Hodnocení 11C-acetátového PET zobrazování jako nového přístupu k detekci patologie u plicní TBC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové biomarkery pro detekci plicní TBC a odpověď na léčbu jsou velmi potřebné. PET ve spojení s CT (počítačová tomografie) nebo MRI (magnetická rezonance) skenováním umožňuje posouzení metabolické aktivity lézí i strukturální anatomie plic. Standardní radioaktivně značený indikátor pro PET je 18F-fluordeoxyglukóza (FDG), která označuje metabolicky aktivní buňky. Jedním z hlavních omezení FDG je však nespecifické vychytávání, které vede k potížím s rozlišením mezi nádory, infekcemi a zánětlivými patologiemi.
11C-acetát je PET ligand používaný v současnosti k zobrazení různých stavů, ale dříve nebyl použit k identifikaci lézí TBC. 11C-acetát může být vychytáván lipidovými tělísky v dormantních bakteriích u TBC, což umožňuje vizualizaci této subpopulace bakterií. Použití 11C-acetátového ligandu pro zobrazování plicní TBC může přispět k užitečnosti PET skenování, potenciálně umožnit monitorování aktivity léku proti perzistentní populaci a identifikaci těch pacientů, kteří mohou být po farmakoterapii ohroženi recidivou.
Tato pilotní studie bude porovnávat 11C-acetát se standardním ligandem, FDG, pomocí PET/CT a PET/MRI. Cílovou populací pro tuto studii jsou jedinci s potvrzenou plicní TBC, kteří mají vysokou šanci na prokazatelnou bacilární zátěž, a proto je pravděpodobné, že budou mít populace perzistentních bakterií v plicích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Naftalin
- Telefonní číslo: (65) 6601 5373
- E-mail: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Sonny YT Wang
- Telefonní číslo: (65) 6511 5131
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a více
- Ochota dodržovat studijní návštěvy a postupy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza plicní TBC s charakteristickými symptomy a kompatibilními rentgenovými nálezy plus mikrobiologické potvrzení s jedním nebo více (i) Acid-fast bacilli (AFB) s pozitivním nátěrem nebo (ii) pozitivním molekulárním testem nebo (iii) pozitivním kultivace TBC. Testy provedené kdykoli během aktuální epizody TBC jsou přijatelné pro diagnostické účely
- Ne na léčbě TBC nebo dokončili méně než 8 týdnů léčby TBC
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, který je podle úsudku výzkumníka tak špatně kontrolovaný, že by bránil adekvátnímu PET skenování
- Kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu nebo jiný kovový implantát považovaný za nebezpečný pro MRI
- Známé chronické onemocnění ledvin
- Povolání zahrnující značné vystavení radiaci
- Historie lékařských zákroků v posledním roce zahrnujících značnou expozici záření (>2 mSv)
- Malignita vyžadující chemoterapii nebo ozařování
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11C-acetát PET
Provede se 11C-acetát a FDG PET/MRI a PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní hodnota vychytávání (SUV) 11C-acetátového PET v plicních TB lézích
Časové okno: Do 8 týdnů od zahájení léčby TBC
|
Do 8 týdnů od zahájení léčby TBC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11C_acetate
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .