Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for kløe etter brannskade (AUBURN)

18. mai 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av kløe etter brannskade

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for kløe etter brannskade

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Study Site 404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Study Site 402
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Study Site 412
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Study Site 403
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Study Site 409
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Study Site 401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Study Site 413

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder 18-65 år etter samtykke.
  • Historie med alvorlig brannskade
  • Kløe (kløe) før det første screeningbesøket og under screeningsperioden
  • Bedømt til å ha god helse etter etterforskerens mening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med studiemedisin eller lignende legemiddel
  • Kløe (kløe) på grunn av en annen årsak enn brannskade/helbredelse.
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Historie med overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av dets komponenter.
  • For tiden gravid eller mannlig partner til gravid kvinne.
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke tilstrekkelig prevensjon eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serlopitant
Dose av eksperimentelt medikament Serlopitant
Legemiddel: Serlopitant
Placebo komparator: Placebo
Matchende dose placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kløeintensitet - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderfrekvens for kløeintensitet - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTI-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere