- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970760
Počítačem asistované měření kolorektálních polypů
Adenomy jsou polypy kolorekta, které mají potenciál vyvinout se do rakoviny tlustého střeva. Některé adenomy se však nikdy nestanou zhoubnými nádory, nebo pokud ano, progrese z adenomu do rakoviny trvá dlouhou dobu. V důsledku toho byly zavedeny programy screeningové kolonoskopie s cílem detekovat a resekovat adenomy v časném stadiu. Po resekci by měly být polypy odeslány na patologii za účelem histologické diagnózy. Přibližně 40-50 % všech polypů má adenomatózní histologii, zatímco jiné mají benigní histologii (např. hyperplastické nebo zánětlivé polypy). Posledně jmenované polypy nenesou riziko vzniku rakoviny tlustého střeva.
Čím větší je polyp, tím větší je pravděpodobnost, že bude maligní. Během kolonoskopie lze velikost polypu odhadnout vizuálně porovnáním polypu s otevřenými bioptickými kleštěmi. Rozpětí otevřené kleště je 7 mm. Před použitím této techniky musí být kleště zavedeny do tlustého střeva přes malý pracovní kanál endoskopu. Informace o skutečné velikosti adenomu jsou klíčové, protože doporučení pro sledování závisí na velikosti resekovaných polypů. Současné pokyny navíc obsahují možnost ignorovat hyperplastické polypy v sigmoidálním tlustém střevě, pokud je velikost polypu menší než 5 mm. To znamená, že diminutivní hyperplastické polypy (< 5 mm) nevyžadují nutně resekci kvůli jejich benigní důstojnosti. Nicméně přibývá důkazů, že při odhadování velikosti polypoidních lézí existují velké lidské zkreslení. Například se ukázalo, že endoskopisté vykazují preference terminálních prstů, což vede k zveličení odhadované velikosti polypů. V důsledku toho může problém lidské zaujatosti vést k nesprávným rozhodnutím o sledování adenomu.
Není pochyb o tom, že jsou zapotřebí technická zařízení, která mohou endoskopistům pomoci při hledání správné deklarace velikosti polypů. Cílem aktuálního projektu je vytvořit počítačový program, který je schopen automaticky měřit velikost polypů během kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace ke kolonoskopii
- pacientů >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- indikace ke kolonoskopii: zánětlivé onemocnění střev
- indikace ke kolonoskopii: polypózní syndrom
- indikace ke kolonoskopii: nouzová kolonoskopie např. akutní krvácení
- kontraindikace pro resekci polypu, např. pacientů na warfarinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost polypu, jak je stanovena počítačovým programem
Časové okno: až 2 týdny
|
Bude vyhodnocena předpokládaná velikost polypu (vytvořená počítačovým programem); velikost bude porovnána se skutečnou velikostí polypu (podle posouzení endoskopem = zlatý standard).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonický polyp
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko
-
Region SkaneStaženo