- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970760
Datamaskinassistert måling av kolorektale polypper
Adenomer er polypper i tykktarmen som har potensial til å utvikle seg til tykktarmskreft. Noen adenomer blir imidlertid aldri ondartede svulster, eller i så fall tar progresjon fra adenom til kreft lang tid. Som et resultat ble det etablert screening-koloskopiprogrammer for å oppdage og fjerne adenomer på et tidlig stadium. Etter reseksjon bør polypper sendes til patologi for å stille en histologisk diagnose. Omtrent 40-50 % av alle polypper har adenomatøs histologi, mens andre inneholder godartet histologi (f. hyperplastiske eller inflammatoriske polypper). Sistnevnte polypper bærer ikke risikoen for å utvikle tykktarmskreft.
Jo større en polypp er, jo større er sjansen for at den er ondartet. Under koloskopi kan polyppstørrelsen estimeres visuelt ved å sammenligne polyppen med en åpnet biopsitang. Spennvidden til en åpnet tang er 7 mm. Før du bruker denne teknikken, må tangen settes inn i tykktarmen gjennom en liten arbeidskanal i endoskopet. Informasjon om den faktiske adenomstørrelsen er avgjørende da overvåkingsanbefalingene avhenger av størrelsen på de resekerte polyppene. Gjeldende retningslinjer inneholder dessuten muligheter for å se bort fra hyperplastiske polypper i sigmoideum colon dersom polyppstørrelsen er under 5 mm. Dette betyr at diminutive hyperplastiske polypper (< 5 mm) ikke nødvendigvis krever reseksjon på grunn av deres godartede verdighet. Imidlertid er det økende bevis på at det eksisterer store menneskelige skjevhetseffekter ved å estimere størrelsen på polypoide lesjoner. For eksempel har det blitt vist at endoskopister viser terminale sifferpreferanser som fører til en overdrivelse av estimert polyppstørrelse. Som en konsekvens kan problemet med menneskelig skjevhet føre til feil beslutninger om adenomovervåking.
Det er ingen tvil om at det trengs tekniske apparater som kan støtte endoskopister i å finne riktig deklarasjon av polyppstørrelser. Målet med det nåværende prosjektet er å lage et dataprogram som automatisk kan måle polyppstørrelser under koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for koloskopi
- pasienter >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- indikasjon for koloskopi: inflammatorisk tarmsykdom
- indikasjon for koloskopi: polyposesyndrom
- indikasjon for koloskopi: akuttkoloskopi f.eks. akutt blødning
- kontraindikasjon for polypperseksjon f.eks. pasienter på warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polypstørrelsen vurdert av dataprogrammet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Den forutsagte polyppstørrelsen (laget av dataprogrammet) vil bli vurdert; størrelsen vil bli sammenlignet med den faktiske polyppstørrelsen (vurdert av endoskopist = gullstandard).
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført