Přímý přední přístup (DAA) pro totální endoprotézu kyčle (THA): kapsulární resekce versus retence kapsulární laloky
10. února 2020 aktualizováno: Jens Vanbiervliet, ZOL
Přímý přední přístup (DAA) pro totální endoprotézu kyčle (THA): Kapsulární resekce versus retence kapsulární laloky.
Návrh prospektivní studie porovnávající klinická data u randomizovaných pacientů s THA, kteří měli buď resekci kapsuly, nebo retenci kapsulárního laloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- ZOL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární THA
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění
- bolestivé kontralaterální THA
- silné bolesti zad nebo kolen
- revmatologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsulární resekce
|
Kapsulární resekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsulární retence
|
Kapsulární retence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická data budou měřena pomocí bodovacího seznamu HHS (Harris Hip Score).
Časové okno: Jeden rok
|
Hypotéza: Žádný klinický rozdíl v DAA při použití kapsulární resekce vs. retence.
Klinické výsledky budou měřeny pomocí bodovacího seznamu HHS (Harris Hip Score).
|
Jeden rok
|
|
Klinická data budou měřena pomocí bodovacího seznamu WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Časové okno: Jeden rok
|
Hypotéza: Žádný klinický rozdíl v DAA při použití kapsulární resekce vs. retence.
Klinické výsledky budou měřeny pomocí bodovacího seznamu WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
|
Jeden rok
|
|
Klinická data budou měřena pomocí skórovacího seznamu UCLA (University of California Los Angles activity score).
Časové okno: Jeden rok
|
Hypotéza: Žádný klinický rozdíl v DAA při použití kapsulární resekce vs. retence.
Klinické výsledky budou měřeny pomocí bodovacího seznamu UCLA (skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angles).
|
Jeden rok
|
|
Klinická data budou měřena pomocí skórovacího seznamu HOOS (Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score).
Časové okno: Jeden rok
|
Hypotéza: Žádný klinický rozdíl v DAA při použití kapsulární resekce vs. retence.
Klinické výsledky budou měřeny pomocí skórovacích seznamů HOOS (Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16/076U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .