- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970760
Computerassisteret måling af kolorektale polypper
Adenomer er polypper i kolorektum, der har potentiale til at udvikle sig til tyktarmskræft. Nogle adenomer bliver dog aldrig til maligne tumorer, eller hvis det er tilfældet, tager progression fra adenom til kræft lang tid. Som et resultat blev der etableret screeningskoloskopiprogrammer for at opdage og fjerne adenomer på et tidligt tidspunkt. Efter resektion skal polypper sendes til patologi for at stille en histologisk diagnose. Cirka 40-50% af alle polypper har adenomatøs histologi, mens andre indeholder godartet histologi (f. hyperplastiske eller inflammatoriske polypper). Sidstnævnte polypper bærer ikke risikoen for at udvikle tyktarmskræft.
Jo større en polyp er, jo større er chancen for, at den er ondartet. Under koloskopi kan polypstørrelsen estimeres visuelt ved at sammenligne polyppen med en åbnet biopsipincet. Spændvidden af en åbnet pincet er 7 mm. Før brug af denne teknik, skal pincet indsættes i tyktarmen gennem en lille arbejdskanal i endoskopet. Oplysninger om den faktiske adenomstørrelse er afgørende, da overvågningsanbefalinger afhænger af størrelsen af de resekerede polypper. Desuden indeholder gældende retningslinjer mulighed for at se bort fra hyperplastiske polypper i sigmoideum colon, hvis polypstørrelsen er under 5 mm. Det betyder, at diminutive hyperplastiske polypper (< 5 mm) ikke nødvendigvis kræver resektion på grund af deres godartede værdighed. Der er dog stigende beviser for, at der eksisterer store menneskelige bias-effekter ved at estimere størrelsen af polypoide læsioner. For eksempel er det blevet vist, at endoskopister udviser terminale cifferpræferencer, hvilket fører til en overdrivelse af estimeret polypstørrelse. Som følge heraf kan det menneskelige biasproblem føre til forkerte beslutninger om adenomovervågning.
Der er ingen tvivl om, at der er brug for tekniske apparater, som kan støtte endoskopister i at finde den rigtige deklaration af polypstørrelser. Formålet med det aktuelle projekt er at skabe et computerprogram, der er i stand til automatisk at måle polypstørrelser under koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for koloskopi
- patienter >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- indikation for koloskopi: inflammatorisk tarmsygdom
- indikation for koloskopi: polyposesyndrom
- indikation for koloskopi: akut koloskopi f.eks. akut blødning
- kontraindikation for polyppersektion f.eks. patienter på warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polypstørrelse som vurderet af computerprogrammet
Tidsramme: op til 2 uger
|
Den forudsagte polypstørrelse (lavet af computerprogrammet) vil blive vurderet; størrelsen vil blive sammenlignet med den faktiske polypstørrelse (som vurderet af endoskopist = guldstandard).
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .