Lære å motstå trangen: Hemmingstrening hos abstinente pasienter med alkoholbruksforstyrrelser (INTRA)
3. mai 2022 oppdatert av: University of Bern
Lære å motstå trangen: Hemmingstrening hos abstinente pasienter med alkoholbruksforstyrrelser. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studien tar sikte på å undersøke effekten av en kort datastyrt opplæring som et terapeutisk tillegg til standardterapi hos pasienter med alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Terapeutiske intervensjoner for å behandle alkoholbruksforstyrrelser (AUD) må fortsatt forbedres.
En ny alkoholspesifikk hemmingstrening ser ut til å være en lovende ny intervensjon.
I denne studien vil nylig avholdende pasienter med AUD som deltar i et døgnbehandlingsprogram bli tilfeldig tildelt en av to alkoholspesifikke hemmingstreningsgrupper (varierende i Go/NoGo-forhold) eller til en kontrolltilstand.
Foruten effektene på drikkeatferd, hemming og implisitte holdninger, forventer forskerne at treningen vil påvirke nevrofysiologisk reaktivitet til alkoholrelaterte stimuli.
En undergruppe av pasienter vil derfor i tillegg gjennomgå EEG-registrering slik at de nevrofysiologiske effektene av treningen kan vurderes og relateres til klinisk utfall.
Videre, siden treningseffekter er avhengige av læringsprosesser, vil påvirkningen av endogent kortisolnivå (en konsolideringsforsterker som topper seg om morgenen) på treningsresultatet bli undersøkt ved variasjonen av treningen på dagtid.
Alle pasienters hemmende kontroll og implisitte assosiasjoner til alkohol vil bli målt før og etter trening.
Treningseffektene vil bli undersøkt på proksimale utfallsvariabler (f.eks.
implisitte assosiasjoner, hemmende kontroll, abstinensrelatert selveffektivitet, craving) og på distale utfallsvariabler ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging (f.eks.
prosent avholdsdager (primært utfall)).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ellikon, Sveits
- Forel Klinik
-
Kirchlindach, Sveits
- Klinik Südhang
-
Münsingen, Sveits
- Psychiatric Center Muensingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 18 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avholdende pasienter med en alkoholbruksforstyrrelse i det 12-ukers innleggelsesprogrammet til Clinic Südhang eller Forel Clinic,
- Avsto fra alkohol i minst 4 uker (i forhold til tidspunkt for når treningen starter),
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykiatrisk hoveddiagnose enn alkoholbruksforstyrrelse (komorbiditet er tillatt dersom alkoholbruksforstyrrelsen skal anses som hoveddiagnose),
- annen alvorlig rusforstyrrelse (unntatt nikotin), selv som sekundærdiagnose
- Nevrokognitive problemer (f.eks. Korsakoff syndrom),
- Nåværende medisinske tilstander unntatt deltakelse (f.eks. akutt infeksjonssykdom),
- Manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alc-IT (50/50) (morgen)
Alc-IT (50/50) (morgen): Denne alkoholspesifikke treningsgruppen for inhiberingstrening (Alc-IT) vil operere med et Go/NoGo-forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originalen versjonen av Alc-hemming-opplæringen vil inkludere 80 alkoholholdige NoGo-prøver samt 80 alkoholfrie Go-prøver.
For å komme til samme treningslengde mens antallet Alc-NoGo-paringer holdes konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det i tillegg inkludere 80 nøytrale Go-prøver samt 80 nøytrale NoGo-prøver.
Den vil dermed bestå av 320 forsøk og ta ca 10,5 minutter å gjennomføre.
I morgengruppen vil denne treningen gis innen de første 2 timene etter oppvåkning.
|
Denne alkoholspesifikke inhiberingstreningsgruppen (Alc-IT) vil operere med et Go/NoGo-forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originalversjonen av Alc-hemmingstreningen vil inkludere 80 alkoholikere NoGo-prøver samt 80 alkoholfrie Go-prøver.
