- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972697
Evaluación de imágenes PET con 11C-acetato como un enfoque novedoso para detectar patología en la TB pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia nuevos biomarcadores para detectar la TB pulmonar y la respuesta al tratamiento. La PET junto con la exploración por CT (tomografía computarizada) o MRI (imágenes por resonancia magnética) permite evaluar la actividad metabólica de las lesiones, así como la anatomía estructural del pulmón. El trazador radiomarcado estándar para PET es 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) que marca células metabólicamente activas. Sin embargo, una de las principales limitaciones de la FDG es la captación inespecífica que dificulta la diferenciación entre tumores, infecciones y patologías inflamatorias.
El acetato de 11C es un ligando de PET que se usa actualmente para obtener imágenes de varias afecciones, pero no se ha usado anteriormente para identificar lesiones de TB. El acetato de 11C puede ser absorbido por los cuerpos lipídicos de las bacterias latentes en la TB, lo que permite la visualización de esta subpoblación de bacterias. El uso del ligando 11C-acetato para obtener imágenes de la TB pulmonar puede aumentar la utilidad de la exploración por TEP, lo que podría permitir el control de la actividad del fármaco en la población persistente y la identificación de aquellos pacientes que pueden estar en riesgo de recaída después de la terapia con medicamentos.
Este estudio piloto comparará el 11C-acetato con el ligando estándar, FDG, usando PET/CT y PET/MRI. La población objetivo de este estudio son aquellas personas con TB pulmonar confirmada que tienen una alta probabilidad de carga bacilar demostrable y, por lo tanto, es probable que tengan poblaciones de bacterias persistentes en los pulmones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Naftalin
- Número de teléfono: (65) 6601 5373
- Correo electrónico: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Claire Naftalin
- Número de teléfono: (65) 6601 5373
- Correo electrónico: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Sonny YT Wang
- Número de teléfono: (65) 6511 5131
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y más
- Dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico clínico de TB pulmonar con síntomas característicos y hallazgos radiográficos compatibles más confirmación microbiológica con uno o más de (i) bacilos acidorresistentes (BAAR) frotis positivo o (ii) prueba molecular positiva o (iii) cultivo de TB positivo. Las pruebas realizadas en cualquier momento durante el episodio actual de TB son aceptables con fines de diagnóstico.
- No está en tratamiento contra la TB o ha completado menos de 8 semanas de tratamiento contra la TB
Criterio de exclusión:
- Diabetes que, a juicio del investigador, está tan mal controlada que impediría una exploración PET adecuada
- Marcapasos cardíaco, clip de aneurisma u otro implante metálico considerado inseguro para resonancia magnética
- Enfermedad renal crónica conocida
- Ocupación que implica una exposición sustancial a la radiación
- Antecedentes de procedimientos médicos en el último año que impliquen una exposición sustancial a la radiación (>2 mSv)
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radiación
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 11C-acetato PET
Se realizará 11C-acetato y FDG PET/MRI y PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor estándar de captación (SUV) de PET con 11C-acetato en lesiones de tuberculosis pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de haber comenzado el tratamiento de la TB
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Dentro de las 8 semanas de haber comenzado el tratamiento de la TB
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 11C_acetate
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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