Evaluering af 11C-acetat PET-billeddannelse som en ny tilgang til påvisning af patologi i lunge-TB
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er hårdt brug for nye biomarkører til påvisning af lunge-TB og respons på behandling. PET i forbindelse med enten CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) scanning muliggør vurdering af den metaboliske aktivitet af læsioner samt lungens strukturelle anatomi. Standard radiomærket sporstof for PET er 18F-fluordeoxyglucose (FDG), som mærker metabolisk aktive celler. En af hovedbegrænsningerne ved FDG er imidlertid den uspecifikke optagelse, der fører til vanskeligheder med at skelne mellem tumorer, infektion og inflammatoriske patologier.
11C-acetat er en PET-ligand, der i øjeblikket bruges til at afbilde forskellige tilstande, men er ikke tidligere blevet brugt til at identificere TB-læsioner. 11C-acetat kan optages af lipidlegemerne i de sovende bakterier i TB, hvilket muliggør visualisering af denne underpopulation af bakterier. Brug af 11C-acetat-liganden til billeddannelse af pulmonal TB kan øge nytten af PET-scanning, hvilket potentielt muliggør overvågning af lægemiddelaktivitet mod persisterpopulationen og identifikation af de patienter, der kan have risiko for tilbagefald efter lægemiddelbehandling.
Denne pilotundersøgelse vil sammenligne 11C-acetat med standardliganden, FDG, ved hjælp af PET/CT og PET/MRI. Målpopulationen for denne undersøgelse er de individer med bekræftet pulmonal TB, som har en høj chance for påviselig bacillær byrde, som derfor sandsynligvis har populationer af persisterbakterier i lungerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Naftalin
- Telefonnummer: (65) 6601 5373
- E-mail: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Sonny YT Wang
- Telefonnummer: (65) 6511 5131
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år og derover
- Villig til at overholde studiebesøg og procedurer
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Klinisk diagnose af pulmonal TB med karakteristiske symptomer og kompatible røntgenfund plus mikrobiologisk bekræftelse med en eller flere af (i) syrefaste baciller (AFB) udstrygningspositive eller (ii) molekylære test positiv eller (iii) TB kultur positiv. Tests udført på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle episode af TB er acceptable til diagnostiske formål
- Ikke i TB-behandling eller har gennemført mindre end 8 ugers TB-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, der efter efterforskerens vurdering er så dårligt kontrolleret, at det ville forhindre tilstrækkelig PET-scanning
- Hjertepacemaker, aneurismeklemme eller andet metallisk implantat anses for usikre til MR
- Kendt kronisk nyresygdom
- Beskæftigelse, der involverer betydelig eksponering for stråling
- Historie om medicinske procedurer inden for det sidste år, der involverer betydelig eksponering for stråling (>2mSv)
- Malignitet, der kræver kemoterapi eller stråling
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 11C-acetat PET
11C-acetat og FDG PET/MRI og PET/CT vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV) af 11C-acetat PET i pulmonale TB læsioner
Tidsramme: Inden for 8 uger efter start af TB-behandling
|
Inden for 8 uger efter start af TB-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11C_acetate
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .