- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970760
Computergestützte Messung kolorektaler Polypen
Adenome sind Polypen des Dickdarms, die das Potenzial haben, sich zu Dickdarmkrebs zu entwickeln. Einige Adenome werden jedoch nie zu bösartigen Tumoren, oder wenn dies der Fall ist, dauert die Weiterentwicklung vom Adenom zum Krebs lange. In der Folge wurden Screening-Koloskopie-Programme etabliert, um Adenome frühzeitig zu erkennen und zu resezieren. Nach der Resektion sollten Polypen zur Pathologie geschickt werden, um eine histologische Diagnose zu stellen. Ungefähr 40–50 % aller Polypen weisen eine adenomatöse Histologie auf, während andere eine benigne Histologie aufweisen (z. hyperplastische oder entzündliche Polypen). Die letztgenannten Polypen tragen kein Risiko, Darmkrebs zu entwickeln.
Je größer ein Polyp ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass er bösartig ist. Während der Koloskopie kann die Polypengröße visuell geschätzt werden, indem der Polyp mit einer geöffneten Biopsiezange verglichen wird. Die Spannweite einer geöffneten Pinzette beträgt 7 mm. Vor Anwendung dieser Technik muss die Pinzette durch einen kleinen Arbeitskanal des Endoskops in den Dickdarm eingeführt werden. Informationen über die tatsächliche Adenomgröße sind entscheidend, da Überwachungsempfehlungen von der Größe der resezierten Polypen abhängen. Darüber hinaus enthalten aktuelle Leitlinien die Möglichkeit, hyperplastische Polypen im Sigma zu vernachlässigen, wenn die Polypengröße unter 5 mm liegt. Das bedeutet, dass kleine hyperplastische Polypen (< 5 mm) aufgrund ihrer gutartigen Würde nicht unbedingt einer Resektion bedürfen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass große menschliche Verzerrungseffekte bei der Schätzung der Größe polypöser Läsionen existieren. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass Endoskopiker Präferenzen für Endziffern aufweisen, was zu einer Übertreibung der geschätzten Polypengröße führt. Infolgedessen könnte das Problem der menschlichen Voreingenommenheit zu falschen Adenomüberwachungsentscheidungen führen.
Es besteht kein Zweifel, dass technische Hilfsmittel benötigt werden, die den Endoskopiker dabei unterstützen können, die richtige Deklaration der Polypengröße zu finden. Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein Computerprogramm zu erstellen, das in der Lage ist, die Polypengröße während der Darmspiegelung automatisch zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayern
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Munich, Bayern, Deutschland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- Patienten >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
- Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
- Indikation zur Koloskopie: Notfall-Koloskopie z.B. akute Blutungen
- Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polypengröße, wie durch das Computerprogramm bewertet
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Die vorhergesagte Polypengröße (vom Computerprogramm erstellt) wird bewertet; die Größe wird mit der tatsächlichen Polypengröße (wie vom Endoskopiker festgestellt = Goldstandard) verglichen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMP
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