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Abordaje anterior directo (DAA) para artroplastia total de cadera (THA): resección capsular versus retención de colgajo capsular

10 de febrero de 2020 actualizado por: Jens Vanbiervliet, ZOL

Abordaje anterior directo (DAA) para artroplastia total de cadera (THA): resección capsular versus retención de colgajo capsular.

Diseño de estudio prospectivo que compara datos clínicos en pacientes con THA aleatorizados que se sometieron a resección capsular o retención del colgajo capsular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • ZOL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • THA primario

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica
  • ATC contralateral dolorosa
  • dolor severo de espalda o rodilla
  • reumatología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Resección capsular
Procedimiento: Resección capsular
Resección capsular
COMPARADOR_ACTIVO: Retención capsular
Procedimiento: Retención capsular
Retención capsular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los datos clínicos se medirán con la lista de puntuación HHS (Harris Hip Score).
Periodo de tiempo: Un año
Hipótesis: No hay diferencia clínica en DAA usando resección capsular vs retención. Los resultados clínicos se medirán con la lista de puntuación HHS (Harris Hip Score).
Un año
Los datos clínicos se medirán con la lista de puntuación WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Periodo de tiempo: Un año
Hipótesis: No hay diferencia clínica en DAA usando resección capsular vs retención. Los resultados clínicos se medirán con la lista de puntuación WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Un año
Los datos clínicos se medirán con la lista de puntuación UCLA (puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles).
Periodo de tiempo: Un año
Hipótesis: No hay diferencia clínica en DAA usando resección capsular vs retención. Los resultados clínicos se medirán con la lista de puntuación UCLA (puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles).
Un año
Los datos clínicos se medirán con la lista de puntuación HOOS (Puntuación de resultado de disfunción de la cadera y osteoartritis).
Periodo de tiempo: Un año
Hipótesis: No hay diferencia clínica en DAA usando resección capsular vs retención. Los resultados clínicos se medirán con listas de puntuación HOOS (Puntuación de resultado de disfunción de la cadera y osteoartritis).
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZOL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16/076U

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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