For å komme til samme treningslengde mens antallet Alc-NoGo-paringer holdes konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det i tillegg inkludere 80 nøytrale Go-prøver samt 80 nøytrale NoGo-prøver.
Den vil dermed bestå av 320 forsøk og ta ca 10,5 minutter å gjennomføre.
I morgengruppen vil denne treningen gis innen de første 2 timene etter oppvåkning.
|
|
Eksperimentell: Alc-IT (75/25) (morgen)
Denne versjonen av den alkoholspesifikke hemmingstreningen (Alc-IT) vil operere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil like mye inkludere 80 alkoholholdige NoGo-prøver og 80 alkoholfrie Go-prøver, men nå vil 160 nøytrale Go-prøver fullføre settet.
Denne opplæringen vil også bestå av 320 forsøk og ta ca. 10,5 minutter.
I morgengruppen vil denne treningen gis innen de første 2 timene etter oppvåkning.
|
Denne versjonen av den alkoholspesifikke hemmingstreningen (Alc-IT) vil operere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil like mye inkludere 80 alkoholholdige NoGo-prøver og 80 alkoholfrie Go-prøver, men nå vil 160 nøytrale Go-prøver fullføre settet.
Denne opplæringen vil også bestå av 320 forsøk og ta ca. 10,5 minutter.
I morgengruppen vil denne treningen gis innen de første 2 timene etter oppvåkning.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltrening (morgen)
Denne gruppen vil få en uspesifikk hemmingstrening.
denne treningen er av samme lengde og vanskelighetsgrad som de to Alc-hemming-treningene.
I morgengruppen vil denne treningen gis innen de første 2 timene etter oppvåkning.
|
Denne gruppen vil få en uspesifikk hemmingstrening.
denne treningen er av samme lengde og vanskelighetsgrad som de to Alc-hemming-treningene.
I morgengruppen vil denne treningen gis innen de første 2 timene etter oppvåkning.
|
|
Eksperimentell: Alc-IT (50/50) (ettermiddag)
Alc-IT (50/50) (ettermiddag): Som i armen "Alc-IT (50/50) (morgen)", vil denne alkoholspesifikke hemmingstreningsgruppen (Alc-IT) operere med en Go/NoGo ratio på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originalversjonen av Alc-hemming-opplæringen vil inkludere 80 alkoholholdige NoGo-forsøk samt 80 alkoholfrie Go-forsøk.
For å komme til samme treningslengde mens antallet Alc-NoGo-paringer holdes konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det i tillegg inkludere 80 nøytrale Go-prøver samt 80 nøytrale NoGo-prøver.
Den vil dermed bestå av 320 forsøk og ta ca 10,5 minutter å gjennomføre.
I motsetning til På morgengruppen vil denne ettermiddagsgruppen få opplæringen på ettermiddagen.
|
Som i armen "Alc-IT (50/50) (morgen)", vil denne alkoholspesifikke hemmingstreningsgruppen (Alc-IT) operere med et Go/NoGo-forhold på 50/50 (Houben et al. 2011; 2012): Denne originalversjonen av Alc-hemming-treningen vil inkludere 80 alkoholholdige NoGo-prøver samt 80 alkoholfrie Go-prøver.
For å komme til samme treningslengde mens antallet Alc-NoGo-paringer holdes konstant og Go/NoGo-forholdet på 50/50, vil det i tillegg inkludere 80 nøytrale Go-prøver samt 80 nøytrale NoGo-prøver.
Den vil dermed bestå av 320 forsøk og ta ca 10,5 minutter å gjennomføre.
I motsetning til På morgengruppen vil denne ettermiddagsgruppen få opplæringen på ettermiddagen.
|
|
Eksperimentell: Alc-IT (75/25) (ettermiddag)
Som i armen "Alc-IT (75/25) (morgen)", vil denne versjonen av den alkoholspesifikke hemmingstreningen (Alc-IT) operere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil like mye inkludere 80 alkoholholdige NoGo-prøver og 80 alkoholfrie Go-prøver, men nå vil 160 nøytrale Go-prøver fullføre settet.
