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Medición asistida por computadora de pólipos colorrectales

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Technical University of Munich

Los adenomas son pólipos del colon y recto que tienen el potencial de convertirse en cáncer de colon. Sin embargo, algunos adenomas nunca se convierten en tumores malignos o, de ser así, la progresión de adenoma a cáncer lleva mucho tiempo. Como resultado, se establecieron programas de colonoscopia de detección para detectar y extirpar adenomas en una etapa temprana. Después de la resección, los pólipos deben ser enviados a patología para hacer un diagnóstico histológico. Aproximadamente el 40-50% de todos los pólipos tienen histología adenomatosa, mientras que otros contienen histología benigna (p. pólipos hiperplásicos o inflamatorios). Estos últimos pólipos no corren el riesgo de desarrollar cáncer de colon.

Cuanto más grande es un pólipo, mayor es la probabilidad de que sea maligno. Durante la colonoscopia, el tamaño del pólipo se puede estimar visualmente comparando el pólipo con una pinza de biopsia abierta. La envergadura de un fórceps abierto es de 7 mm. Antes de usar esta técnica, las pinzas deben insertarse en el colon a través de un pequeño canal de trabajo del endoscopio. La información sobre el tamaño real del adenoma es crucial ya que las recomendaciones de vigilancia dependen del tamaño de los pólipos resecados. Además, las directrices actuales contienen la posibilidad de descartar los pólipos hiperplásicos en el colon sigmoide si el tamaño del pólipo es inferior a 5 mm. Esto significa que los pólipos hiperplásicos diminutos (< 5 mm) no necesariamente requieren resección debido a su dignidad benigna. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que existen grandes efectos de sesgo humano al estimar el tamaño de las lesiones polipoides. Por ejemplo, se ha demostrado que los endoscopistas exhiben preferencias de dígitos terminales que conducen a una exageración del tamaño estimado de los pólipos. En consecuencia, el problema del sesgo humano podría conducir a decisiones de vigilancia de adenomas incorrectas.

No hay duda de que se necesitan dispositivos técnicos que puedan ayudar a los endoscopistas a encontrar la declaración correcta de los tamaños de los pólipos. El objetivo del proyecto actual es crear un programa informático que pueda medir automáticamente el tamaño de los pólipos durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a colonoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia
  • pacientes >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
  • indicación de colonoscopia: síndrome de poliposis
  • indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
  • contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del pólipo evaluado por el programa de computadora
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se evaluará el tamaño del pólipo predicho (hecho por el programa de computadora); el tamaño se comparará con el tamaño real del pólipo (según la evaluación del endoscopista = estándar de oro). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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