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Evaluación de imágenes PET con 11C-acetato como un enfoque novedoso para detectar patología en la TB pulmonar

12 de abril de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
La obtención de imágenes mediante PET (tomografía por emisión de positrones) con acetato de 11C en pacientes con tuberculosis (TB) puede detectar bacilos persistentes que no se replican. Esto puede permitir la identificación de aquellos pacientes en riesgo de recaída después de completar el tratamiento de la TB. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la capacidad de la PET con acetato de 11C para detectar lesiones pulmonares en personas con TB pulmonar activa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se necesitan con urgencia nuevos biomarcadores para detectar la TB pulmonar y la respuesta al tratamiento. La PET junto con la exploración por CT (tomografía computarizada) o MRI (imágenes por resonancia magnética) permite evaluar la actividad metabólica de las lesiones, así como la anatomía estructural del pulmón. El trazador radiomarcado estándar para PET es 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) que marca células metabólicamente activas. Sin embargo, una de las principales limitaciones de la FDG es la captación inespecífica que dificulta la diferenciación entre tumores, infecciones y patologías inflamatorias.

El acetato de 11C es un ligando de PET que se usa actualmente para obtener imágenes de varias afecciones, pero no se ha usado anteriormente para identificar lesiones de TB. El acetato de 11C puede ser absorbido por los cuerpos lipídicos de las bacterias latentes en la TB, lo que permite la visualización de esta subpoblación de bacterias. El uso del ligando 11C-acetato para obtener imágenes de la TB pulmonar puede aumentar la utilidad de la exploración por TEP, lo que podría permitir el control de la actividad del fármaco en la población persistente y la identificación de aquellos pacientes que pueden estar en riesgo de recaída después de la terapia con medicamentos.

Este estudio piloto comparará el 11C-acetato con el ligando estándar, FDG, usando PET/CT y PET/MRI. La población objetivo de este estudio son aquellas personas con TB pulmonar confirmada que tienen una alta probabilidad de carga bacilar demostrable y, por lo tanto, es probable que tengan poblaciones de bacterias persistentes en los pulmones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
          • Sonny YT Wang
          • Número de teléfono: (65) 6511 5131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 años y más
  2. Dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Diagnóstico clínico de TB pulmonar con síntomas característicos y hallazgos radiográficos compatibles más confirmación microbiológica con uno o más de (i) bacilos acidorresistentes (BAAR) frotis positivo o (ii) prueba molecular positiva o (iii) cultivo de TB positivo. Las pruebas realizadas en cualquier momento durante el episodio actual de TB son aceptables con fines de diagnóstico.
  5. No está en tratamiento contra la TB o ha completado menos de 8 semanas de tratamiento contra la TB

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes que, a juicio del investigador, está tan mal controlada que impediría una exploración PET adecuada
  2. Marcapasos cardíaco, clip de aneurisma u otro implante metálico considerado inseguro para resonancia magnética
  3. Enfermedad renal crónica conocida
  4. Ocupación que implica una exposición sustancial a la radiación
  5. Antecedentes de procedimientos médicos en el último año que impliquen una exposición sustancial a la radiación (>2 mSv)
  6. Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radiación
  7. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 11C-acetato PET
Se realizará 11C-acetato y FDG PET/MRI y PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor estándar de captación (SUV) de PET con 11C-acetato en lesiones de tuberculosis pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de haber comenzado el tratamiento de la TB
Dentro de las 8 semanas de haber comenzado el tratamiento de la TB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis Pulmonar

Ensayos clínicos sobre Ligando FDG

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