Denne opplæringen vil også bestå av 320 forsøk og ta ca. 10,5 minutter.
I motsetning til På morgengruppen vil denne ettermiddagsgruppen få opplæringen på ettermiddagen.
|
Som i armen "Alc-IT (75/25) (morgen)", vil denne versjonen av den alkoholspesifikke hemmingstreningen (Alc-IT) operere med et Go/NoGo-forhold på 75/25.
Det vil like mye inkludere 80 alkoholholdige NoGo-prøver og 80 alkoholfrie Go-prøver, men nå vil 160 nøytrale Go-prøver fullføre settet.
Denne opplæringen vil også bestå av 320 forsøk og ta ca. 10,5 minutter.
I motsetning til På morgengruppen vil denne ettermiddagsgruppen få opplæringen på ettermiddagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltrening (ettermiddag)
Som i armen "Kontroll-trening (morgen), vil denne gruppen få en uspesifikk hemmingstrening.
Denne treningen er av samme lengde og vanskelighetsgrad som de to Alc-hemming-treningene.
I motsetning til På morgengruppen vil denne ettermiddagsgruppen få opplæringen på ettermiddagen.
|
Som i armen "Kontroll-trening (morgen), vil denne gruppen få en uspesifikk hemmingstrening.
Denne treningen er av samme lengde og vanskelighetsgrad som de to Alc-hemming-treningene.
I motsetning til På morgengruppen vil denne ettermiddagsgruppen få opplæringen på ettermiddagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av avholdsdager 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Andel avholdsdager i 3-måneders oppfølging.
Dette vil bli målt med timeline follow back (TFB), som er en validert prosedyre for å hjelpe tilbakekalling av tidligere drikking og evaluere informasjon om drikkeatferd.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Inhibition Go/NoGo
Tidsramme: Etter trening, dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
Hemmende kontroll som vurdert med en Go/NoGo-oppgave.
|
Etter trening, dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
|
Nevrofysiologi for hemmende kontroll (Go/NoGo)
Tidsramme: Etter trening, dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
Nevrofysiologiske korrelater av hemmende kontroll vurdert med EEG-måling under Go-NOGo-oppgaven.
ERP-er som svar på NoGo-Stimuli vil bli beregnet og N2/p3-komplekset vil bli analysert
|
Etter trening, dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
|
Implisitte assosiasjoner (IAT)
Tidsramme: Etter trening, dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
Implisitte assosiasjoner vurdert med en alkoholrelatert implisitt assosiasjonsoppgave (IAT)
|
Etter trening, dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
|
Kraftige drikkedager i 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
i 3 måneders oppfølging.
Dette vil bli målt Heavy drinking days i 3 måneders oppfølging, målt med timeline follow back (TFB), som er en validert prosedyre for å hjelpe tilbakekalling av tidligere drikking og evaluere informasjon om drikkeatferd.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinensrelatert selveffektivitet
Tidsramme: Etter trening (dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført treningsøkt); utskrivning, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Self-efficacy vil bli vurdert med alkoholabstinens self-efficacy scale (AASE).
|
Etter trening (dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført treningsøkt); utskrivning, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Lyst
Tidsramme: Ettertrening (dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste treningsøkt); utskrivning, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Sugen vil bli målt med den tyske versjonen av obsessive compulsive drinking-skalaen (OCDS-G).
|
Ettertrening (dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullført siste treningsøkt); utskrivning, 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Tid for første drink
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
|
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
|
Hemming (SST)
Tidsramme: Ettertrening; dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullføring av den siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
Hemmende kontroll vil bli vurdert med en Stopp-Signal-oppgave
|
Ettertrening; dvs. mellom 1 og 7 dager etter fullføring av den siste (dvs. den 6.) treningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Stein, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Hovedetterforsker: Leila Soravia, PhD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
- Hovedetterforsker: Franz Moggi, PD, University of Bern, University Hospital for Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTRA-2016-00988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .