Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä palovamman jälkeiseen kutinaan (kutinaan) (AUBURN)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä palovamman jälkeisen kutinan hoidossa
Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä palovamman jälkeiseen kutinaan (kutinaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Study Site 404
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Study Site 402
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 412
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 403
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Study Site 409
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Study Site 401
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Study Site 413
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta suostumuksella.
- Aiemmat vakavat palovammat
- Kutina (kutina) ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja seulontajakson aikana
- Tutkijan mielestä hän oli hyvässä kunnossa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä tai vastaavalla lääkkeellä
- Kutina (kutina), joka johtuu muusta syystä kuin palovammosta/paranemisesta.
- Sellainen sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä kokeessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai raskaana olevan naisen mieskumppani.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittävää ehkäisyä tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serlopitantti
Annos kokeellista lääkettä Serlopitant
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava annos placeboa
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kutinan voimakkuudessa – numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itch Intensity Responder Rate - Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .