- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970760
Mesure assistée par ordinateur des polypes colorectaux
Les adénomes sont des polypes du côlon qui ont le potentiel de se développer en cancer du côlon. Cependant, certains adénomes ne deviennent jamais des tumeurs malignes, ou si c'est le cas, la progression d'un adénome vers un cancer prend beaucoup de temps. En conséquence, des programmes de dépistage par coloscopie ont été mis en place afin de détecter et de réséquer les adénomes à un stade précoce. Après résection, les polypes doivent être envoyés en pathologie afin de faire un diagnostic histologique. Environ 40 à 50 % de tous les polypes ont une histologie adénomateuse tandis que d'autres contiennent une histologie bénigne (par ex. polypes hyperplasiques ou inflammatoires). Ces derniers polypes ne courent pas le risque de développer un cancer du côlon.
Plus un polype est gros, plus il a de chances d'être malin. Au cours de la coloscopie, la taille du polype peut être estimée visuellement en comparant le polype avec une pince à biopsie ouverte. La portée d'une pince ouverte est de 7 mm. Avant d'utiliser cette technique, la pince doit être insérée dans le côlon à travers un petit canal de travail de l'endoscope. Les informations sur la taille réelle de l'adénome sont cruciales car les recommandations de surveillance dépendent de la taille des polypes réséqués. De plus, les directives actuelles contiennent la possibilité de ne pas tenir compte des polypes hyperplasiques dans le côlon sigmoïde si la taille du polype est inférieure à 5 mm. Cela signifie que les polypes hyperplasiques diminutifs (< 5 mm) ne nécessitent pas nécessairement une résection en raison de leur dignité bénigne. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que des effets de biais humains importants existent dans l'estimation de la taille des lésions polypoïdes. Par exemple, il a été démontré que les endoscopistes présentent des préférences de chiffres terminaux conduisant à une exagération de la taille estimée des polypes. En conséquence, le problème du biais humain pourrait conduire à de mauvaises décisions de surveillance des adénomes.
Il ne fait aucun doute que des dispositifs techniques sont nécessaires pour aider les endoscopistes à trouver la bonne déclaration de tailles de polypes. L'objectif du projet actuel est de créer un programme informatique capable de mesurer automatiquement la taille des polypes lors d'une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication de la coloscopie
- patients >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- indication de la coloscopie : maladie inflammatoire de l'intestin
- indication de la coloscopie : syndrome de polypose
- indication de la coloscopie : coloscopie d'urgence par ex. saignement aigu
- contre-indication à la résection de polypes, par ex. patients sous warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du polype telle qu'évaluée par le programme informatique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La taille prédite du polype (faite par le programme informatique) sera évaluée ; la taille sera comparée à la taille réelle du polype (telle qu'évaluée par l'endoscopiste = étalon-or).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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