|
Expérimental: Alc-IT (75/25) (matin)
Cette version de l'entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un rapport Go/NoGo de 75/25.
Il comprendra également 80 essais NoGo alcooliques et 80 essais Go non alcoolisés, mais désormais 160 essais Go neutres complèteront l'ensemble.
Cette formation comprendra également 320 essais et prendra environ 10,5 minutes.
Dans le groupe du matin, cette formation sera administrée dans les 2 premières heures après le réveil.
|
Cette version de l'entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un rapport Go/NoGo de 75/25.
Il comprendra également 80 essais NoGo alcooliques et 80 essais Go non alcoolisés, mais désormais 160 essais Go neutres complèteront l'ensemble.
Cette formation comprendra également 320 essais et prendra environ 10,5 minutes.
Dans le groupe du matin, cette formation sera administrée dans les 2 premières heures après le réveil.
|
|
Comparateur placebo: Control-training (matin)
Ce groupe recevra une formation d'inhibition non spécifique.
cet entraînement est de la même durée et de la même difficulté que les deux entraînements Alc-inhibition.
Dans le groupe du matin, cette formation sera administrée dans les 2 premières heures après le réveil.
|
Ce groupe recevra une formation d'inhibition non spécifique.
cet entraînement est de la même durée et de la même difficulté que les deux entraînements Alc-inhibition.
Dans le groupe du matin, cette formation sera administrée dans les 2 premières heures après le réveil.
|
|
Expérimental: Alc-IT (50/50) (après-midi)
Alc-IT (50/50) (après-midi) : Comme dans le bras "Alc-IT (50/50) (matin)", ce groupe d'entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un Go/NoGo ratio de 50/50 (Houben et al. 2011 ; 2012) : cette version originale de l'entraînement à l'inhibition de l'Alc comprendra 80 essais de NoGo avec alcool ainsi que 80 essais de Go sans alcool.
Afin d'arriver à la même durée d'entraînement tout en gardant le nombre de paires Alc-NoGo constant et le rapport Go/NoGo à 50/50, il comprendra en plus 80 essais Go neutres ainsi que 80 essais NoGo neutres.
Il sera donc composé de 320 essais et prendra environ 10,5 minutes à compléter.
Contrairement au groupe du matin, ce groupe de l'après-midi recevra la formation de l'après-midi.
|
Comme dans le bras « Alc-IT (50/50) (matin) », ce groupe d'entraînement à l'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un ratio Go/NoGo de 50/50 (Houben et al. 2011 ; 2012) : Cette version originale de l'Alc-inhibition-training comprendra 80 essais NoGo avec alcool ainsi que 80 essais Go sans alcool.
Afin d'arriver à la même durée d'entraînement tout en gardant le nombre de paires Alc-NoGo constant et le rapport Go/NoGo à 50/50, il comprendra en plus 80 essais Go neutres ainsi que 80 essais NoGo neutres.
Il sera donc composé de 320 essais et prendra environ 10,5 minutes à compléter.
Contrairement au groupe du matin, ce groupe de l'après-midi recevra la formation de l'après-midi.
|
|
Expérimental: Alc-IT (75/25) (après-midi)
Comme dans le bras "Alc-IT (75/25) (matin)", cette version de l'entraînement d'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un rapport Go/NoGo de 75/25.
Il comprendra également 80 essais NoGo alcooliques et 80 essais Go non alcoolisés, mais désormais 160 essais Go neutres complèteront l'ensemble.
Cette formation comprendra également 320 essais et prendra environ 10,5 minutes.
Contrairement au groupe du matin, ce groupe de l'après-midi recevra la formation de l'après-midi.
|
Comme dans le bras "Alc-IT (75/25) (matin)", cette version de l'entraînement d'inhibition spécifique à l'alcool (Alc-IT) fonctionnera avec un rapport Go/NoGo de 75/25.
Il comprendra également 80 essais NoGo alcooliques et 80 essais Go non alcoolisés, mais désormais 160 essais Go neutres complèteront l'ensemble.
Cette formation comprendra également 320 essais et prendra environ 10,5 minutes.
Contrairement au groupe du matin, ce groupe de l'après-midi recevra la formation de l'après-midi.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle-formation (après-midi)
Comme dans le bras "Control-training (matin), ce groupe recevra un entraînement d'inhibition non spécifique.
Cet entraînement est de la même durée et de la même difficulté que les deux entraînements Alc-inhibition.
Contrairement au groupe du matin, ce groupe de l'après-midi recevra la formation de l'après-midi.
|
Comme dans le bras "Control-training (matin), ce groupe recevra un entraînement d'inhibition non spécifique.
Cet entraînement est de la même durée et de la même difficulté que les deux entraînements Alc-inhibition.
Contrairement au groupe du matin, ce groupe de l'après-midi recevra la formation de l'après-midi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de jours d'abstinence Suivi sur 3 mois.
Délai: Suivi de 3 mois
|
Pourcentage de jours d'abstinence dans un suivi de 3 mois.
Cela sera mesuré avec le suivi chronologique (TFB), qui est une procédure validée pour faciliter le rappel de la consommation passée et évaluer les informations sur le comportement de consommation.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Inhibition Go/NoGo
Délai: Après la formation, c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
Contrôle inhibiteur évalué avec une tâche Go/NoGo.
|
Après la formation, c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
|
Neurophysiologie du contrôle inhibiteur (Go/NoGo)
Délai: Après la formation, c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
Corrélats neurophysiologiques du contrôle inhibiteur évalués par mesure EEG pendant la tâche Go-NOGo.
Les ERP en réponse à NoGo-Stimuli seront calculés et le complexe N2/p3 sera analysé
|
Après la formation, c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
|
Associations implicites (IAT)
Délai: Après la formation, c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
Associations implicites évaluées avec une tâche d'association implicite (IAT) liée à l'alcool
|
Après la formation, c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
|
Jours de forte consommation d'alcool dans un suivi de 3 mois
Délai: 3 mois de suivi
|
dans un suivi de 3 mois.
Cela sera mesuré Jours de consommation excessive d'alcool dans un suivi de 3 mois, mesuré avec le suivi chronologique (TFB), qui est une procédure validée pour faciliter le rappel de la consommation passée et évaluer les informations sur le comportement de consommation.
|
3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité liée à l'abstinence
Délai: Post-formation (c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la formation) ; congé, suivi à 3, 6 et 12 mois
|
L'auto-efficacité sera évaluée avec l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool (AASE).
|
Post-formation (c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la formation) ; congé, suivi à 3, 6 et 12 mois
|
|
Fringale
Délai: Post-formation (c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière session de formation) ; congé, suivi à 3, 6 et 12 mois
|
Le craving sera mesuré avec la version allemande de l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS-G).
|
Post-formation (c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière session de formation) ; congé, suivi à 3, 6 et 12 mois
|
|
L'heure du premier verre
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois
|
Suivi à 3, 6 et 12 mois
|
|
|
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois
|
Suivi à 3, 6 et 12 mois
|
|
|
Inhibition (SST)
Délai: Post-formation ; c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
Le contrôle inhibiteur sera évalué avec une tâche Stop-Signal
|
Post-formation ; c'est-à-dire entre 1 et 7 jours après la fin de la dernière (c'est-à-dire la 6ème) session de formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Chercheur principal: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Chercheur principal: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTRA-2016-00988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .