- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02972697
Utvärdering av 11C-acetat PET-avbildning som ett nytt tillvägagångssätt för att upptäcka patologi vid lung-TB
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya biomarkörer för att upptäcka pulmonell tuberkulos och svar på behandling är ett stort behov. PET i kombination med antingen CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) skanning möjliggör bedömning av den metaboliska aktiviteten av lesioner såväl som lungans strukturella anatomi. Standard radiomärkt spårämne för PET är 18F-fluordeoxiglukos (FDG) som märker metaboliskt aktiva celler. En av huvudbegränsningarna för FDG är dock det ospecifika upptaget som leder till svårigheter att skilja mellan tumörer, infektion och inflammatoriska patologier.
11C-acetat är en PET-ligand som för närvarande används för att avbilda olika tillstånd men har inte använts för att identifiera TB-lesioner tidigare. 11C-acetat kan tas upp av lipidkropparna i de vilande bakterierna vid TB, vilket möjliggör visualisering av denna underpopulation av bakterier. Att använda 11C-acetatliganden för att avbilda pulmonell TB kan öka användbarheten av PET-skanning, vilket potentiellt möjliggör övervakning av läkemedelsaktivitet mot persisterpopulationen och identifiering av de patienter som kan ha risk för återfall efter läkemedelsbehandling.
Denna pilotstudie kommer att jämföra 11C-acetat med standardliganden, FDG, med PET/CT och PET/MRI. Målpopulationen för denna studie är de individer med bekräftad pulmonell TB som har en hög chans för påvisbar bacillär börda som därför sannolikt har populationer av persisterbakterier i lungorna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Naftalin
- Telefonnummer: (65) 6601 5373
- E-post: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Naftalin
- Telefonnummer: (65) 6601 5373
- E-post: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Sonny YT Wang
- Telefonnummer: (65) 6511 5131
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år och uppåt
- Villig att följa studiebesöken och procedurerna
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Klinisk diagnos av pulmonell TB med karakteristiska symtom och kompatibla röntgenfynd plus mikrobiologisk bekräftelse med en eller flera av (i) syrafasta baciller (AFB) utstrykspositiva eller (ii) molekylärtest positiva eller (iii) TB-odlingspositiva. Tester som görs när som helst under den aktuella episoden av TB är acceptabla för diagnostiska ändamål
- Inte på TB-behandling eller har genomfört mindre än 8 veckors TB-behandling
Exklusions kriterier:
- Diabetes som är, enligt utredarens bedömning, så dåligt kontrollerad att det skulle förhindra adekvat PET-skanning
- Hjärtpacemaker, aneurysmklämma eller annat metallimplantat anses vara osäkert för MRT
- Känd kronisk njursjukdom
- Yrke som innebär betydande exponering för strålning
- Historik om medicinska ingrepp under det senaste året som involverade betydande exponering för strålning (>2mSv)
- Malignitet som kräver kemoterapi eller strålning
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 11C-acetat PET
11C-acetat och FDG PET/MRI och PET/CT kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Standardupptagsvärde (SUV) av 11C-acetat PET i lung-TB-lesioner
Tidsram: Inom 8 veckor efter påbörjad TB-behandling
|
Inom 8 veckor efter påbörjad TB-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11C_acetate
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på FDG-ligand
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiv, inte rekryterandeNeurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Huvudskada Trauma | Kronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopatiAustralien
-
Massachusetts General HospitalCedars-Sinai Medical Center; ALS Association; The Methodist Hospital Research...AvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna
-
Shanghai Gebaide Biotechnology Co., Ltd.OkändIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) Steg IVKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNjurcancer | Melanom (hud)Förenta staterna
-
Marco PicardiFederico II UniversityOkändKlassiskt Hodgkin-lymfom | Diffust stort B-cellslymfomItalien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Epitelial äggstockscancerSverige
-
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar