- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02970760
Kolorektaalisten polyyppien tietokoneavusteinen mittaus
Adenoomat ovat paksusuolen polyyppejä, jotka voivat kehittyä paksusuolen syöpään. Joistakin adenoomista ei kuitenkaan koskaan tule pahanlaatuisia kasvaimia, tai jos on, eteneminen adenoomasta syöpään kestää kauan. Tämän seurauksena perustettiin seulontakolonoskopiaohjelmia adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi varhaisessa vaiheessa. Resektion jälkeen polyypit tulee lähettää patologiaan histologisen diagnoosin tekemiseksi. Noin 40-50 %:lla kaikista polyypeistä on adenomatoottinen histologia, kun taas toiset sisältävät hyvänlaatuista histologiaa (esim. hyperplastiset tai tulehdukselliset polyypit). Jälkimmäiset polyypit eivät ota riskiä saada paksusuolen syöpä.
Mitä suurempi polyyppi on, sitä suurempi on mahdollisuus, että se on pahanlaatuinen. Kolonoskopian aikana polyypin koko voidaan arvioida visuaalisesti vertaamalla polyyppia avattuihin biopsiapihdeihin. Avatun pihdin jänneväli on 7 mm. Ennen tämän tekniikan käyttöä pihdit on asetettava paksusuoleen endoskoopin pienen työkanavan kautta. Tieto adenooman todellisesta koosta on ratkaisevan tärkeää, koska seurantasuositukset riippuvat leikattujen polyyppien koosta. Lisäksi nykyiset ohjeet sisältävät mahdollisuudet jättää huomioimatta hyperplastiset polyypit sigmoidissa paksusuolessa, jos polyypin koko on alle 5 mm. Tämä tarkoittaa, että pienet hyperplastiset polyypit (< 5 mm) eivät välttämättä tarvitse resektiota hyvänlaatuisen arvokkuutensa vuoksi. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että polypoidisten leesioiden koon arvioinnissa on olemassa suuria ihmisen harhavaikutuksia. On esimerkiksi osoitettu, että endoskooppilääkärit osoittavat päätenumeron mieltymyksiä, mikä johtaa arvioitujen polyyppien koon liioittamiseen. Seurauksena ihmisen ennakkoluuloongelma saattaa johtaa vääriin adenooman valvontapäätöksiin.
Ei ole epäilystäkään siitä, että tarvitaan teknisiä laitteita, jotka voivat auttaa endoskopiaa löytämään oikean polyyppikoon. Nykyisen projektin tavoitteena on luoda tietokoneohjelma, joka pystyy mittaamaan automaattisesti polyyppikoot kolonoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kolonoskopiaan
- potilaat >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- kolonoskopian indikaatio: tulehduksellinen suolistosairaus
- kolonoskopian indikaatio: polyposisyndrooma
- kolonoskopian indikaatio: hätäkolonoskopia esim. akuutti verenvuoto
- vasta-aihe polyypin resektiolle esim. varfariinia saavilla potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin koko tietokoneohjelman arvioimana
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Ennustettu polyypin koko (tietokoneohjelman tekemä) arvioidaan; kokoa verrataan todelliseen polyypin kokoon (endoskopitin arvioimana = kultastandardi).
Osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoitohoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .