Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 11C-acetat PET-avbildning som ett nytt tillvägagångssätt för att upptäcka patologi vid lung-TB

12 april 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Avbildning med 11C-acetat PET (positronemissionstomografi) hos patienter med tuberkulos (TB) kan kanske upptäcka icke-replikerande persisterbaciller. Detta kan möjliggöra identifiering av de patienter som riskerar att få återfall efter avslutad TB-behandling. Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma förmågan hos 11C-acetat PET att upptäcka lungskador hos individer med aktiv lung-TB.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nya biomarkörer för att upptäcka pulmonell tuberkulos och svar på behandling är ett stort behov. PET i kombination med antingen CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) skanning möjliggör bedömning av den metaboliska aktiviteten av lesioner såväl som lungans strukturella anatomi. Standard radiomärkt spårämne för PET är 18F-fluordeoxiglukos (FDG) som märker metaboliskt aktiva celler. En av huvudbegränsningarna för FDG är dock det ospecifika upptaget som leder till svårigheter att skilja mellan tumörer, infektion och inflammatoriska patologier.

11C-acetat är en PET-ligand som för närvarande används för att avbilda olika tillstånd men har inte använts för att identifiera TB-lesioner tidigare. 11C-acetat kan tas upp av lipidkropparna i de vilande bakterierna vid TB, vilket möjliggör visualisering av denna underpopulation av bakterier. Att använda 11C-acetatliganden för att avbilda pulmonell TB kan öka användbarheten av PET-skanning, vilket potentiellt möjliggör övervakning av läkemedelsaktivitet mot persisterpopulationen och identifiering av de patienter som kan ha risk för återfall efter läkemedelsbehandling.

Denna pilotstudie kommer att jämföra 11C-acetat med standardliganden, FDG, med PET/CT och PET/MRI. Målpopulationen för denna studie är de individer med bekräftad pulmonell TB som har en hög chans för påvisbar bacillär börda som därför sannolikt har populationer av persisterbakterier i lungorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Sonny YT Wang
          • Telefonnummer: (65) 6511 5131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 år och uppåt
  2. Villig att följa studiebesöken och procedurerna
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Klinisk diagnos av pulmonell TB med karakteristiska symtom och kompatibla röntgenfynd plus mikrobiologisk bekräftelse med en eller flera av (i) syrafasta baciller (AFB) utstrykspositiva eller (ii) molekylärtest positiva eller (iii) TB-odlingspositiva. Tester som görs när som helst under den aktuella episoden av TB är acceptabla för diagnostiska ändamål
  5. Inte på TB-behandling eller har genomfört mindre än 8 veckors TB-behandling

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes som är, enligt utredarens bedömning, så dåligt kontrollerad att det skulle förhindra adekvat PET-skanning
  2. Hjärtpacemaker, aneurysmklämma eller annat metallimplantat anses vara osäkert för MRT
  3. Känd kronisk njursjukdom
  4. Yrke som innebär betydande exponering för strålning
  5. Historik om medicinska ingrepp under det senaste året som involverade betydande exponering för strålning (>2mSv)
  6. Malignitet som kräver kemoterapi eller strålning
  7. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 11C-acetat PET
11C-acetat och FDG PET/MRI och PET/CT kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardupptagsvärde (SUV) av 11C-acetat PET i lung-TB-lesioner
Tidsram: Inom 8 veckor efter påbörjad TB-behandling
Inom 8 veckor efter påbörjad TB-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på FDG-ligand

3
Prenumerera