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Évaluation de l'imagerie TEP au 11C-acétate en tant que nouvelle approche pour détecter la pathologie dans la tuberculose pulmonaire

12 avril 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
L'imagerie par TEP à l'acétate de 11C (tomographie par émission de positrons) chez les patients atteints de tuberculose (TB) peut être en mesure de détecter des bacilles persistants non réplicatifs. Cela peut permettre d'identifier les patients à risque de rechute après la fin du traitement antituberculeux. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la capacité de la TEP à l'acétate de 11C à détecter les lésions pulmonaires chez les personnes atteintes de tuberculose pulmonaire active.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

De nouveaux biomarqueurs pour détecter la tuberculose pulmonaire et la réponse au traitement sont indispensables. La TEP en conjonction avec la tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou l'IRM (imagerie par résonance magnétique) permet d'évaluer l'activité métabolique des lésions ainsi que l'anatomie structurelle du poumon. Le traceur radiomarqué standard pour la TEP est le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) qui marque les cellules métaboliquement actives. Cependant, l'une des principales limites du FDG est la captation non spécifique qui rend difficile la différenciation entre tumeurs, infections et pathologies inflammatoires.

Le 11C-acétate est un ligand TEP utilisé actuellement pour imager diverses affections, mais n'a pas été utilisé auparavant pour identifier les lésions tuberculeuses. L'acétate de 11C peut être absorbé par les corps lipidiques des bactéries dormantes dans la tuberculose, permettant la visualisation de cette sous-population de bactéries. L'utilisation du ligand 11C-acétate pour l'imagerie de la tuberculose pulmonaire peut ajouter à l'utilité de la TEP, permettant potentiellement la surveillance de l'activité des médicaments contre la population persistante et l'identification des patients susceptibles de rechuter après un traitement médicamenteux.

Cette étude pilote comparera le 11C-acétate au ligand standard, le FDG, en utilisant la TEP/CT et la TEP/IRM. La population cible de cette étude est constituée des personnes atteintes de tuberculose pulmonaire confirmée qui ont un risque élevé de charge bacillaire démontrable et qui sont donc susceptibles d'avoir des populations de bactéries persistantes dans les poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Sonny YT Wang
          • Numéro de téléphone: (65) 6511 5131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans et plus
  2. Volonté de se conformer aux visites d'étude et aux procédures
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Diagnostic clinique de tuberculose pulmonaire avec symptômes caractéristiques et résultats radiographiques compatibles plus confirmation microbiologique avec un ou plusieurs des (i) bacilles acido-résistants (BAAR) à frottis positif ou (ii) test moléculaire positif ou (iii) culture de tuberculose positive. Les tests effectués à tout moment pendant l'épisode actuel de tuberculose sont acceptables à des fins de diagnostic
  5. Ne pas suivre de traitement antituberculeux ou avoir terminé moins de 8 semaines de traitement antituberculeux

Critère d'exclusion:

  1. Diabète qui, de l'avis de l'investigateur, est si mal contrôlé qu'il empêcherait une TEP adéquate
  2. Stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme ou autre implant métallique considéré comme dangereux pour l'IRM
  3. Maladie rénale chronique connue
  4. Profession impliquant une exposition importante aux rayonnements
  5. Antécédents de procédures médicales au cours de la dernière année impliquant une exposition substantielle aux rayonnements (> 2 mSv)
  6. Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  7. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 11C-acétate PET
11C-acétate et FDG PET/MRI et PET/CT seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV) de la TEP à l'acétate de 11C dans les lésions tuberculeuses pulmonaires
Délai: Dans les 8 semaines suivant le début du traitement antituberculeux
Dans les 8 semaines suivant le début du traitement antituberculeux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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