- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02972697
Évaluation de l'imagerie TEP au 11C-acétate en tant que nouvelle approche pour détecter la pathologie dans la tuberculose pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouveaux biomarqueurs pour détecter la tuberculose pulmonaire et la réponse au traitement sont indispensables. La TEP en conjonction avec la tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou l'IRM (imagerie par résonance magnétique) permet d'évaluer l'activité métabolique des lésions ainsi que l'anatomie structurelle du poumon. Le traceur radiomarqué standard pour la TEP est le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) qui marque les cellules métaboliquement actives. Cependant, l'une des principales limites du FDG est la captation non spécifique qui rend difficile la différenciation entre tumeurs, infections et pathologies inflammatoires.
Le 11C-acétate est un ligand TEP utilisé actuellement pour imager diverses affections, mais n'a pas été utilisé auparavant pour identifier les lésions tuberculeuses. L'acétate de 11C peut être absorbé par les corps lipidiques des bactéries dormantes dans la tuberculose, permettant la visualisation de cette sous-population de bactéries. L'utilisation du ligand 11C-acétate pour l'imagerie de la tuberculose pulmonaire peut ajouter à l'utilité de la TEP, permettant potentiellement la surveillance de l'activité des médicaments contre la population persistante et l'identification des patients susceptibles de rechuter après un traitement médicamenteux.
Cette étude pilote comparera le 11C-acétate au ligand standard, le FDG, en utilisant la TEP/CT et la TEP/IRM. La population cible de cette étude est constituée des personnes atteintes de tuberculose pulmonaire confirmée qui ont un risque élevé de charge bacillaire démontrable et qui sont donc susceptibles d'avoir des populations de bactéries persistantes dans les poumons.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Naftalin
- Numéro de téléphone: (65) 6601 5373
- E-mail: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Claire Naftalin
- Numéro de téléphone: (65) 6601 5373
- E-mail: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Sonny YT Wang
- Numéro de téléphone: (65) 6511 5131
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans et plus
- Volonté de se conformer aux visites d'étude et aux procédures
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic clinique de tuberculose pulmonaire avec symptômes caractéristiques et résultats radiographiques compatibles plus confirmation microbiologique avec un ou plusieurs des (i) bacilles acido-résistants (BAAR) à frottis positif ou (ii) test moléculaire positif ou (iii) culture de tuberculose positive. Les tests effectués à tout moment pendant l'épisode actuel de tuberculose sont acceptables à des fins de diagnostic
- Ne pas suivre de traitement antituberculeux ou avoir terminé moins de 8 semaines de traitement antituberculeux
Critère d'exclusion:
- Diabète qui, de l'avis de l'investigateur, est si mal contrôlé qu'il empêcherait une TEP adéquate
- Stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme ou autre implant métallique considéré comme dangereux pour l'IRM
- Maladie rénale chronique connue
- Profession impliquant une exposition importante aux rayonnements
- Antécédents de procédures médicales au cours de la dernière année impliquant une exposition substantielle aux rayonnements (> 2 mSv)
- Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 11C-acétate PET
11C-acétate et FDG PET/MRI et PET/CT seront effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Valeur d'absorption standard (SUV) de la TEP à l'acétate de 11C dans les lésions tuberculeuses pulmonaires
Délai: Dans les 8 semaines suivant le début du traitement antituberculeux
|
Dans les 8 semaines suivant le début du traitement antituberculeux
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11C_acetate
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