- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970760
Misurazione computerizzata dei polipi colorettali
Gli adenomi sono polipi del colon-retto che hanno il potenziale per svilupparsi nel cancro del colon. Tuttavia, alcuni adenomi non diventano mai tumori maligni o, in tal caso, la progressione dall'adenoma al cancro richiede molto tempo. Di conseguenza, sono stati istituiti programmi di colonscopia di screening per rilevare e resecare gli adenomi in una fase precoce. Dopo la resezione, i polipi dovrebbero essere inviati alla patologia per fare una diagnosi istologica. Circa il 40-50% di tutti i polipi ha un'istologia adenomatosa, mentre altri contengono un'istologia benigna (ad es. polipi iperplastici o infiammatori). Questi ultimi polipi non corrono il rischio di sviluppare il cancro al colon.
Più grande è un polipo, maggiore è la possibilità che sia maligno. Durante la colonscopia la dimensione del polipo può essere stimata visivamente confrontando il polipo con una pinza per biopsia aperta. L'apertura di una pinza aperta è di 7 mm. Prima di utilizzare questa tecnica, la pinza deve essere inserita nel colon attraverso un piccolo canale di lavoro dell'endoscopio. Le informazioni sulla dimensione effettiva dell'adenoma sono cruciali poiché le raccomandazioni di sorveglianza dipendono dalle dimensioni dei polipi resecati. Inoltre le attuali linee guida contengono la possibilità di ignorare i polipi iperplastici nel colon sigmoideo se la dimensione del polipo è inferiore a 5 mm. Ciò significa che i polipi iperplastici minuscoli (< 5 mm) non richiedono necessariamente la resezione a causa della loro dignità benigna. Tuttavia, vi sono prove crescenti dell'esistenza di grandi effetti di bias umani nella stima delle dimensioni delle lesioni polipoidi. Ad esempio, è stato dimostrato che gli endoscopisti mostrano preferenze di cifre terminali che portano a un'esagerazione della dimensione stimata del polipo. Di conseguenza, il problema del pregiudizio umano potrebbe portare a decisioni sbagliate sulla sorveglianza dell'adenoma.
Non vi è dubbio che siano necessari dispositivi tecnici che possano supportare gli endoscopisti nel trovare la corretta dichiarazione delle dimensioni dei polipi. Lo scopo del presente progetto è quello di creare un programma per computer in grado di misurare automaticamente le dimensioni dei polipi durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per colonscopia
- pazienti >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- indicazione per la colonscopia: malattia infiammatoria intestinale
- indicazione alla colonscopia: sindrome da poliposi
- indicazione per la colonscopia: colonscopia di emergenza, ad es. sanguinamento acuto
- controindicazione per la resezione del polipo, ad es. pazienti in warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del polipo valutata dal programma per computer
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Verrà valutata la dimensione del polipo prevista (creata dal programma per computer); la dimensione verrà confrontata con la dimensione effettiva del polipo (valutata dall'endoscopista = gold standard).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane
|
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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