Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro pruritus (svědění) po popáleninovém poranění (AUBURN)
18. května 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu při léčbě svědění po popáleninovém poranění
Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro pruritus (svědění) po popáleninovém poranění
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Study Site 404
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Study Site 402
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Study Site 412
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Study Site 403
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Study Site 409
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Study Site 401
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Study Site 413
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-65 let se souhlasem.
- Historie vážného popáleninového poranění
- Pruritus (svědění) před úvodní screeningovou návštěvou a během období screeningu
- Podle vyšetřovatele byl zdravotně v pořádku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba studovaným lékem nebo podobným lékem
- Pruritus (svědění) z jiného důvodu kromě popálenin/hojení.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
- Momentálně těhotná nebo partner těhotné ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Serlopitant
Dávka experimentálního léku Serlopitantu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající dávka placeba
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intenzity svědění – číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy intenzity svědění – číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTI-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .