- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02972697
Оценка ПЭТ-изображения с 11С-ацетатом как нового подхода к выявлению патологии при туберкулезе легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крайне необходимы новые биомаркеры для выявления легочного ТБ и ответа на лечение. ПЭТ в сочетании с КТ (компьютерной томографией) или МРТ (магнитно-резонансной томографией) позволяет оценить метаболическую активность поражений, а также структурную анатомию легких. Стандартным радиоактивно меченым индикатором для ПЭТ является 18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ), которая метит метаболически активные клетки. Однако одним из основных ограничений ФДГ является неспецифическое поглощение, что приводит к трудностям в дифференциации опухолей, инфекций и воспалительных патологий.
11C-ацетат является лигандом ПЭТ, используемым в настоящее время для визуализации различных состояний, но ранее не применялся для выявления очагов туберкулеза. 11C-ацетат может поглощаться липидными телами покоящихся бактерий при туберкулезе, что позволяет визуализировать эту субпопуляцию бактерий. Использование 11C-ацетатного лиганда для визуализации легочного ТБ может повысить полезность ПЭТ-сканирования, потенциально позволяя отслеживать активность лекарств в отношении персистирующей популяции и выявлять тех пациентов, у которых может быть риск рецидива после лекарственной терапии.
В этом пилотном исследовании 11С-ацетат будет сравниваться со стандартным лигандом ФДГ с использованием ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ. Целевой популяцией для этого исследования являются лица с подтвержденным легочным ТБ, у которых высока вероятность доказуемой бактериальной нагрузки, у которых, следовательно, вероятно наличие популяций персистирующих бактерий в легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Naftalin
- Номер телефона: (65) 6601 5373
- Электронная почта: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Claire Naftalin
- Номер телефона: (65) 6601 5373
- Электронная почта: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Sonny YT Wang
- Номер телефона: (65) 6511 5131
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Готовы соблюдать учебные визиты и процедуры
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Клинический диагноз легочного ТБ с характерными симптомами и соответствующими рентгенологическими данными плюс микробиологическое подтверждение с одним или несколькими из (i) кислотоустойчивых бацилл (КУБ) с положительным мазком или (ii) положительным молекулярным тестом или (iii) положительным посевом ТБ. Тесты, проводимые в любое время в течение текущего эпизода ТБ, приемлемы для диагностических целей.
- Не проходят лечение от ТБ или завершили лечение от ТБ менее 8 недель
Критерий исключения:
- Диабет, который, по мнению исследователя, настолько плохо контролируется, что может помешать адекватному ПЭТ-сканированию.
- Кардиостимулятор, зажим для аневризмы или другой металлический имплантат, который считается небезопасным для МРТ.
- Известное хроническое заболевание почек
- Профессия, связанная со значительным воздействием радиации
- История медицинских процедур за последний год, связанных со значительным облучением (> 2 мЗв)
- Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или облучения
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 11C-ацетат ПЭТ
Будут выполнены 11С-ацетат и ФДГ ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Стандартное значение поглощения (SUV) ПЭТ с 11C-ацетатом при туберкулезных поражениях легких
Временное ограничение: В течение 8 недель после начала лечения ТБ
|
В течение 8 недель после начала лечения ТБ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11C_acetate
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез, Легочный
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Лиганд ФДГ
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenПрекращено
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный
-
Maastricht Radiation OncologyЗавершенныйРак прямой кишкиНидерланды
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома | Рак желчных протоковКитай
-
Nanjing Medical UniversityНеизвестный
-
Peking UniversityНеизвестныйНейроэндокринные опухолиКитай