- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02970760
Kolorektális polipok számítógéppel segített mérése
Az adenomák a vastagbél polipjai, amelyek vastagbélrák kialakulását okozhatják. Egyes adenomák azonban soha nem válnak rosszindulatú daganatokká, vagy ha igen, az adenomából a rák kialakulása hosszú ideig tart. Ennek eredményeként szűrő kolonoszkópiás programokat hoztak létre az adenomák korai stádiumban történő kimutatására és eltávolítására. A reszekció után a polipokat patológiára kell küldeni a szövettani diagnózis felállítása érdekében. Az összes polip hozzávetőleg 40-50%-a adenomás szövettani képet mutat, míg mások jóindulatú szövettani képet tartalmaznak (pl. hiperplasztikus vagy gyulladásos polipok). Ez utóbbi polipok nem hordozzák a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Minél nagyobb a polip, annál nagyobb az esélye annak, hogy rosszindulatú. A kolonoszkópia során a polip mérete vizuálisan megbecsülhető, összehasonlítva a polipot egy nyitott biopsziás csipesszel. A nyitott csipesz fesztávja 7 mm. A technika alkalmazása előtt a csipeszt az endoszkóp kis munkacsatornáján keresztül a vastagbélbe kell helyezni. Az adenoma tényleges méretére vonatkozó információ döntő fontosságú, mivel a felügyeleti ajánlások a reszekált polipok méretétől függenek. Ezenkívül a jelenlegi irányelvek tartalmazzák a szigmabélben található hiperplasztikus polipok figyelmen kívül hagyásának lehetőségét, ha a polip mérete 5 mm alatti. Ez azt jelenti, hogy az apró hiperplasztikus polipok (< 5 mm) nem feltétlenül igényelnek reszekciót jóindulatú méltóságuk miatt. Mindazonáltal egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a polipoid elváltozások méretének becslése során jelentős humán elfogultsági hatások léteznek. Például kimutatták, hogy az endoszkóposok terminális számjegyek preferenciáit mutatják, ami a becsült polipméret eltúlzásához vezet. Következésképpen az emberi elfogultság problémája rossz adenoma-felügyeleti döntésekhez vezethet.
Kétségtelen, hogy olyan technikai eszközökre van szükség, amelyek segíthetik az endoszkópos szakembert a megfelelő polipméret meghatározásában. A jelenlegi projekt célja egy olyan számítógépes program létrehozása, amely kolonoszkópia során képes automatikusan megmérni a polipméreteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kolonoszkópia indikációja
- betegek >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- kolonoszkópia indikációja: gyulladásos bélbetegség
- kolonoszkópia indikációja: polyposis szindróma
- kolonoszkópia indikációja: sürgősségi vastagbéltükrözés pl. akut vérzés
- polip reszekció ellenjavallata pl. warfarint szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A polip mérete a számítógépes program által meghatározva
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Felmérik a (számítógépes program által készített) előre jelzett polipméretet; a méretet a tényleges polipmérettel hasonlítják össze (az endoszkópos vizsgálat szerint = aranystandard).
A résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia