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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant bei Pruritus (Juckreiz) nach Verbrennungen (AUBURN)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus nach Verbrennungen

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant bei Pruritus (Juckreiz) nach Verbrennungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Study Site 404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Study Site 402
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 412
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 403
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Study Site 409
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site 401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Study Site 413

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18-65 Jahre bei Zustimmung.
  • Geschichte der schweren Brandverletzung
  • Pruritus (Juckreiz) vor dem ersten Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums
  • Nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Studienmedikament oder ähnlichem Medikament
  • Pruritus (Juckreiz) aus einem anderen Grund als Brandverletzung/Heilung.
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
  • Derzeit schwanger oder männlicher Partner einer schwangeren Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serlopitant
Dosis des experimentellen Medikaments Serlopitant
Arzneimittel: Serlopitant
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Dosis von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Juckreizintensität – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Itch Intensity Responder Rate – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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