- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970760
Medición asistida por computadora de pólipos colorrectales
Los adenomas son pólipos del colon y recto que tienen el potencial de convertirse en cáncer de colon. Sin embargo, algunos adenomas nunca se convierten en tumores malignos o, de ser así, la progresión de adenoma a cáncer lleva mucho tiempo. Como resultado, se establecieron programas de colonoscopia de detección para detectar y extirpar adenomas en una etapa temprana. Después de la resección, los pólipos deben ser enviados a patología para hacer un diagnóstico histológico. Aproximadamente el 40-50% de todos los pólipos tienen histología adenomatosa, mientras que otros contienen histología benigna (p. pólipos hiperplásicos o inflamatorios). Estos últimos pólipos no corren el riesgo de desarrollar cáncer de colon.
Cuanto más grande es un pólipo, mayor es la probabilidad de que sea maligno. Durante la colonoscopia, el tamaño del pólipo se puede estimar visualmente comparando el pólipo con una pinza de biopsia abierta. La envergadura de un fórceps abierto es de 7 mm. Antes de usar esta técnica, las pinzas deben insertarse en el colon a través de un pequeño canal de trabajo del endoscopio. La información sobre el tamaño real del adenoma es crucial ya que las recomendaciones de vigilancia dependen del tamaño de los pólipos resecados. Además, las directrices actuales contienen la posibilidad de descartar los pólipos hiperplásicos en el colon sigmoide si el tamaño del pólipo es inferior a 5 mm. Esto significa que los pólipos hiperplásicos diminutos (< 5 mm) no necesariamente requieren resección debido a su dignidad benigna. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que existen grandes efectos de sesgo humano al estimar el tamaño de las lesiones polipoides. Por ejemplo, se ha demostrado que los endoscopistas exhiben preferencias de dígitos terminales que conducen a una exageración del tamaño estimado de los pólipos. En consecuencia, el problema del sesgo humano podría conducir a decisiones de vigilancia de adenomas incorrectas.
No hay duda de que se necesitan dispositivos técnicos que puedan ayudar a los endoscopistas a encontrar la declaración correcta de los tamaños de los pólipos. El objetivo del proyecto actual es crear un programa informático que pueda medir automáticamente el tamaño de los pólipos durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
- pacientes >= 18 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
- indicación de colonoscopia: síndrome de poliposis
- indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
- contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del pólipo evaluado por el programa de computadora
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se evaluará el tamaño del pólipo predicho (hecho por el programa de computadora); el tamaño se comparará con el tamaño real del pólipo (según la evaluación del endoscopista = estándar de oro).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMP
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