- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02970760
Computerondersteunde meting van colorectale poliepen
Adenomen zijn poliepen van het colorectum die zich kunnen ontwikkelen tot darmkanker. Sommige adenomen worden echter nooit kwaadaardige tumoren, of als dat zo is, duurt de progressie van adenoom naar kanker lang. Als gevolg hiervan zijn screeningsprogramma's voor colonoscopie opgezet om adenomen in een vroeg stadium op te sporen en te verwijderen. Na resectie moeten poliepen naar pathologie worden gestuurd om een histologische diagnose te stellen. Ongeveer 40-50% van alle poliepen heeft een adenomateuze histologie, terwijl andere een goedaardige histologie hebben (bijv. hyperplastische of inflammatoire poliepen). Deze laatste poliepen lopen niet het risico om darmkanker te krijgen.
Hoe groter een poliep, hoe groter de kans dat het kwaadaardig is. Tijdens colonoscopie kan de poliepgrootte visueel worden geschat door de poliep te vergelijken met een geopende biopsietang. De spanwijdte van een geopende pincet is 7 mm. Voordat deze techniek wordt gebruikt, moet de pincet in de dikke darm worden ingebracht via een klein werkkanaal van de endoscoop. Informatie over de werkelijke grootte van het adenoom is van cruciaal belang, aangezien de aanbevelingen voor surveillance afhangen van de grootte van de gereseceerde poliepen. Bovendien bevatten de huidige richtlijnen de mogelijkheid om hyperplastische poliepen in het sigmoïd colon buiten beschouwing te laten als de poliepgrootte kleiner is dan 5 mm. Dit betekent dat kleine hyperplastische poliepen (< 5 mm) vanwege hun goedaardige waardigheid niet noodzakelijkerwijs resectie behoeven. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat er grote menselijke bias-effecten bestaan bij het schatten van de grootte van polypoïde laesies. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat endoscopisten eindcijfervoorkeuren vertonen, wat leidt tot een overdrijving van de geschatte poliepgrootte. Bijgevolg kan het probleem van menselijke vooringenomenheid leiden tot verkeerde adenoomsurveillancebeslissingen.
Het lijdt geen twijfel dat er technische hulpmiddelen nodig zijn die endoscopisten kunnen ondersteunen bij het vinden van de juiste declaratie van poliepgroottes. Het doel van het huidige project is om een computerprogramma te maken dat automatisch de grootte van poliepen kan meten tijdens colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor coloscopie
- patiënten >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- indicatie voor coloscopie: inflammatoire darmziekte
- indicatie voor coloscopie: polyposissyndroom
- indicatie coloscopie: spoedcoloscopie b.v. acuut bloeden
- contra-indicatie voor poliepresectie b.v. patiënten die warfarine gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Poliepgrootte zoals beoordeeld door het computerprogramma
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De voorspelde poliepgrootte (gemaakt door het computerprogramma) wordt beoordeeld; de maat wordt vergeleken met de werkelijke poliepmaat (zoals beoordeeld door endoscopist = gouden standaard).
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis of de poliklinische behandeling, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .