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Computergestützte Messung kolorektaler Polypen

18. November 2016 aktualisiert von: Technical University of Munich

Adenome sind Polypen des Dickdarms, die das Potenzial haben, sich zu Dickdarmkrebs zu entwickeln. Einige Adenome werden jedoch nie zu bösartigen Tumoren, oder wenn dies der Fall ist, dauert die Weiterentwicklung vom Adenom zum Krebs lange. In der Folge wurden Screening-Koloskopie-Programme etabliert, um Adenome frühzeitig zu erkennen und zu resezieren. Nach der Resektion sollten Polypen zur Pathologie geschickt werden, um eine histologische Diagnose zu stellen. Ungefähr 40–50 % aller Polypen weisen eine adenomatöse Histologie auf, während andere eine benigne Histologie aufweisen (z. hyperplastische oder entzündliche Polypen). Die letztgenannten Polypen tragen kein Risiko, Darmkrebs zu entwickeln.

Je größer ein Polyp ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass er bösartig ist. Während der Koloskopie kann die Polypengröße visuell geschätzt werden, indem der Polyp mit einer geöffneten Biopsiezange verglichen wird. Die Spannweite einer geöffneten Pinzette beträgt 7 mm. Vor Anwendung dieser Technik muss die Pinzette durch einen kleinen Arbeitskanal des Endoskops in den Dickdarm eingeführt werden. Informationen über die tatsächliche Adenomgröße sind entscheidend, da Überwachungsempfehlungen von der Größe der resezierten Polypen abhängen. Darüber hinaus enthalten aktuelle Leitlinien die Möglichkeit, hyperplastische Polypen im Sigma zu vernachlässigen, wenn die Polypengröße unter 5 mm liegt. Das bedeutet, dass kleine hyperplastische Polypen (< 5 mm) aufgrund ihrer gutartigen Würde nicht unbedingt einer Resektion bedürfen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass große menschliche Verzerrungseffekte bei der Schätzung der Größe polypöser Läsionen existieren. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass Endoskopiker Präferenzen für Endziffern aufweisen, was zu einer Übertreibung der geschätzten Polypengröße führt. Infolgedessen könnte das Problem der menschlichen Voreingenommenheit zu falschen Adenomüberwachungsentscheidungen führen.

Es besteht kein Zweifel, dass technische Hilfsmittel benötigt werden, die den Endoskopiker dabei unterstützen können, die richtige Deklaration der Polypengröße zu finden. Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein Computerprogramm zu erstellen, das in der Lage ist, die Polypengröße während der Darmspiegelung automatisch zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koloskopie
  • Patienten >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur Koloskopie: Polyposis-Syndrom
  • Indikation zur Koloskopie: Notfall-Koloskopie z.B. akute Blutungen
  • Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypengröße, wie durch das Computerprogramm bewertet
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die vorhergesagte Polypengröße (vom Computerprogramm erstellt) wird bewertet; die Größe wird mit der tatsächlichen Polypengröße (wie vom Endoskopiker festgestellt = Goldstandard) verglichen. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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