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Avaliação da imagem de PET com acetato de 11C como uma nova abordagem para a detecção de patologia na tuberculose pulmonar

12 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
A imagem usando 11C-acetato PET (tomografia por emissão de pósitrons) em pacientes com tuberculose (TB) pode ser capaz de detectar bacilos persistentes não replicantes. Isso pode permitir a identificação dos pacientes em risco de recaída após a conclusão do tratamento de TB. O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a capacidade da PET com acetato de 11C em detectar lesões pulmonares em indivíduos com TB pulmonar ativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Novos biomarcadores para detectar TB pulmonar e resposta ao tratamento são extremamente necessários. A PET em conjunto com a tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou a ressonância magnética (ressonância magnética) permite a avaliação da atividade metabólica das lesões, bem como da anatomia estrutural do pulmão. O marcador radiomarcado padrão para PET é 18F-fluorodesoxiglicose (FDG), que marca células metabolicamente ativas. No entanto, uma das principais limitações da FDG é a captação inespecífica que leva à dificuldade de diferenciação entre tumores, infecções e patologias inflamatórias.

O 11C-acetato é um ligante de PET usado atualmente para visualizar várias condições, mas não foi usado anteriormente para identificar lesões de TB. O 11C-acetato pode ser absorvido pelos corpos lipídicos nas bactérias adormecidas na TB, permitindo a visualização dessa subpopulação de bactérias. O uso do ligante 11C-acetato para imagens de TB pulmonar pode aumentar a utilidade da PET, permitindo potencialmente o monitoramento da atividade do medicamento contra a população persistente e a identificação dos pacientes que podem estar em risco de recaída após a terapia medicamentosa.

Este estudo piloto irá comparar o 11C-acetato com o ligante padrão, FDG, usando PET/CT e PET/MRI. A população-alvo deste estudo são os indivíduos com tuberculose pulmonar confirmada que têm uma alta chance de carga bacilar demonstrável e, portanto, provavelmente têm populações de bactérias persistentes nos pulmões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
          • Sonny YT Wang
          • Número de telefone: (65) 6511 5131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 anos e acima
  2. Disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Diagnóstico clínico de TB pulmonar com sintomas característicos e achados radiológicos compatíveis mais confirmação microbiológica com um ou mais de (i) bacilo álcool-ácido resistente (BAAR) positivo ou (ii) teste molecular positivo ou (iii) cultura de TB positiva. Testes feitos a qualquer momento durante o episódio atual de TB são aceitáveis ​​para fins de diagnóstico
  5. Não está em tratamento para TB ou completou menos de 8 semanas de tratamento para TB

Critério de exclusão:

  1. Diabetes que é, na opinião do investigador, tão mal controlado que impediria a realização de PET adequada
  2. Marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma ou outro implante metálico considerado inseguro para ressonância magnética
  3. Doença renal crônica conhecida
  4. Ocupação envolvendo exposição substancial à radiação
  5. Histórico de procedimentos médicos no último ano envolvendo exposição substancial à radiação (>2mSv)
  6. Malignidade que requer quimioterapia ou radiação
  7. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 11C-acetato de PET
11C-acetato e FDG PET/MRI e PET/CT serão realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor de captação padrão (SUV) de PET de acetato de 11C em lesões de tuberculose pulmonar
Prazo: Dentro de 8 semanas após o início do tratamento para TB
Dentro de 8 semanas após o início do tratamento para TB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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