- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972697
Avaliação da imagem de PET com acetato de 11C como uma nova abordagem para a detecção de patologia na tuberculose pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novos biomarcadores para detectar TB pulmonar e resposta ao tratamento são extremamente necessários. A PET em conjunto com a tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou a ressonância magnética (ressonância magnética) permite a avaliação da atividade metabólica das lesões, bem como da anatomia estrutural do pulmão. O marcador radiomarcado padrão para PET é 18F-fluorodesoxiglicose (FDG), que marca células metabolicamente ativas. No entanto, uma das principais limitações da FDG é a captação inespecífica que leva à dificuldade de diferenciação entre tumores, infecções e patologias inflamatórias.
O 11C-acetato é um ligante de PET usado atualmente para visualizar várias condições, mas não foi usado anteriormente para identificar lesões de TB. O 11C-acetato pode ser absorvido pelos corpos lipídicos nas bactérias adormecidas na TB, permitindo a visualização dessa subpopulação de bactérias. O uso do ligante 11C-acetato para imagens de TB pulmonar pode aumentar a utilidade da PET, permitindo potencialmente o monitoramento da atividade do medicamento contra a população persistente e a identificação dos pacientes que podem estar em risco de recaída após a terapia medicamentosa.
Este estudo piloto irá comparar o 11C-acetato com o ligante padrão, FDG, usando PET/CT e PET/MRI. A população-alvo deste estudo são os indivíduos com tuberculose pulmonar confirmada que têm uma alta chance de carga bacilar demonstrável e, portanto, provavelmente têm populações de bactérias persistentes nos pulmões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Naftalin
- Número de telefone: (65) 6601 5373
- E-mail: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Claire Naftalin
- Número de telefone: (65) 6601 5373
- E-mail: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Sonny YT Wang
- Número de telefone: (65) 6511 5131
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos e acima
- Disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico clínico de TB pulmonar com sintomas característicos e achados radiológicos compatíveis mais confirmação microbiológica com um ou mais de (i) bacilo álcool-ácido resistente (BAAR) positivo ou (ii) teste molecular positivo ou (iii) cultura de TB positiva. Testes feitos a qualquer momento durante o episódio atual de TB são aceitáveis para fins de diagnóstico
- Não está em tratamento para TB ou completou menos de 8 semanas de tratamento para TB
Critério de exclusão:
- Diabetes que é, na opinião do investigador, tão mal controlado que impediria a realização de PET adequada
- Marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma ou outro implante metálico considerado inseguro para ressonância magnética
- Doença renal crônica conhecida
- Ocupação envolvendo exposição substancial à radiação
- Histórico de procedimentos médicos no último ano envolvendo exposição substancial à radiação (>2mSv)
- Malignidade que requer quimioterapia ou radiação
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 11C-acetato de PET
11C-acetato e FDG PET/MRI e PET/CT serão realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor de captação padrão (SUV) de PET de acetato de 11C em lesões de tuberculose pulmonar
Prazo: Dentro de 8 semanas após o início do tratamento para TB
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Dentro de 8 semanas após o início do tratamento para TB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11C_acetate
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