- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02970760
Medição Assistida por Computador de Pólipos Colorretais
Adenomas são pólipos do cólon que têm o potencial de se transformar em câncer de cólon. No entanto, alguns adenomas nunca se tornam tumores malignos ou, se assim for, a progressão de adenoma para câncer leva muito tempo. Como resultado, programas de colonoscopia de triagem foram estabelecidos para detectar e ressecar adenomas em estágio inicial. Após a ressecção, os pólipos devem ser enviados para a patologia para fazer um diagnóstico histológico. Aproximadamente 40-50% de todos os pólipos têm histologia adenomatosa, enquanto outros contêm histologia benigna (p. pólipos hiperplásicos ou inflamatórios). Os últimos pólipos não correm o risco de desenvolver câncer de cólon.
Quanto maior o pólipo, maior a chance de ser maligno. Durante a colonoscopia, o tamanho do pólipo pode ser estimado visualmente comparando o pólipo com uma pinça de biópsia aberta. A extensão de uma pinça aberta é de 7 mm. Antes de usar esta técnica, a pinça deve ser inserida no cólon através de um pequeno canal de trabalho do endoscópio. Informações sobre o tamanho real do adenoma são cruciais, pois as recomendações de vigilância dependem do tamanho dos pólipos ressecados. Além disso, as diretrizes atuais contêm a possibilidade de desconsiderar pólipos hiperplásicos no cólon sigmóide se o tamanho do pólipo for inferior a 5 mm. Isso significa que pólipos hiperplásicos diminutos (< 5mm) não requerem necessariamente ressecção devido à sua dignidade benigna. No entanto, há evidências crescentes de que existem grandes efeitos de viés humano na estimativa do tamanho das lesões polipóides. Por exemplo, foi demonstrado que os endoscopistas exibem preferências de dígitos terminais levando a um exagero do tamanho estimado do pólipo. Em consequência, o problema do viés humano pode levar a decisões erradas de vigilância do adenoma.
Não há dúvida de que são necessários dispositivos técnicos que possam ajudar os endoscopistas a encontrar a declaração correta dos tamanhos dos pólipos. O objetivo do presente projeto é criar um programa de computador capaz de medir automaticamente os tamanhos dos pólipos durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de colonoscopia
- pacientes >= 18 anos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- indicação de colonoscopia: doença inflamatória intestinal
- indicação de colonoscopia: síndrome da polipose
- indicação para colonoscopia: colonoscopia de emergência, por ex. sangramento agudo
- contra-indicação para ressecção de pólipos, por exemplo pacientes em varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do pólipo avaliado pelo programa de computador
Prazo: até 2 semanas
|
Será avaliado o tamanho previsto do pólipo (feito pelo programa de computador); o tamanho será comparado com o tamanho real do pólipo (conforme avaliado pelo endoscopista = padrão-ouro).
Os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .