- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970760
Wspomagany komputerowo pomiar polipów jelita grubego
Gruczolaki to polipy jelita grubego, które mogą przekształcić się w raka okrężnicy. Jednak niektóre gruczolaki nigdy nie stają się nowotworami złośliwymi, a jeśli tak, progresja od gruczolaka do raka zajmuje dużo czasu. W rezultacie opracowano programy przesiewowej kolonoskopii w celu wykrywania i resekcji gruczolaków we wczesnym stadium. Po resekcji polipy należy wysłać do patologii w celu postawienia diagnozy histologicznej. Około 40-50% wszystkich polipów ma histologię gruczolakowatą, podczas gdy inne mają histologię łagodną (np. polipy hiperplastyczne lub zapalne). Te ostatnie polipy nie niosą ryzyka zachorowania na raka okrężnicy.
Im większy polip, tym większe prawdopodobieństwo, że będzie złośliwy. Podczas kolonoskopii wielkość polipa można oszacować wizualnie, porównując polipa z otwartymi kleszczami do biopsji. Rozpiętość otwartej pęsety wynosi 7 mm. Przed zastosowaniem tej techniki kleszcze należy wprowadzić do okrężnicy przez mały kanał roboczy endoskopu. Informacje na temat rzeczywistej wielkości gruczolaka są kluczowe, ponieważ zalecenia dotyczące nadzoru zależą od wielkości usuniętych polipów. Ponadto obecne wytyczne zawierają możliwość pominięcia hiperplastycznych polipów w esicy, jeśli rozmiar polipa jest mniejszy niż 5 mm. Oznacza to, że drobne polipy hiperplastyczne (< 5 mm) niekoniecznie wymagają resekcji ze względu na ich łagodną godność. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że w szacowaniu wielkości zmian polipowatych występują duże skutki błędu ludzkiego. Na przykład wykazano, że endoskopiści wykazują preferencje dotyczące cyfr końcowych, co prowadzi do przesady w szacowanej wielkości polipa. W konsekwencji problem uprzedzeń ludzkich może prowadzić do błędnych decyzji dotyczących nadzoru nad gruczolakiem.
Nie ulega wątpliwości, że potrzebne są urządzenia techniczne, które mogą pomóc endoskopistom w znalezieniu właściwej deklaracji wielkości polipów. Celem obecnego projektu jest stworzenie programu komputerowego zdolnego do automatycznego pomiaru wielkości polipów podczas kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do kolonoskopii
- pacjenci >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- wskazanie do kolonoskopii: nieswoiste zapalenie jelit
- wskazanie do kolonoskopii: zespół polipowatości
- wskazanie do kolonoskopii: pilna kolonoskopia m.in. ostre krwawienie
- przeciwwskazania do resekcji polipów m.in. pacjentów na warfarynie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość polipa oceniana przez program komputerowy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Oceniona zostanie przewidywana wielkość polipa (wykonana przez program komputerowy); rozmiar zostanie porównany z rzeczywistym rozmiarem polipa (oceniony przez endoskopistę = złoty standard).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .